ניתן לחלק את תעשיית IVD לחמישה תת-סעיפים: אבחון ביוכימי, אימונודיאגנוזה, בדיקת תאי דם, אבחון מולקולרי ו-POCT.
1. אבחון ביוכימי
1.1 הגדרה וסיווג
מוצרים ביוכימיים משמשים במערכת איתור המורכבת מנתחים ביוכימיים, ריאגנטים ביוכימיים ומכיילים.הם ממוקמים בדרך כלל במעבדות בית חולים ובמרכזי בדיקה גופנית לצורך בדיקות ביוכימיות שגרתיות.
1.2 סיווג מערכת
2. אבחון חיסוני
2.1 הגדרה וסיווג
אימונודיאגנוזה קלינית כוללת כימילומינסנציה, בדיקת חיסונית מקושרת אנזים, זהב קולואידי, פריטים אימונוטורבידימטריים ולטקס בביוכימיה, מנתחי חלבון מיוחדים וכו'. חסינות קלינית צרה מתייחסת בדרך כלל לכמילומינסנציה.
מערכת מנתח הכימילומינסנציה היא שילוב שילוש של ריאגנטים, מכשירים ושיטות אנליטיות.נכון לעכשיו, המסחור והתיעוש של מנתחי כימילומינסנציה חיסוניים בשוק מסווגים לפי מידת האוטומציה, וניתן לחלקם לחצי אוטומטי (בדיקת אנזים זוהר מסוג לוח) ואוטומטי מלא (זוהר מסוג צינור).
2.2 פונקציית חיווי
כימילומינסנציה משמשת כיום בעיקר לאיתור גידולים, תפקוד בלוטת התריס, הורמונים ומחלות זיהומיות.בדיקות שגרתיות אלו מהוות 60% משווי השוק הכולל ו-75%-80% מהיקף הבדיקה.
כעת, הבדיקות הללו מהוות 80% מנתח השוק.רוחב היישום של חבילות מסוימות קשור למאפיינים, כמו שימוש בסמים ובדיקות סמים, שנמצאים בשימוש נרחב באירופה ובארצות הברית, ומעטים יחסית.
3. שוק תאי הדם
3.1 הגדרה
מוצר ספירת תאי הדם מורכב מנתח תאי דם, ריאגנטים, מכיילים ומוצרי בקרת איכות.מנתח המטולוגיה נקרא גם מנתח המטולוגיה, מכשיר תאי דם, מונה תאי דם וכו'. זהו אחד המכשירים הנפוצים ביותר לבדיקות קליניות של 100 מיליון יואן.
מנתח תאי הדם מסווג את תאי הדם הלבנים, תאי הדם האדומים וטסיות הדם בדם בשיטת ההתנגדות החשמלית, ויכול לקבל נתונים הקשורים בדם כגון ריכוז המוגלובין, המטוקריט והיחס בין כל רכיב תא.
בשנות ה-60, ספירת תאי הדם הושגה באמצעות צביעה וספירה ידנית, שהיתה מסובכת בפעולה, יעילות נמוכה, דיוק זיהוי ירוד, פרמטרי ניתוח מועטים ודרישות גבוהות למטפלים.חסרונות שונים הגבילו את יישומו בתחום הבדיקות הקליניות.
בשנת 1958 פיתח קורט מונה קל לתפעול תאי דם על ידי שילוב של התנגדות וטכנולוגיה אלקטרונית.
3.2 סיווג
3.3 מגמת התפתחות
טכנולוגיית תאי הדם זהה לעיקרון הבסיסי של ציטומטריית זרימה, אך דרישות הביצועים של ציטומטריית זרימה מעודנות יותר, והיא נמצאת בשימוש נרחב במעבדות כמכשירי מחקר מדעיים.יש כבר כמה בתי חולים יוקרתיים גדולים המשתמשים ב-flow cytometry במרפאות כדי לנתח את האלמנטים שנוצרו בדם כדי לאבחן מחלות דם.בדיקת תאי הדם תתפתח בכיוון אוטומטי ומשולב יותר.
