อุตสาหกรรม IVD สามารถแบ่งออกเป็นห้าส่วนย่อย: การวินิจฉัยทางชีวเคมี การวินิจฉัยภูมิคุ้มกัน การทดสอบเซลล์เม็ดเลือด การวินิจฉัยระดับโมเลกุล และ POCT
1. การวินิจฉัยทางชีวเคมี
1.1 ความหมายและการจำแนกประเภท
ผลิตภัณฑ์ทางชีวเคมีถูกนำมาใช้ในระบบการตรวจจับที่ประกอบด้วยเครื่องวิเคราะห์ทางชีวเคมี รีเอเจนต์ทางชีวเคมี และเครื่องสอบเทียบโดยทั่วไปจะวางไว้ในห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลและศูนย์ตรวจร่างกายสำหรับการตรวจทางชีวเคมีตามปกติ
1.2 การจำแนกระบบ
2. การวินิจฉัยโรคทางภูมิคุ้มกัน
2.1 ความหมายและการจำแนกประเภท
การวินิจฉัยโรคทางภูมิคุ้มกันวิทยาทางคลินิก ได้แก่ เคมีลูมิเนสเซนซ์ การทดสอบอิมมูโนแอสเสย์ที่เชื่อมโยงกับเอนไซม์ ทองคำคอลลอยด์ อิมมูโนเทอร์บิซิเมตริก และรายการน้ำยางในชีวเคมี เครื่องวิเคราะห์โปรตีนพิเศษ ฯลฯ ภูมิคุ้มกันทางคลินิกที่แคบมักหมายถึงการเรืองแสงทางเคมี
ระบบเครื่องวิเคราะห์เคมีเรืองแสงเป็นการผสมผสานกันอย่างลงตัวระหว่างรีเอเจนต์ เครื่องมือ และวิธีการวิเคราะห์ในปัจจุบัน การค้าและอุตสาหกรรมของเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เคมีเรืองแสงในตลาดแบ่งตามระดับของระบบอัตโนมัติ และสามารถแบ่งออกเป็นกึ่งอัตโนมัติ (เอนไซม์เรืองแสงชนิดแผ่นอิมมูโนแอสเสย์) และอัตโนมัติเต็มรูปแบบ (เรืองแสงชนิดหลอด)
2.2 ฟังก์ชั่นบ่งชี้
ปัจจุบันเคมีเรืองแสงส่วนใหญ่ใช้ในการตรวจหาเนื้องอก การทำงานของต่อมไทรอยด์ ฮอร์โมน และโรคติดเชื้อการทดสอบตามปกติเหล่านี้คิดเป็น 60% ของมูลค่าตลาดทั้งหมด และ 75%-80% ของปริมาณการทดสอบ
ขณะนี้การทดสอบเหล่านี้คิดเป็น 80% ของส่วนแบ่งการตลาดขอบเขตการใช้งานของบรรจุภัณฑ์บางอย่างมีความสัมพันธ์กับลักษณะเฉพาะ เช่น การใช้สารเสพติดและการทดสอบสารเสพติด ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในยุโรปและสหรัฐอเมริกา และค่อนข้างน้อย
3.ตลาดเซลล์เม็ดเลือด
3.1 คำจำกัดความ
ผลิตภัณฑ์นับเม็ดเลือดประกอบด้วยเครื่องวิเคราะห์เซลล์เม็ดเลือด รีเอเจนต์ เครื่องสอบเทียบ และผลิตภัณฑ์ควบคุมคุณภาพเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยาเรียกอีกอย่างว่าเครื่องวิเคราะห์โลหิตวิทยา เครื่องมือเซลล์เม็ดเลือด เครื่องนับเซลล์เม็ดเลือด ฯลฯ เป็นหนึ่งในเครื่องมือที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการทดสอบทางคลินิกมูลค่า 100 ล้านหยวน
เครื่องวิเคราะห์เซลล์เม็ดเลือดจะจำแนกเซลล์เม็ดเลือดขาว เซลล์เม็ดเลือดแดง และเกล็ดเลือดในเลือดด้วยวิธีต้านทานไฟฟ้า และสามารถรับข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับเลือด เช่น ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต และอัตราส่วนของส่วนประกอบแต่ละเซลล์
ในทศวรรษ 1960 การนับเม็ดเลือดทำได้สำเร็จโดยการย้อมสีและการนับเม็ดเลือดด้วยตนเอง ซึ่งมีความซับซ้อนในการทำงาน มีประสิทธิภาพต่ำ ความแม่นยำในการตรวจจับต่ำ มีพารามิเตอร์การวิเคราะห์น้อย และมีข้อกำหนดสูงสำหรับผู้ปฏิบัติงานข้อเสียหลายประการจำกัดการใช้งานในด้านการทดสอบทางคลินิก
ในปีพ.ศ. 2501 เคิร์ตได้พัฒนาเครื่องนับเซลล์เม็ดเลือดที่ใช้งานง่ายโดยผสมผสานความต้านทานและเทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์เข้าด้วยกัน
3.2 การจำแนกประเภท
3.3 แนวโน้มการพัฒนา
เทคโนโลยีเซลล์เม็ดเลือดนั้นเหมือนกับหลักการพื้นฐานของโฟลไซโตเมทรี แต่ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของโฟลไซโตเมทรีนั้นได้รับการขัดเกลามากขึ้นและมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในห้องปฏิบัติการในฐานะเครื่องมือวิจัยทางวิทยาศาสตร์มีโรงพยาบาลระดับไฮเอนด์ขนาดใหญ่บางแห่งที่ใช้ Flow Cytometry ในคลินิกเพื่อวิเคราะห์องค์ประกอบที่เกิดขึ้นในเลือดเพื่อวินิจฉัยโรคในเลือดการทดสอบเซลล์เม็ดเลือดจะพัฒนาไปในทิศทางอัตโนมัติและบูรณาการมากขึ้น
