Industria e IVD mund të ndahet në pesë nënseksione: diagnoza biokimike, imunodiagnoza, testimi i qelizave të gjakut, diagnoza molekulare dhe POCT.
1. Diagnoza biokimike
1.1 Përkufizimi dhe klasifikimi
Produktet biokimike përdoren në një sistem zbulimi të përbërë nga analizues biokimikë, reagentë biokimikë dhe kalibratorë. Ato zakonisht vendosen në laboratorët e spitaleve dhe në qendrat e ekzaminimit fizik për ekzaminime rutinë biokimike.
1.2 Klasifikimi i sistemit
2. Imunodiagnoza
2.1 Përkufizimi dhe klasifikimi
Imunodiagnoza klinike përfshin kemilumineshencën, imunotestin e lidhur me enzimat, arin koloidal, artikujt imunoturbidimetrikë dhe të lateksit në biokimi, analizues të veçantë të proteinave, etj. Imuniteti i ngushtë klinik zakonisht i referohet kemilumineshencës.
Sistemi i analizuesit të kemilumineshencës është një kombinim i trinitetit të reagentëve, instrumenteve dhe metodave analitike. Aktualisht, komercializimi dhe industrializimi i analizuesve imunoanalizë të kemilumineshencës në treg klasifikohet sipas shkallës së automatizimit dhe mund të ndahet në gjysmë-automatikë (imunoanalizë enzimatike me lumineshencë të tipit pllakë) dhe plotësisht automatikë (lumineshencë e tipit tub).
2.2 Funksioni i treguesit
Kimilumineshenca aktualisht përdoret kryesisht për zbulimin e tumoreve, funksionit të tiroides, hormoneve dhe sëmundjeve infektive. Këto teste rutinë përbëjnë 60% të vlerës totale të tregut dhe 75%-80% të vëllimit të testeve.
Tani, këto teste përbëjnë 80% të tregut. Gjerësia e aplikimit të paketave të caktuara lidhet me karakteristikat, të tilla si abuzimi me drogën dhe testimi për drogën, të cilat përdoren gjerësisht në Evropë dhe Shtetet e Bashkuara, dhe relativisht pak.
3. Tregu i qelizave të gjakut
3.1 Përkufizim
Produkti i numërimit të qelizave të gjakut përbëhet nga një analizues i qelizave të gjakut, reagentë, kalibratorë dhe produkte të kontrollit të cilësisë. Analizuesi hematologjik quhet edhe analizues hematologjik, instrument i qelizave të gjakut, numërues i qelizave të gjakut, etj. Është një nga instrumentet më të përdorura për testime klinike me vlerë 100 milionë RMB.
Analizuesi i qelizave të gjakut klasifikon qelizat e bardha të gjakut, qelizat e kuqe të gjakut dhe trombocitet në gjak me anë të metodës së rezistencës elektrike dhe mund të marrë të dhëna të lidhura me gjakun, siç janë përqendrimi i hemoglobinës, hematokriti dhe raporti i secilit përbërës qelizor.
Në vitet 1960, numërimi i qelizave të gjakut u arrit nëpërmjet ngjyrosjes dhe numërimit manual, i cili ishte i ndërlikuar në funksionim, me efikasitet të ulët, me saktësi të dobët zbulimi, me parametra të pakët analize dhe me kërkesa të larta për praktikuesit. Disavantazhe të ndryshme kufizuan zbatimin e tij në fushën e testimit klinik.
Në vitin 1958, Kurt zhvilloi një numërues të qelizave të gjakut të lehtë për t’u përdorur duke kombinuar rezistencën dhe teknologjinë elektronike.
3.2 Klasifikimi
3.3 Trendi i zhvillimit
Teknologjia e qelizave të gjakut është e njëjtë me parimin bazë të citometrisë me rrjedhje, por kërkesat e performancës së citometrisë me rrjedhje janë më të rafinuara dhe përdoret gjerësisht në laboratorë si instrumente kërkimore shkencore. Tashmë ekzistojnë disa spitale të mëdha të nivelit të lartë që përdorin citometrinë me rrjedhje në klinika për të analizuar elementët e formuar në gjak për të diagnostikuar sëmundjet e gjakut. Testi i qelizave të gjakut do të zhvillohet në një drejtim më të automatizuar dhe të integruar.
