IVD 業界は、生化学診断、免疫診断、血球検査、分子診断、POCT の 5 つのサブセクションに分けることができます。
1. 生化学的診断
1.1 定義と分類
生化学製品は、生化学分析装置、生化学試薬、キャリブレーターで構成される検出システムで使用されます。これらは通常、定期的な生化学検査のために病院の検査センターや身体検査センターに配置されます。
1.2 システムの分類
2. 免疫診断
2.1 定義と分類
臨床免疫診断には、化学発光、酵素免疫測定法、金コロイド、生化学における免疫比濁法およびラテックス項目、特殊なタンパク質分析装置などが含まれます。狭い臨床免疫は通常、化学発光を指します。
化学発光分析システムは、試薬、機器、分析方法の三位一体の組み合わせです。現在、市販されている化学発光免疫測定装置の商品化・工業化は自動化の程度に応じて分類されており、半自動（プレート型発光酵素免疫測定法）と全自動（チューブ型発光）に分けられる。
2.2 表示機能
化学発光は現在、主に腫瘍、甲状腺機能、ホルモン、感染症の検出に使用されています。これらの日常的なテストは、市場価値全体の 60%、テスト量の 75% ～ 80% を占めます。
現在、これらのテストは市場シェアの 80% を占めています。特定のパッケージの適用範囲の広さは、薬物乱用や薬物検査などの特性に関連していますが、これらはヨーロッパや米国では広く使用されていますが、比較的少数です。
3. 血球市場
3.1 定義
血球計数製品は、血球分析装置、試薬、キャリブレーター、および品質管理製品で構成されています。血液分析装置は、血液分析装置、血球計数装置、血球計数装置などとも呼ばれ、1億元の臨床検査に最も広く使用されている装置の1つです。
血球分析装置は、血液中の白血球、赤血球、血小板を電気抵抗法により分類し、ヘモグロビン濃度やヘマトクリット、各細胞成分の比率などの血液に関するデータを得ることができます。
1960 年代、血球計数は手動の染色と計数によって行われていましたが、操作が複雑で、効率が低く、検出精度が低く、分析パラメーターが少なく、実務者への要求が高かったです。さまざまな欠点により、臨床検査の分野での応用が制限されていました。
1958 年、カートは抵抗率と電子技術を組み合わせて、操作が簡単な血球計数装置を開発しました。
3.2 分類
3.3 開発動向
血球技術はフローサイトメトリーの基本原理と同じですが、フローサイトメトリーの性能要件はより洗練されており、科学研究機器として研究室で広く使用されています。すでに、診療所でフローサイトメトリーを使用して血液中の有形成元素を分析し、血液疾患を診断する大規模な高級病院がいくつかあります。血球検査は、より自動化され統合された方向に発展するでしょう。
さらに、過去 2 年間で、CRP や糖化ヘモグロビンなどの一部の生化学検査項目が血球検査に組み込まれました。1本の血液が完成します。生化学検査に血清を使用する必要はありません。CRPだけが1品目であり、100億の市場スペースをもたらすと予想されている。
4.1 はじめに
分子診断は近年注目を集めていますが、その臨床応用にはまだ限界があります。分子診断とは、疾患関連の構造タンパク質、酵素、抗原、抗体、さまざまな免疫学的活性分子、およびこれらの分子をコードする遺伝子の検出への分子生物学技術の応用を指します。さまざまな検出技術に応じて、アカウンティングハイブリダイゼーション、PCR増幅、遺伝子チップ、遺伝子配列決定、質量分析などに分けることができます。現在、分子診断は感染症、血液スクリーニング、早期診断、個別治療、遺伝病、出生前診断、組織型別などの分野。
4.2 分類
4.3 市場への応用
分子診断は感染症や血液検査などの分野で広く利用されています。人々の生活水準の向上に伴い、分子診断に対する認識と需要はますます高まるでしょう。医療および健康産業の発展は、もはや診断と治療に限定されず、予防、性医学にまで及びます。ヒトの遺伝子地図の解読により、分子診断は個別の治療や大量消費にまで応用できる幅広い展望を持っています。分子診断は今後さまざまな可能性を秘めていますが、慎重な診断と治療のバブルに警戒する必要があります。
分子診断は最先端技術として医療診断に大きく貢献しています。現在、我が国における分子診断の主な用途は、HPV、HBV、HCV、HIV などの感染症の検出です。BGI、Berry and Kang などの出生前スクリーニングへの応用も比較的成熟しており、胎児末梢血中の遊離 DNA の検出が羊水穿刺技術に徐々に取って代わられています。
5.POCT
5.1 定義と分類
POCT は、専門家でない人がポータブル機器を使用して患者の検体を迅速に分析し、患者の周囲でより良い結果を得る分析技術を指します。
試験プラットフォームの方法に大きな違いがあるため、統一された試験項目には複数の方法があり、基準範囲の定義が難しく、測定結果の保証が難しく、業界には関連する品質管理基準が存在せず、今後も継続することになります。混沌として長い間分散していました。POCT の国際的大手 Alere の発展の歴史を参考にすると、業界内の M&A 統合は効率的な発展モデルです。
5.2 一般的に使用されるPOCT装置
1. 血糖値計を素早くテストする
2.高速血液ガス分析装置
投稿時間: 2021 年 1 月 23 日