يمكن تقسيم صناعة IVD إلى خمسة أقسام فرعية: التشخيص الكيميائي الحيوي، والتشخيص المناعي، واختبار خلايا الدم، والتشخيص الجزيئي، والاختبارات في نقطة الرعاية.
1. التشخيص البيوكيميائي
1.1 التعريف والتصنيف
تُستخدم المنتجات البيوكيميائية في نظام كشف يتكون من محللات بيوكيميائية، وكواشف كيميائية حيوية، ومعايرات.يتم وضعهم عمومًا في مختبرات المستشفى ومراكز الفحص البدني لإجراء فحوصات كيميائية حيوية روتينية.
1.2 تصنيف النظام
2. التشخيص المناعي
2.1 التعريف والتصنيف
يشمل التشخيص المناعي السريري اللمعان الكيميائي، والمقايسة المناعية المرتبطة بالإنزيم، والذهب الغروي، وعناصر القياس المناعي واللاتكس في الكيمياء الحيوية، ومحللات البروتين الخاصة، وما إلى ذلك. تشير المناعة السريرية الضيقة عادة إلى اللمعان الكيميائي.
نظام محلل التألق الكيميائي عبارة عن مزيج ثلاثي من الكواشف والأدوات والأساليب التحليلية.في الوقت الحاضر، يتم تصنيف تسويق وتصنيع أجهزة تحليل المقايسة المناعية للتألق الكيميائي في السوق وفقًا لدرجة الأتمتة، ويمكن تقسيمها إلى شبه تلقائي (اختبار مناعي لإنزيم التألق من نوع اللوحة) وتلقائي بالكامل (التلألؤ من نوع الأنبوب).
2.2 وظيفة الإشارة
يستخدم التألق الكيميائي حاليًا بشكل أساسي للكشف عن الأورام ووظيفة الغدة الدرقية والهرمونات والأمراض المعدية.تمثل هذه الاختبارات الروتينية 60% من إجمالي القيمة السوقية و75%-80% من حجم الاختبار.
والآن، تمثل هذه الاختبارات 80% من حصة السوق.ويرتبط اتساع تطبيق حزم معينة بخصائص، مثل تعاطي المخدرات واختبار المخدرات، والتي تستخدم على نطاق واسع في أوروبا والولايات المتحدة، وعدد قليل نسبيا.
3. سوق خلايا الدم
3.1 التعريف
يتكون منتج عد خلايا الدم من محلل خلايا الدم والكواشف والمعايرات ومنتجات مراقبة الجودة.يُطلق على محلل أمراض الدم أيضًا اسم محلل أمراض الدم، وأداة خلايا الدم، وعداد خلايا الدم، وما إلى ذلك. وهو أحد أكثر الأدوات المستخدمة على نطاق واسع للاختبارات السريرية بقيمة 100 مليون يوان صيني.
يقوم محلل خلايا الدم بتصنيف خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية في الدم بطريقة المقاومة الكهربائية، ويمكنه الحصول على البيانات المتعلقة بالدم مثل تركيز الهيموجلوبين والهيماتوكريت ونسبة كل مكون من مكونات الخلية.
في ستينيات القرن العشرين، تم إحصاء خلايا الدم من خلال الصبغ والعد اليدوي، الأمر الذي كان معقدًا في التشغيل، وانخفاض الكفاءة، وضعف دقة الكشف، وعدد قليل من معلمات التحليل، ومتطلبات عالية للممارسين.هناك عيوب مختلفة تقيد تطبيقه في مجال الاختبارات السريرية.
في عام 1958، طور كيرت عدادًا لخلايا الدم سهل التشغيل من خلال الجمع بين المقاومة والتكنولوجيا الإلكترونية.
3.2 التصنيف
3.3 اتجاه التنمية
تكنولوجيا خلايا الدم هي نفس المبدأ الأساسي لقياس التدفق الخلوي، ولكن متطلبات الأداء لقياس التدفق الخلوي أكثر دقة، وتستخدم على نطاق واسع في المختبرات كأدوات بحث علمي.توجد بالفعل بعض المستشفيات الكبيرة والراقية التي تستخدم قياس التدفق الخلوي في العيادات لتحليل العناصر المتكونة في الدم لتشخيص أمراض الدم.سوف يتطور اختبار خلايا الدم في اتجاه أكثر آلية وتكاملاً.
