Індустрыю IVD можна падзяліць на пяць падраздзелаў: біяхімічная дыягностыка, імунадыягностыка, тэставанне клетак крыві, малекулярная дыягностыка і POCT.
1. Біяхімічная дыягностыка
1.1 Азначэнне і класіфікацыя
Біяхімічныя прадукты выкарыстоўваюцца ў сістэме выяўлення, якая складаецца з біяхімічных аналізатараў, біяхімічных рэагентаў і калібратараў.Як правіла, іх змяшчаюць у бальнічныя лабараторыі і цэнтры фізікальнага абследавання для планавых біяхімічных даследаванняў.
1.2 Класіфікацыя сістэм
2. Иммунодиагностика
2.1 Азначэнне і класіфікацыя
Клінічная імунадыягностыка ўключае хемилюминесценцию, імунаферментны аналіз, коллоідного золата, иммунотурбидиметрические і латексные элементы ў біяхіміі, спецыяльныя бялковыя аналізатары і т. Д. Да хемилюминесценции звычайна ставіцца вузкі клінічны імунітэт.
Сістэма хемилюминесцентного аналізатара ўяўляе сабой трыадзіную камбінацыю рэагентаў, прыбораў і аналітычных метадаў.У цяперашні час камерцыялізацыя і індустрыялізацыя аналізатараў хемілюмінесцэнтнага імунааналізу на рынку класіфікуюцца ў залежнасці ад ступені аўтаматызацыі і могуць быць падзелены на паўаўтаматычныя (люмінесцэнтны імунаферментны аналіз пласцін) і цалкам аўтаматычныя (люмінесцэнтны тып трубкі).
2.2 Функцыя індыкацыі
Хемілюмінесцэнцыя ў цяперашні час у асноўным выкарыстоўваецца для выяўлення пухлін, функцыі шчытападобнай залозы, гармонаў і інфекцыйных захворванняў.Гэтыя планавыя выпрабаванні складаюць 60% ад агульнага рынкавага кошту і 75%-80% аб'ёму выпрабаванняў.
Зараз гэтыя тэсты займаюць 80% долі рынку.Шырыня прымянення некаторых пакетаў звязана з такімі характарыстыкамі, як злоўжыванне наркотыкамі і тэставанне на наркотыкі, якія шырока выкарыстоўваюцца ў Еўропе і Злучаных Штатах, і адносна нешматлікія.
3. Рынак клетак крыві
3.1 Азначэнне
Прадукт для падліку клетак крыві складаецца з аналізатара клетак крыві, рэагентаў, калібратараў і прадуктаў кантролю якасці.Гематалагічны аналізатар таксама называюць гематалагічным аналізатарам, прыборам для клетак крыві, лічыльнікам клетак крыві і г. д. Гэта адзін з найбольш шырока выкарыстоўваных інструментаў для клінічных выпрабаванняў коштам 100 мільёнаў юаняў.
Аналізатар цельцаў крыві класіфікуе лейкацыты, эрытрацыты і трамбацыты ў крыві метадам электрычнага супраціву і можа атрымліваць даныя, звязаныя з крывёю, такія як канцэнтрацыя гемаглабіну, гематокрит і суадносіны кожнага клеткавага кампанента.
У 1960-я гады падлік крывяных цельцаў ажыццяўляўся шляхам ручнога афарбоўвання і падліку, што было складаным у працы, нізкай эфектыўнасцю, нізкай дакладнасцю выяўлення, невялікай колькасцю параметраў аналізу і высокімі патрабаваннямі да практыкуючых лекараў.Розныя недахопы абмяжоўвалі яго прымяненне ў галіне клінічных выпрабаванняў.
У 1958 годзе Курт распрацаваў просты ў кіраванні лічыльнік клетак крыві, аб'яднаўшы ўдзельнае супраціўленне і электронную тэхналогію.
3.2 Класіфікацыя
3.3 Тэндэнцыя развіцця
Тэхналогія клетак крыві такая ж, як асноўны прынцып праточнай цытаметрыі, але патрабаванні да прадукцыйнасці праточнай цытаметрыі больш дакладныя, і яна шырока выкарыстоўваецца ў лабараторыях у якасці прыбораў для навуковых даследаванняў.Ужо ёсць некалькі буйных высакакласных бальніц, якія выкарыстоўваюць праточную цытаметрыю ў клініках для аналізу форменных элементаў у крыві для дыягностыкі захворванняў крыві.Тэст клетак крыві будзе развівацца ў больш аўтаматызаваным і інтэграваным кірунку.
