De IVD-industrie kan worden onderverdeeld in vijf subsecties: biochemische diagnose, immunodiagnose, bloedceltesten, moleculaire diagnose en POCT.
1. Biochemische diagnose
1.1 Definitie en classificatie
Biochemische producten worden gebruikt in een detectiesysteem dat bestaat uit biochemische analysatoren, biochemische reagentia en kalibrators.Ze worden over het algemeen in ziekenhuislaboratoria en centra voor lichamelijk onderzoek geplaatst voor routinematige biochemische onderzoeken.
1.2 Systeemclassificatie
2. Immunodiagnose
2.1 Definitie en classificatie
Klinische immunodiagnose omvat chemiluminescentie, enzymgekoppelde immunoassay, colloïdaal goud, immunoturbidimetrische en latexitems in de biochemie, speciale eiwitanalysatoren, enz. Smalle klinische immuniteit verwijst meestal naar chemiluminescentie.
Het chemiluminescentie-analysatorsysteem is een drie-eenheidcombinatie van reagentia, instrumenten en analytische methoden.Momenteel worden de commercialisering en industrialisatie van chemiluminescentie-immunoassay-analysatoren op de markt geclassificeerd op basis van de mate van automatisering, en kunnen worden onderverdeeld in semi-automatisch (plaattype luminescentie-enzymimmunoassay) en volledig automatisch (buistype luminescentie).
2.2 Indicatiefunctie
Chemiluminescentie wordt momenteel vooral gebruikt voor de detectie van tumoren, schildklierfunctie, hormonen en infectieziekten.Deze routinetests zijn goed voor 60% van de totale marktwaarde en 75%-80% van het testvolume.
Nu zijn deze tests goed voor 80% van het marktaandeel.De breedte van de toepassing van bepaalde pakketten houdt verband met kenmerken, zoals drugsmisbruik en drugstests, die op grote schaal worden gebruikt in Europa en de Verenigde Staten, en relatief weinig.
3. Bloedcelmarkt
3.1 Definitie
Het product voor het tellen van bloedcellen bestaat uit een bloedcelanalysator, reagentia, kalibrators en kwaliteitscontroleproducten.Hematologieanalysator wordt ook wel hematologieanalysator, bloedcelinstrument, bloedcelteller, enz. genoemd. Het is een van de meest gebruikte instrumenten voor klinische tests van RMB 100 miljoen.
De bloedcelanalysator classificeert de witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed met behulp van de elektrische weerstandsmethode en kan bloedgerelateerde gegevens verkrijgen, zoals de hemoglobineconcentratie, hematocriet en de verhouding van elke celcomponent.
In de jaren zestig werd het tellen van bloedcellen bereikt door middel van handmatige kleuring en telling, wat ingewikkeld was in de bediening, laag in efficiëntie, slecht in detectienauwkeurigheid, weinig analyseparameters en hoge eisen aan beoefenaars.Verschillende nadelen beperkten de toepassing ervan op het gebied van klinische tests.
In 1958 ontwikkelde Kurt een eenvoudig te bedienen bloedcellenteller door resistiviteit en elektronische technologie te combineren.
3.2 Classificatie
3.3 Ontwikkelingstrend
Bloedceltechnologie is hetzelfde als het basisprincipe van flowcytometrie, maar de prestatie-eisen van flowcytometrie zijn verfijnder en worden in laboratoria veel gebruikt als wetenschappelijk onderzoeksinstrument.Er zijn al enkele grote, hoogwaardige ziekenhuizen die flowcytometrie in klinieken gebruiken om de gevormde elementen in het bloed te analyseren om bloedziekten te diagnosticeren.De bloedceltest zal zich in een meer geautomatiseerde en geïntegreerde richting ontwikkelen.
Bovendien zijn de afgelopen twee jaar enkele biochemische testitems, zoals CRP, geglycosyleerde hemoglobine en andere items, gebundeld met bloedceltests.Eén buisje bloed kan worden voltooid.Er is geen noodzaak om serum te gebruiken voor biochemische testen.Alleen CRP is één item, dat naar verwachting 10 miljard marktruimte zal opleveren.
4.1 Inleiding
Moleculaire diagnostiek is de afgelopen jaren een hot spot geweest, maar de klinische toepassing ervan kent nog steeds beperkingen.Moleculaire diagnose verwijst naar de toepassing van moleculair biologische technieken voor de detectie van ziektegerelateerde structurele eiwitten, enzymen, antigenen en antilichamen, en verschillende immunologisch actieve moleculen, evenals de genen die voor deze moleculen coderen.Volgens verschillende detectietechnieken kan het worden onderverdeeld in boekhoudkundige hybridisatie, PCR-amplificatie, genchip, gensequencing, massaspectrometrie, enz. Momenteel wordt moleculaire diagnose veel gebruikt bij infectieziekten, bloedonderzoek, vroege diagnose, gepersonaliseerde behandeling, genetische ziekten, prenatale diagnose, weefseltypering en andere gebieden.
4.2 Classificatie
4.3 Markttoepassing
Moleculaire diagnose wordt veel gebruikt bij infectieziekten, bloedonderzoek en andere terreinen.Met de verbetering van de levensstandaard van mensen zal er steeds meer bewustzijn en vraag naar moleculaire diagnoses ontstaan.De ontwikkeling van de medische en gezondheidsindustrie beperkt zich niet langer tot diagnose en behandeling, maar strekt zich uit tot preventie. Seksuele geneeskunde.Met het ontcijferen van de menselijke genenkaart heeft moleculaire diagnose brede perspectieven op het gebied van geïndividualiseerde behandeling en zelfs grootschalige consumptie.Moleculaire diagnose biedt in de toekomst vele mogelijkheden, maar we moeten alert zijn op de zeepbel van zorgvuldige diagnose en behandeling.
Als geavanceerde technologie heeft moleculaire diagnose een grote bijdrage geleverd aan de medische diagnose.Momenteel is de belangrijkste toepassing van moleculaire diagnose in mijn land de detectie van infectieziekten, zoals HPV, HBV, HCV, HIV enzovoort.Ook prenatale screeningtoepassingen zijn relatief volwassen, zoals BGI, Berry en Kang, enz., De detectie van vrij DNA in foetaal perifeer bloed heeft geleidelijk de vruchtwaterpunctietechniek vervangen.
5.POCT
5.1 Definitie en classificatie
POCT verwijst naar een analysetechniek waarbij niet-professionals draagbare instrumenten gebruiken om snel patiëntspecimens te analyseren en betere resultaten rond de patiënt te verkrijgen.
Vanwege de grote verschillen in testplatformmethoden zijn er meerdere methoden voor uniforme testitems, is het referentiebereik moeilijk te definiëren, is het meetresultaat moeilijk te garanderen en beschikt de industrie niet over relevante kwaliteitscontrolenormen, en dat zal zo blijven chaotisch en lange tijd verspreid.Verwijzend naar de ontwikkelingsgeschiedenis van de internationale POCT-gigant Alere, is de integratie van fusies en overnames binnen de sector een efficiënt ontwikkelingsmodel.
5.2 Veelgebruikte POCT-apparatuur
1. Test snel de bloedglucosemeter
2. Snelle bloedgasanalysator
Posttijd: 23 januari 2021