Industria IVD poate fi împărțită în cinci sub-secțiuni: diagnostic biochimic, imunodiagnostic, testare a celulelor sanguine, diagnostic molecular și POCT.
1. Diagnosticul biochimic
1.1 Definiție și clasificare
Produsele biochimice sunt utilizate într-un sistem de detectare compus din analizoare biochimice, reactivi biochimici și calibratori.Ele sunt, în general, plasate în laboratorul spitalului și în centrele de examinare fizică pentru examinări biochimice de rutină.
1.2 Clasificarea sistemului
2. Imunodiagnostic
2.1 Definiție și clasificare
Imunodiagnoza clinică include chemiluminiscența, imunotestul legat de enzime, aur coloidal, elemente imunoturbidimetrice și latex în biochimie, analizoare speciale de proteine etc. Imunitatea clinică îngustă se referă de obicei la chemiluminiscență.
Sistemul analizor de chimiluminescență este o combinație trinitară de reactivi, instrumente și metode analitice.În prezent, comercializarea și industrializarea pe piață a analizoarelor de imunotest cu chemiluminescență sunt clasificate în funcție de gradul de automatizare și pot fi împărțite în semi-automate (imunotest cu enzime de luminescență tip placă) și complet automate (luminescență de tip tub).
2.2 Funcția de indicare
Chemiluminiscența este utilizată în prezent în principal pentru detectarea tumorilor, a funcției tiroidiene, a hormonilor și a bolilor infecțioase.Aceste teste de rutină reprezintă 60% din valoarea totală a pieței și 75%-80% din volumul testului.
Acum, aceste teste reprezintă 80% din cota de piață.Amploarea de aplicare a anumitor pachete este legată de caracteristici, cum ar fi abuzul de droguri și testarea drogurilor, care sunt utilizate pe scară largă în Europa și Statele Unite și sunt relativ puține.
3. Piața celulelor sanguine
3.1 Definiție
Produsul de numărare a celulelor sanguine constă dintr-un analizor de celule sanguine, reactivi, calibratori și produse de control al calității.Analizorul de hematologie se mai numește și analizor de hematologie, instrument de celule sanguine, contor de celule sanguine etc. Este unul dintre cele mai utilizate instrumente pentru testarea clinică de 100 milioane RMB.
Analizorul de celule sanguine clasifică globulele albe, globulele roșii și trombocitele din sânge prin metoda rezistenței electrice și poate obține date legate de sânge, cum ar fi concentrația hemoglobinei, hematocritul și raportul fiecărei componente celulare.
În anii 1960, numărarea celulelor sanguine a fost realizată prin colorare și numărare manuală, care a fost complicată în funcționare, eficiență scăzută, acuratețe slabă a detectării, parametri puțini de analiză și cerințe ridicate pentru practicieni.Diverse dezavantaje i-au restrâns aplicarea în domeniul testării clinice.
În 1958, Kurt a dezvoltat un contor de celule sanguine ușor de utilizat, combinând rezistivitatea și tehnologia electronică.
3.2 Clasificare
3.3 Tendință de dezvoltare
Tehnologia celulelor sanguine este aceeași cu principiul de bază al citometriei în flux, dar cerințele de performanță ale citometriei în flux sunt mai rafinate și este utilizată pe scară largă în laboratoare ca instrumente de cercetare științifică.Există deja câteva spitale mari de ultimă generație care folosesc citometria în flux în clinici pentru a analiza elementele formate în sânge pentru a diagnostica bolile de sânge.Testul de celule sanguine se va dezvolta într-o direcție mai automatizată și mai integrată.
În plus, unele articole de testare biochimică, cum ar fi CRP, hemoglobina glicozilată și alte articole, au fost incluse cu testarea celulelor sanguine în ultimii doi ani.Se poate completa un tub de sânge.Nu este nevoie să folosiți ser pentru testarea biochimică.Doar CRP este un articol, care se așteaptă să aducă 10 miliarde de spațiu pe piață.
4.1 Introducere
Diagnosticul molecular a fost un punct fierbinte în ultimii ani, dar aplicarea sa clinică are încă limitări.Diagnosticul molecular se referă la aplicarea tehnicilor de biologie moleculară la detectarea proteinelor structurale, enzimelor, antigenelor și anticorpilor legate de boli și a diferitelor molecule active imunologic, precum și a genelor care codifică aceste molecule.În conformitate cu diferite tehnici de detectare, poate fi împărțit în hibridizare contabilă, amplificare PCR, cip de gene, secvențiere a genelor, spectrometrie de masă etc. În prezent, diagnosticul molecular a fost utilizat pe scară largă în boli infecțioase, screening de sânge, diagnostic precoce, tratament personalizat, boli genetice, diagnostic prenatal, tipări tisulare și alte domenii.
4.2 Clasificare
4.3 Aplicarea pieței
Diagnosticul molecular este utilizat pe scară largă în bolile infecțioase, screening-ul sângelui și în alte domenii.Odată cu îmbunătățirea standardelor de viață ale oamenilor, va exista din ce în ce mai multă conștientizare și cerere pentru diagnostic molecular.Dezvoltarea industriei medicale și a sănătății nu se mai limitează la diagnostic și tratament, ci se extinde și la prevenție Medicina sexuală.Odată cu descifrarea hărții genelor umane, diagnosticul molecular are perspective largi în tratamentul individualizat și chiar consumul mare.Diagnosticul molecular este plin de posibilități diverse în viitor, dar trebuie să fim atenți la balonul de diagnostic și tratament atent.
Ca tehnologie de ultimă oră, diagnosticul molecular a adus o mare contribuție la diagnosticul medical.În prezent, principala aplicație a diagnosticului molecular în țara mea este detectarea bolilor infecțioase, cum ar fi HPV, HBV, HCV, HIV și așa mai departe.Aplicațiile de screening prenatal sunt, de asemenea, relativ mature, precum BGI, Berry și Kang etc., detectarea ADN-ului liber în sângele periferic fetal a înlocuit treptat tehnica de amniocenteză.
5.POCT
5.1 Definiție și clasificare
POCT se referă la o tehnică de analiză în care persoanele care nu sunt profesioniști folosesc instrumente portabile pentru a analiza rapid specimenele pacientului și pentru a obține rezultate mai bune în jurul pacientului.
Datorită diferențelor mari dintre metodele platformei de testare, există mai multe metode pentru articolele de testare unificate, intervalul de referință este dificil de definit, rezultatul măsurării este dificil de garantat, iar industria nu are standarde relevante de control al calității și va rămâne haotică şi împrăştiată de multă vreme.Cu referire la istoria de dezvoltare a gigantului internațional POCT Alere, integrarea M&A în industrie este un model de dezvoltare eficient.
5.2 Echipamente POCT utilizate în mod obișnuit
1. Testați rapid glucometrul din sânge
2. Analizor rapid de gaze din sânge
Ora postării: 23-ian-2021