بالإضافة إلى ذلك، تم تجميع بعض عناصر الاختبار البيوكيميائية، مثل CRP والهيموجلوبين الغليكوزيلاتي وعناصر أخرى، مع اختبار خلايا الدم في العامين الماضيين.يمكن إكمال أنبوب واحد من الدم.ليست هناك حاجة لاستخدام المصل للاختبارات البيوكيميائية.فقط CRP هو عنصر واحد، والذي من المتوقع أن يجلب 10 مليار مساحة سوقية.
4.1 مقدمة
كان التشخيص الجزيئي نقطة ساخنة في السنوات الأخيرة، ولكن تطبيقه السريري لا يزال يواجه قيودا.يشير التشخيص الجزيئي إلى تطبيق تقنيات البيولوجيا الجزيئية للكشف عن البروتينات الهيكلية المرتبطة بالمرض، والإنزيمات، والمستضدات، والأجسام المضادة، ومختلف الجزيئات النشطة مناعيًا، بالإضافة إلى الجينات التي تشفر هذه الجزيئات.وفقًا لتقنيات الكشف المختلفة، يمكن تقسيمها إلى التهجين المحاسبي، وتضخيم PCR، ورقاقة الجينات، وتسلسل الجينات، وقياس الطيف الكتلي، وما إلى ذلك. في الوقت الحاضر، تم استخدام التشخيص الجزيئي على نطاق واسع في الأمراض المعدية، وفحص الدم، والتشخيص المبكر، والعلاج الشخصي، الأمراض الوراثية والتشخيص قبل الولادة وكتابة الأنسجة وغيرها من المجالات.
4.2 التصنيف
4.3 تطبيق السوق
يستخدم التشخيص الجزيئي على نطاق واسع في الأمراض المعدية وفحص الدم وغيرها من المجالات.ومع تحسن مستويات معيشة الناس، سيكون هناك المزيد والمزيد من الوعي والطلب على التشخيص الجزيئي.ولم يعد تطور الصناعة الطبية والصحية يقتصر على التشخيص والعلاج، بل امتد إلى الوقاية والطب الجنسي.ومع فك رموز خريطة الجينات البشرية، أصبح للتشخيص الجزيئي آفاق واسعة في العلاج الفردي وحتى الاستهلاك الكبير.إن التشخيص الجزيئي مليء بالاحتمالات المختلفة في المستقبل، ولكن يجب أن نكون منتبهين لفقاعة التشخيص والعلاج الدقيقين.
باعتباره تقنية متطورة، قدم التشخيص الجزيئي مساهمات كبيرة في التشخيص الطبي.في الوقت الحاضر، التطبيق الرئيسي للتشخيص الجزيئي في بلدي هو الكشف عن الأمراض المعدية، مثل فيروس الورم الحليمي البشري، وفيروس التهاب الكبد B، وفيروس التهاب الكبد C، وفيروس نقص المناعة البشرية، وما إلى ذلك.تطبيقات فحص ما قبل الولادة أيضًا ناضجة نسبيًا، مثل BGI وBerry وKang وما إلى ذلك، وقد حل الكشف عن الحمض النووي الحر في الدم المحيطي للجنين محل تقنية بزل السلى تدريجيًا.
5. نقطة
5.1 التعريف والتصنيف
تشير POCT إلى تقنية تحليل حيث يستخدم غير المتخصصين أدوات محمولة لتحليل عينات المرضى بسرعة والحصول على نتائج أفضل حول المريض.
نظرًا للاختلافات الكبيرة في طرق منصة الاختبار، هناك طرق متعددة لعناصر الاختبار الموحدة، ومن الصعب تحديد النطاق المرجعي، ومن الصعب ضمان نتيجة القياس، وليس لدى الصناعة معايير مراقبة الجودة ذات الصلة، وستبقى كذلك فوضوية ومتفرقة لفترة طويلة.بالإشارة إلى تاريخ تطوير شركة POCT الدولية العملاقة Alere، يعد تكامل عمليات الاندماج والاستحواذ داخل الصناعة نموذجًا فعالاً للتطوير.
5.2 معدات الاختبارات في نقطة الرعاية شائعة الاستخدام
1. اختبار سريع لجهاز قياس نسبة السكر في الدم
2. محلل غازات الدم السريع
وقت النشر: 23 يناير 2021