Përveç kësaj, disa artikuj të testimit biokimik, siç është CRP, hemoglobina e glikoziluar dhe artikuj të tjerë, janë përfshirë në testimin e qelizave të gjakut në dy vitet e fundit. Mund të plotësohet një tub gjaku. Nuk ka nevojë të përdoret serum për testimin biokimik. Vetëm CRP është një artikull, i cili pritet të sjellë 10 miliardë hapësirë në treg.
4.1 Hyrje
Diagnoza molekulare ka qenë një pikë e nxehtë në vitet e fundit, por zbatimi i saj klinik ende ka kufizime. Diagnoza molekulare i referohet zbatimit të teknikave të biologjisë molekulare për zbulimin e proteinave strukturore, enzimave, antigjeneve dhe antitrupave të lidhura me sëmundjet, dhe molekulave të ndryshme imunologjikisht aktive, si dhe gjeneve që kodojnë këto molekula. Sipas teknikave të ndryshme të zbulimit, ajo mund të ndahet në hibridizimin llogaritës, amplifikimin PCR, çipin e gjeneve, sekuencimin e gjeneve, spektrometrinë masive, etj. Aktualisht, diagnoza molekulare është përdorur gjerësisht në sëmundjet infektive, shqyrtimin e gjakut, diagnozën e hershme, trajtimin e personalizuar, sëmundjet gjenetike, diagnozën prenatale, tipizimin e indeve dhe fusha të tjera.
4.2 Klasifikimi
4.3 Aplikimi në Treg
Diagnoza molekulare përdoret gjerësisht në sëmundjet infektive, analizat e gjakut dhe fusha të tjera. Me përmirësimin e standardeve të jetesës së njerëzve, do të ketë gjithnjë e më shumë ndërgjegjësim dhe kërkesë për diagnozën molekulare. Zhvillimi i industrisë mjekësore dhe shëndetësore nuk kufizohet më vetëm në diagnozë dhe trajtim, por shtrihet edhe në parandalimin e mjekësisë seksuale. Me deshifrimin e hartës së gjeneve njerëzore, diagnoza molekulare ka perspektiva të gjera në trajtimin individual dhe madje edhe në konsum të madh. Diagnoza molekulare është plot me mundësi të ndryshme në të ardhmen, por ne duhet të jemi vigjilentë ndaj flluskës së diagnozës dhe trajtimit të kujdesshëm.
Si një teknologji e përparuar, diagnoza molekulare ka dhënë kontribute të mëdha në diagnostikimin mjekësor. Aktualisht, zbatimi kryesor i diagnozës molekulare në vendin tim është zbulimi i sëmundjeve infektive, siç janë HPV, HBV, HCV, HIV etj. Aplikimet e skriningut prenatal janë gjithashtu relativisht të zhvilluara, siç janë BGI, Berry dhe Kang, etj., zbulimi i ADN-së së lirë në gjakun periferik të fetusit ka zëvendësuar gradualisht teknikën e amniocentezës.
5.POCT
5.1 Përkufizimi dhe klasifikimi
POCT i referohet një teknike analize ku jo-profesionistët përdorin instrumente portative për të analizuar shpejt mostrat e pacientëve dhe për të marrë rezultate më të mira rreth pacientit.
Për shkak të ndryshimeve të mëdha në metodat e platformës së testimit, ekzistojnë metoda të shumta për artikujt e unifikuar të testimit, diapazoni i referencës është i vështirë për t'u përcaktuar, rezultati i matjes është i vështirë për t'u garantuar dhe industria nuk ka standarde përkatëse të kontrollit të cilësisë, dhe do të mbetet kaotike dhe e shpërndarë për një kohë të gjatë. Duke iu referuar historisë së zhvillimit të gjigantit ndërkombëtar POCT Alere, integrimi i M&A brenda industrisë është një model efikas zhvillimi.
5.2 Pajisjet POCT të përdorura zakonisht
1. Testoni shpejt matësin e glukozës në gjak
2. Analizues i shpejtë i gazrave të gjakut
Koha e postimit: 23 janar 2021