Акрамя таго, за апошнія два гады некаторыя біяхімічныя аналізы, такія як СРБ, гліказіляваны гемаглабін і іншыя, былі аб'яднаны з аналізам клетак крыві.Можна запоўніць адну прабірку крыві.Няма неабходнасці выкарыстоўваць сыроватку для біяхімічнага аналізу.Толькі CRP - гэта адзін элемент, які, як чакаецца, прынясе 10 мільярдаў рынкавай прасторы.
4.1 Уводзіны
У апошнія гады малекулярная дыягностыка была папулярнай, але яе клінічнае прымяненне ўсё яшчэ мае абмежаванні.Малекулярная дыягностыка адносіцца да прымянення метадаў малекулярнай біялогіі для выяўлення звязаных з захворваннем структурных бялкоў, ферментаў, антыгенаў і антыцелаў і розных імуналагічна актыўных малекул, а таксама генаў, якія кадуюць гэтыя малекулы.У адпаведнасці з рознымі метадамі выяўлення яго можна падзяліць на ўліковую гібрыдызацыю, ПЦР-ампліфікацыю, генны чып, секвенаванне генаў, мас-спектраметрыю і г. д. У цяперашні час малекулярная дыягностыка шырока выкарыстоўваецца пры інфекцыйных захворваннях, скрынінгу крыві, ранняй дыягностыцы, персаналізаваным лячэнні, генетычныя захворванні, прэнатальная дыягностыка, тыпізацыя тканін і іншыя вобласці.
4.2 Класіфікацыя
4.3 Прыкладанне на рынку
Малекулярная дыягностыка шырока выкарыстоўваецца ў інфекцыйных захворваннях, скрынінг крыві і іншых галінах.З павышэннем узроўню жыцця людзей будзе расці дасведчанасць і попыт на малекулярную дыягностыку.Развіццё медыцынскай індустрыі і аховы здароўя больш не абмяжоўваецца дыягностыкай і лячэннем, але распаўсюджваецца на прафілактыку Сэксуальная медыцына.З расшыфроўкай геннай карты чалавека малекулярная дыягностыка мае шырокія перспектывы ў індывідуальным лячэнні і нават у вялікім спажыванні.Малекулярная дыягностыка поўная розных магчымасцей у будучыні, але мы павінны быць напагатове да бурбалкі дбайнай дыягностыкі і лячэння.
Як перадавая тэхналогія, малекулярная дыягностыка ўнесла вялікі ўклад у медыцынскую дыягностыку.У цяперашні час асноўным ужываннем малекулярнай дыягностыкі ў маёй краіне з'яўляецца выяўленне інфекцыйных захворванняў, такіх як ВПЧ, ВГВ, ВГС, ВІЧ і гэтак далей.Праграмы прэнатальнага скрынінга таксама адносна сталыя, такія як BGI, Berry and Kang і г.д., выяўленне свабоднай ДНК у перыферычнай крыві плёну паступова замяніла тэхніку амниоцентеза.
5.POCT
5.1 Азначэнне і класіфікацыя
POCT адносіцца да метаду аналізу, пры якім непрафесіяналы выкарыстоўваюць партатыўныя прыборы для хуткага аналізу ўзораў пацыентаў і атрымання лепшых вынікаў вакол пацыента.
З-за вялікіх адрозненняў у метадах платформы тэсціравання існуе некалькі метадаў уніфікаванага тэсціравання элементаў, эталонны дыяпазон цяжка вызначыць, вынік вымярэння цяжка гарантаваць, а ў галіны няма адпаведных стандартаў кантролю якасці, і яны застануцца хаатычны і разрознены на працягу доўгага часу.Зыходзячы з гісторыі развіцця міжнароднага гіганта POCT Alere, інтэграцыя M&A ў галіну з'яўляецца эфектыўнай мадэллю развіцця.
5.2 Звычайна выкарыстоўванае абсталяванне POCT
1. Хутка праверыць глюкометр
2. Хуткі аналізатар газаў крыві
Час публікацыі: 23 студзеня 2021 г