นอกจากนี้ รายการทดสอบทางชีวเคมีบางรายการ เช่น CRP, ไกลโคซิเลตฮีโมโกลบิน และรายการอื่นๆ ได้ถูกรวมเข้ากับการทดสอบเซลล์เม็ดเลือดในช่วงสองปีที่ผ่านมาเลือดหลอดเดียวก็จบได้ไม่จำเป็นต้องใช้ซีรั่มในการทดสอบทางชีวเคมีมีเพียง CRP เท่านั้นที่เป็นสินค้าเดียวซึ่งคาดว่าจะนำพื้นที่ตลาด 10 พันล้าน
4.1 บทนำ
การวินิจฉัยระดับโมเลกุลกลายเป็นประเด็นร้อนในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่การใช้งานทางคลินิกยังคงมีข้อจำกัดการวินิจฉัยระดับโมเลกุลหมายถึงการประยุกต์ใช้เทคนิคอณูชีววิทยาในการตรวจหาโปรตีนโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับโรค เอนไซม์ แอนติเจนและแอนติบอดี และโมเลกุลที่ทำงานทางภูมิคุ้มกันวิทยาต่างๆ รวมถึงยีนที่เข้ารหัสโมเลกุลเหล่านี้ตามเทคนิคการตรวจจับที่แตกต่างกัน มันสามารถแบ่งออกเป็นการผสมทางบัญชี การขยาย PCR ชิปยีน การจัดลำดับยีน แมสสเปกโตรเมตรี ฯลฯ ปัจจุบันการวินิจฉัยระดับโมเลกุลถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในโรคติดเชื้อ การตรวจคัดกรองเลือด การวินิจฉัยโรคเบื้องต้น การรักษาเฉพาะบุคคล โรคทางพันธุกรรม การวินิจฉัยก่อนคลอด ประเภทของเนื้อเยื่อ และสาขาอื่นๆ
4.2 การจำแนกประเภท
4.3 การสมัครทางการตลาด
การวินิจฉัยระดับโมเลกุลใช้กันอย่างแพร่หลายในโรคติดเชื้อ การตรวจเลือด และสาขาอื่นๆด้วยการปรับปรุงมาตรฐานการครองชีพของผู้คน ความตระหนักและความต้องการในการวินิจฉัยระดับโมเลกุลจะเพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆการพัฒนาของอุตสาหกรรมการแพทย์และสุขภาพไม่ได้จำกัดอยู่เพียงการวินิจฉัยและการรักษาอีกต่อไป แต่ยังขยายไปถึงการป้องกันการใช้ยาทางเพศอีกด้วยด้วยการถอดรหัสแผนผังยีนของมนุษย์ การวินิจฉัยระดับโมเลกุลมีโอกาสกว้างในการรักษาเฉพาะบุคคลและแม้กระทั่งการบริโภคปริมาณมากการวินิจฉัยระดับโมเลกุลเต็มไปด้วยความเป็นไปได้มากมายในอนาคต แต่เราต้องตื่นตัวต่อฟองสบู่ของการวินิจฉัยและการรักษาอย่างรอบคอบ
ในฐานะเทคโนโลยีที่ล้ำสมัย การวินิจฉัยระดับโมเลกุลมีส่วนช่วยอย่างมากต่อการวินิจฉัยทางการแพทย์ปัจจุบัน การประยุกต์ใช้การวินิจฉัยระดับโมเลกุลในประเทศของฉันคือการตรวจหาโรคติดเชื้อ เช่น HPV, HBV, HCV, HIV และอื่นๆการตรวจคัดกรองก่อนคลอดยังค่อนข้างสมบูรณ์ เช่น BGI, Berry และ Kang เป็นต้น การตรวจหา DNA อิสระในเลือดรอบข้างของทารกในครรภ์ได้ค่อยๆ เข้ามาแทนที่เทคนิคการเจาะน้ำคร่ำ
5.พท
5.1 ความหมายและการจำแนกประเภท
POCT หมายถึงเทคนิคการวิเคราะห์ที่ผู้ที่ไม่ใช่มืออาชีพใช้เครื่องมือแบบพกพาเพื่อวิเคราะห์ตัวอย่างของผู้ป่วยอย่างรวดเร็วและให้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นรอบตัวผู้ป่วย
เนื่องจากวิธีทดสอบแพลตฟอร์มแตกต่างกันมาก มีหลายวิธีสำหรับรายการทดสอบแบบรวม ช่วงอ้างอิงยากต่อการกำหนด ผลการวัดยากต่อการรับประกัน และอุตสาหกรรมไม่มีมาตรฐานการควบคุมคุณภาพที่เกี่ยวข้อง และจะยังคงอยู่ วุ่นวายและกระจัดกระจายเป็นเวลานานเมื่ออ้างอิงถึงประวัติการพัฒนาของ Alere ยักษ์ใหญ่ระดับนานาชาติของ POCT การบูรณาการ M&A ภายในอุตสาหกรรมถือเป็นรูปแบบการพัฒนาที่มีประสิทธิภาพ
5.2 อุปกรณ์ POCT ที่ใช้กันทั่วไป
1. ทดสอบเครื่องวัดน้ำตาลในเลือดอย่างรวดเร็ว
2. เครื่องวิเคราะห์ก๊าซในเลือดแบบรวดเร็ว
เวลาโพสต์: Jan-23-2021