La indústria IVD es pot dividir en cinc subseccions: diagnòstic bioquímic, immunodiagnòstic, proves de cèl·lules sanguínies, diagnòstic molecular i POCT.
1. Diagnòstic bioquímic
1.1 Definició i classificació
Els productes bioquímics s'utilitzen en un sistema de detecció format per analitzadors bioquímics, reactius bioquímics i calibradors.Generalment es col·loquen al laboratori hospitalari i als centres d'examen físic per a exàmens bioquímics de rutina.
1.2 Classificació del sistema
2. Immunodiagnòstic
2.1 Definició i classificació
L'immunodiagnòstic clínic inclou quimioluminescència, immunoassaig lligat a enzims, or col·loïdal, elements immunoturbidimètrics i làtex en bioquímica, analitzadors especials de proteïnes, etc. La immunitat clínica estreta es refereix generalment a la quimioluminescència.
El sistema analitzador de quimioluminescència és una combinació trinitària de reactius, instruments i mètodes analítics.Actualment, la comercialització i industrialització dels analitzadors d'immunoassaig de quimioluminescència al mercat es classifiquen segons el grau d'automatització, i es poden dividir en semiautomàtics (immunoassaig enzimàtic de luminescència de tipus placa) i totalment automàtics (luminescència tipus tub).
2.2 Funció d'indicació
Actualment, la quimioluminescència s'utilitza principalment per a la detecció de tumors, funció tiroïdal, hormones i malalties infeccioses.Aquestes proves rutinàries representen el 60% del valor total del mercat i el 75%-80% del volum de la prova.
Ara, aquestes proves representen el 80% de la quota de mercat.L'amplitud d'aplicació de determinats paquets està relacionada amb característiques, com ara l'abús de drogues i les proves de drogues, que s'utilitzen àmpliament a Europa i als Estats Units, i relativament poques.
3. Mercat de cèl·lules sanguínies
3.1 Definició
El producte de recompte de cèl·lules sanguínies consisteix en un analitzador de cèl·lules sanguínies, reactius, calibradors i productes de control de qualitat.L'analitzador d'hematologia també s'anomena analitzador d'hematologia, instrument de cèl·lules sanguínies, comptador de cèl·lules sanguínies, etc. És un dels instruments més utilitzats per a proves clíniques de 100 milions de RMB.
L'analitzador de glòbuls de la sang classifica els glòbuls blancs, els glòbuls vermells i les plaquetes de la sang pel mètode de resistència elèctrica i pot obtenir dades relacionades amb la sang, com ara la concentració d'hemoglobina, l'hematocrit i la proporció de cada component cel·lular.
A la dècada de 1960, el recompte de cèl·lules sanguínies es va aconseguir mitjançant la tinció i el recompte manuals, que era complicat en el seu funcionament, baixa eficiència, poca precisió de detecció, pocs paràmetres d'anàlisi i alts requisits per als professionals.Diversos desavantatges van restringir la seva aplicació en el camp de les proves clíniques.
El 1958, Kurt va desenvolupar un comptador de cèl·lules sanguínies fàcil d'utilitzar combinant resistivitat i tecnologia electrònica.
3.2 Classificació
3.3 Tendència de desenvolupament
La tecnologia de cèl·lules sanguínies és la mateixa que el principi bàsic de la citometria de flux, però els requisits de rendiment de la citometria de flux són més refinats i s'utilitza àmpliament als laboratoris com a instruments de recerca científica.Ja hi ha alguns grans hospitals de gamma alta que utilitzen citometria de flux a les clíniques per analitzar els elements formats a la sang per diagnosticar malalties de la sang.La prova de cèl·lules sanguínies es desenvoluparà en una direcció més automatitzada i integrada.
A més, alguns articles de proves bioquímiques, com ara CRP, hemoglobina glicosilada i altres articles, s'han inclòs amb proves de cèl·lules sanguínies en els últims dos anys.Es pot completar un tub de sang.No cal utilitzar sèrum per a proves bioquímiques.Només CRP és un article, que s'espera que aporti 10.000 milions d'espai de mercat.
4.1 Introducció
El diagnòstic molecular ha estat un punt calent en els darrers anys, però la seva aplicació clínica encara té limitacions.El diagnòstic molecular fa referència a l'aplicació de tècniques de biologia molecular a la detecció de proteïnes estructurals, enzims, antígens i anticossos relacionats amb malalties, i diverses molècules immunològicament actives, així com els gens que codifiquen aquestes molècules.Segons diferents tècniques de detecció, es pot dividir en hibridació comptable, amplificació per PCR, xip de gens, seqüenciació de gens, espectrometria de masses, etc. Actualment, el diagnòstic molecular s'ha utilitzat àmpliament en malalties infeccioses, cribratge de sang, diagnòstic precoç, tractament personalitzat, etc. malalties genètiques, diagnòstic prenatal, tipificació de teixits i altres camps.
4.2 Classificació
4.3 Aplicació al mercat
El diagnòstic molecular s'utilitza àmpliament en malalties infeccioses, cribratge de sang i altres camps.Amb la millora del nivell de vida de les persones, cada cop hi haurà més consciència i demanda de diagnòstic molecular.El desenvolupament de la indústria mèdica i sanitària ja no es limita al diagnòstic i tractament, sinó que s'estén a la prevenció Medicina sexual.Amb el desxiframent del mapa genètic humà, el diagnòstic molecular té àmplies perspectives de tractament individualitzat i fins i tot de gran consum.El diagnòstic molecular està ple de possibilitats diverses en el futur, però hem d'estar atents a la bombolla del diagnòstic i el tractament acurats.
Com a tecnologia d'avantguarda, el diagnòstic molecular ha fet grans contribucions al diagnòstic mèdic.Actualment, la principal aplicació del diagnòstic molecular al meu país és la detecció de malalties infeccioses, com ara VPH, VHB, VHC, VIH, etc.Les aplicacions de cribratge prenatal també són relativament madures, com ara BGI, Berry i Kang, etc., la detecció d'ADN lliure en sang perifèrica fetal ha substituït gradualment la tècnica d'amniocentesi.
5.POCT
5.1 Definició i classificació
POCT es refereix a una tècnica d'anàlisi on els no professionals utilitzen instruments portàtils per analitzar ràpidament mostres de pacients i obtenir millors resultats al voltant del pacient.
A causa de les grans diferències en els mètodes de la plataforma de prova, hi ha diversos mètodes per a articles de prova unificats, el rang de referència és difícil de definir, el resultat de la mesura és difícil de garantir i la indústria no té estàndards de control de qualitat rellevants i es mantindrà. caòtic i dispers durant molt de temps.En referència a la història de desenvolupament del gegant internacional POCT Alere, la integració de M&A dins del sector és un model de desenvolupament eficient.
5.2 Equips POCT d'ús habitual
1. Prova ràpidament el mesurador de glucosa en sang
2. Analitzador ràpid de gasos en sang
Hora de publicació: 23-gen-2021