בנוסף, כמה פריטי בדיקה ביוכימית, כגון CRP, המוגלובין מסוכרר ופריטים אחרים, צורפו לבדיקת תאי דם בשנתיים האחרונות.ניתן להשלים צינורית דם אחת.אין צורך להשתמש בסרום לבדיקות ביוכימיות.רק CRP הוא פריט אחד, שצפוי להביא 10 מיליארד שטחי שוק.
4.1 מבוא
אבחון מולקולרי היה נקודה חמה בשנים האחרונות, אך ליישום הקליני שלו עדיין יש מגבלות.אבחון מולקולרי מתייחס ליישום טכניקות ביולוגיה מולקולרית לאיתור חלבונים מבניים, אנזימים, אנטיגנים ונוגדנים הקשורים למחלה, ומולקולות שונות פעילות אימונולוגית, כמו גם את הגנים המקודדים מולקולות אלו.על פי טכניקות זיהוי שונות, ניתן לחלק אותו להכלאה חשבונאית, הגברה של PCR, שבב גנים, רצף גנים, ספקטרומטריית מסה וכו'. כיום נעשה שימוש נרחב באבחון מולקולרי במחלות זיהומיות, בדיקת דם, אבחון מוקדם, טיפול מותאם אישית, מחלות גנטיות, אבחון טרום לידתי, הקלדת רקמות ותחומים נוספים.
4.2 סיווג
4.3 יישום שוק
אבחון מולקולרי נמצא בשימוש נרחב במחלות זיהומיות, בדיקת דם ותחומים נוספים.עם שיפור רמת החיים של אנשים, תיווצר יותר ויותר מודעות וביקוש לאבחון מולקולרי.התפתחות תעשיית הרפואה והבריאות אינה מוגבלת עוד לאבחון וטיפול, אלא משתרעת על רפואה מינית מניעה.עם פענוח מפת הגנים האנושיים, לאבחון מולקולרי יש סיכויים רחבים בטיפול פרטני ואף בצריכה גדולה.אבחון מולקולרי מלא באפשרויות שונות בעתיד, אך עלינו להיות ערניים לבועה של אבחון וטיפול קפדניים.
כטכנולוגיה מתקדמת, אבחון מולקולרי תרם רבות לאבחון רפואי.נכון לעכשיו, היישום העיקרי של אבחון מולקולרי במדינה שלי הוא איתור מחלות זיהומיות, כגון HPV, HBV, HCV, HIV וכן הלאה.גם יישומי סקר טרום לידתי בשלים יחסית, כמו BGI, Berry וקאנג וכו', גילוי ה-DNA החופשי בדם היקפי עוברי החליף בהדרגה את טכניקת בדיקת מי השפיר.
5.POCT
5.1 הגדרה וסיווג
POCT מתייחס לטכניקת ניתוח שבה אנשים שאינם אנשי מקצוע משתמשים במכשירים ניידים כדי לנתח במהירות דגימות מטופלים ולהשיג תוצאות טובות יותר סביב המטופל.
בשל ההבדלים הגדולים בשיטות פלטפורמת הבדיקה, קיימות מספר שיטות לפריטי בדיקה מאוחדים, קשה להגדיר את טווח הייחוס, קשה להבטיח את תוצאת המדידה, ולתעשייה אין תקני בקרת איכות רלוונטיים, והיא תישאר כאוטי ומפוזר במשך זמן רב.בהתייחס להיסטוריית הפיתוח של ענקית POCT הבינלאומית Alere, שילוב מיזוגים ורכישות בתעשייה הוא מודל פיתוח יעיל.
5.2 ציוד POCT נפוץ
1. בדוק במהירות מד סוכר בדם
2. מנתח גזי דם מהיר
זמן פרסום: 23 בינואר 2021