A industria IVD pódese dividir en cinco subseccións: diagnóstico bioquímico, inmunodiagnóstico, probas de células sanguíneas, diagnóstico molecular e POCT.
1. Diagnóstico bioquímico
1.1 Definición e clasificación
Os produtos bioquímicos utilízanse nun sistema de detección composto por analizadores bioquímicos, reactivos bioquímicos e calibradores.Xeralmente colócanse en laboratorios hospitalarios e centros de exame físico para exames bioquímicos rutineiros.
1.2 Clasificación do sistema
2. Inmunodiagnóstico
2.1 Definición e clasificación
O inmunodiagnóstico clínico inclúe quimioluminiscencia, inmunoensaio ligado a encimas, ouro coloidal, elementos inmunoturbidimétricos e de látex en bioquímica, analizadores especiais de proteínas, etc. A inmunidade clínica estreita refírese xeralmente á quimioluminiscencia.
O sistema analizador de quimioluminiscencia é unha combinación trinitaria de reactivos, instrumentos e métodos analíticos.Na actualidade, a comercialización e industrialización dos analizadores de inmunoensaio de quimioluminiscencia no mercado clasifícanse segundo o grao de automatización e pódense dividir en semiautomáticos (inmunoensaio enzimático de luminiscencia de tipo placa) e totalmente automáticos (luminiscencia tipo tubo).
2.2 Función de indicación
Actualmente, a quimioluminiscencia utilízase principalmente para a detección de tumores, función tiroidea, hormonas e enfermidades infecciosas.Estas probas de rutina representan o 60% do valor total do mercado e o 75%-80% do volume de proba.
Agora, estas probas representan o 80% da cota de mercado.A amplitude de aplicación de determinados paquetes está relacionada con características, como o abuso de drogas e as probas de drogas, que son moi utilizadas en Europa e Estados Unidos, e relativamente poucas.
3. Mercado de células sanguíneas
3.1 Definición
O produto de reconto de células sanguíneas consiste nun analizador de células sanguíneas, reactivos, calibradores e produtos de control de calidade.O analizador de hematoloxía tamén se chama analizador de hematoloxía, instrumento de células sanguíneas, contador de células sanguíneas, etc. É un dos instrumentos máis utilizados para probas clínicas de 100 millóns de RMB.
O analizador de glóbulos sanguíneos clasifica os glóbulos brancos, glóbulos vermellos e plaquetas no sangue polo método de resistencia eléctrica e pode obter datos relacionados co sangue, como a concentración de hemoglobina, o hematocrito e a proporción de cada compoñente celular.
Na década de 1960, o reconto de células sanguíneas conseguiuse mediante a tinción e o reconto manual, que era complicado no seu funcionamento, baixa eficacia, escasa precisión de detección, poucos parámetros de análise e altos requisitos para os profesionais.Varias desvantaxes restrinxiron a súa aplicación no campo das probas clínicas.
En 1958, Kurt desenvolveu un contador de células sanguíneas fácil de manexar combinando resistividade e tecnoloxía electrónica.
3.2 Clasificación
3.3 Tendencia de desenvolvemento
A tecnoloxía de células do sangue é o mesmo que o principio básico da citometría de fluxo, pero os requisitos de rendemento da citometría de fluxo son máis refinados e úsase amplamente nos laboratorios como instrumentos de investigación científica.Xa hai algúns grandes hospitais de alta gama que utilizan a citometría de fluxo nas clínicas para analizar os elementos formados no sangue para diagnosticar enfermidades do sangue.A proba de células sanguíneas desenvolverase nunha dirección máis automatizada e integrada.
Ademais, algúns elementos de probas bioquímicas, como CRP, hemoglobina glicosilada e outros elementos, foron combinados con probas de células sanguíneas nos últimos dous anos.Pódese completar un tubo de sangue.Non é necesario usar soro para probas bioquímicas.Só CRP é un elemento, que se espera que achegue 10.000 millóns de espazo no mercado.
4.1 Introdución
O diagnóstico molecular foi un punto candente nos últimos anos, pero a súa aplicación clínica aínda ten limitacións.O diagnóstico molecular refírese á aplicación de técnicas de bioloxía molecular á detección de proteínas estruturais, encimas, antíxenos e anticorpos relacionados coa enfermidade, e de diversas moléculas inmunoloxicamente activas, así como dos xenes que codifican estas moléculas.Segundo diferentes técnicas de detección, pódese dividir en hibridación contable, amplificación por PCR, chip xenético, secuenciación de xenes, espectrometría de masas, etc. Actualmente, o diagnóstico molecular foi moi utilizado en enfermidades infecciosas, cribado de sangue, diagnóstico precoz, tratamento personalizado, etc. enfermidades xenéticas, diagnóstico prenatal, tipificación de tecidos e outros campos.
4.2 Clasificación
4.3 Aplicación ao mercado
O diagnóstico molecular é amplamente utilizado en enfermidades infecciosas, cribado de sangue e outros campos.Coa mellora do nivel de vida das persoas, cada vez haberá máis conciencia e demanda de diagnóstico molecular.O desenvolvemento da industria médica e sanitaria xa non se limita ao diagnóstico e tratamento, senón que se estende á prevención Medicina sexual.Co descifrado do mapa xenético humano, o diagnóstico molecular ten amplas perspectivas de tratamento individualizado e mesmo de gran consumo.O diagnóstico molecular está cheo de diversas posibilidades no futuro, pero debemos estar atentos á burbulla de diagnóstico e tratamento coidadosos.
Como tecnoloxía de punta, o diagnóstico molecular fixo grandes contribucións ao diagnóstico médico.Na actualidade, a principal aplicación do diagnóstico molecular no meu país é a detección de enfermidades infecciosas, como VPH, VHB, VHC, VIH, etc.As aplicacións de cribado prenatal tamén son relativamente maduras, como BGI, Berry e Kang, etc., a detección de ADN libre no sangue periférico fetal substituíu gradualmente a técnica de amniocentese.
5.POCT
5.1 Definición e clasificación
POCT refírese a unha técnica de análise onde os non profesionais usan instrumentos portátiles para analizar rapidamente mostras de pacientes e obter mellores resultados arredor do paciente.
Debido ás grandes diferenzas nos métodos das plataformas de proba, hai varios métodos para os elementos de proba unificados, o rango de referencia é difícil de definir, o resultado da medición é difícil de garantir e a industria non ten estándares de control de calidade relevantes e seguirá sendo caótico e disperso durante moito tempo.En referencia á historia de desenvolvemento do xigante internacional POCT Alere, a integración de fusións e adquisicións na industria é un modelo de desenvolvemento eficiente.
5.2 Equipos POCT de uso habitual
1. Proba rapidamente o medidor de glicosa no sangue
2. Analizador rápido de gases en sangue
Hora de publicación: 23-xan-2021