ອຸດສາຫະກໍາ IVD ສາມາດແບ່ງອອກເປັນຫ້າພາກສ່ວນຍ່ອຍ: ການວິນິດໄສທາງຊີວະເຄມີ, ການວິນິດໄສ immunodiagnosis, ການທົດສອບເມັດເລືອດ, ການວິນິດໄສໂມເລກຸນ, ແລະ POCT.
1. ການວິນິດໄສທາງຊີວະເຄມີ
1.1 ຄໍານິຍາມ ແລະການຈັດປະເພດ
ຜະລິດຕະພັນຊີວະເຄມີຖືກນໍາໃຊ້ໃນລະບົບການຊອກຄົ້ນຫາທີ່ປະກອບດ້ວຍເຄື່ອງວິເຄາະທາງຊີວະເຄມີ, ທາດປະຕິຊີວະເຄມີ, ແລະເຄື່ອງປັບທຽບເທົ່າ.ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວພວກມັນຖືກວາງໄວ້ໃນຫ້ອງທົດລອງຂອງໂຮງໝໍ ແລະສູນກວດຮ່າງກາຍເພື່ອກວດຊີວະເຄມີຕາມປົກກະຕິ.
1.2 ການຈັດປະເພດລະບົບ
2. Immunodiagnosis
2.1 ນິຍາມ ແລະການຈັດປະເພດ
immunodiagnosis ທາງດ້ານຄລີນິກປະກອບມີ chemiluminescence, immunoassay ເຊື່ອມຕໍ່ enzyme, colloidal gold, immunoturbidimetric ແລະ latex items in biochemistry, ການວິເຄາະທາດໂປຼຕີນພິເສດ, ແລະອື່ນໆ. ພູມຕ້ານທານທາງດ້ານຄລີນິກແຄບມັກຈະຫມາຍເຖິງ chemiluminescence.
ລະບົບການວິເຄາະ chemiluminescence ແມ່ນປະສົມປະສານ trinity ຂອງ reagents, ເຄື່ອງມືແລະວິທີການວິເຄາະ.ໃນປັດຈຸບັນ, ການຄ້າແລະອຸດສາຫະກໍາຂອງເຄື່ອງວິເຄາະ immunoassay chemiluminescence ໃນຕະຫຼາດໄດ້ຖືກຈັດປະເພດຕາມລະດັບຂອງອັດຕະໂນມັດ, ແລະສາມາດແບ່ງອອກເປັນເຄິ່ງອັດຕະໂນມັດ (ປະເພດແຜ່ນ luminescence enzyme immunoassay) ແລະອັດຕະໂນມັດຢ່າງເຕັມສ່ວນ (ປະເພດທໍ່ luminescence).
2.2 ຫນ້າທີ່ຊີ້ບອກ
Chemiluminescence ປະຈຸບັນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃຊ້ສໍາລັບການກວດພົບເນື້ອງອກ, ການເຮັດວຽກຂອງ thyroid, ຮໍໂມນ, ແລະພະຍາດຕິດຕໍ່.ການທົດສອບປົກກະຕິເຫຼົ່ານີ້ກວມເອົາ 60% ຂອງມູນຄ່າຕະຫຼາດທັງຫມົດແລະ 75% -80% ຂອງປະລິມານການທົດສອບ.
ໃນປັດຈຸບັນ, ການທົດສອບເຫຼົ່ານີ້ກວມເອົາ 80% ຂອງສ່ວນແບ່ງຕະຫຼາດ.ຄວາມກວ້າງຂອງການນໍາໃຊ້ຊຸດບາງແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບລັກສະນະເຊັ່ນ: ການຕິດຢາເສບຕິດແລະການທົດສອບຢາ, ເຊິ່ງຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນເອີຣົບແລະສະຫະລັດ, ແລະຂ້ອນຂ້າງຫນ້ອຍ.
3. ຕະຫຼາດເມັດເລືອດ
3.1 ຄໍານິຍາມ
ຜະລິດຕະພັນການນັບເມັດເລືອດປະກອບດ້ວຍການວິເຄາະເມັດເລືອດ, reagents, calibrators ແລະຜະລິດຕະພັນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ.Hematology analyzer ຍັງເອີ້ນວ່າ hematology analyzer, ເຄື່ອງມືເມັດເລືອດ, ເມັດເລືອດ, ແລະອື່ນໆ. ມັນແມ່ນເຄື່ອງມືຫນຶ່ງທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງທີ່ສຸດສໍາລັບການທົດສອບທາງດ້ານການຊ່ວຍ RMB 100 ລ້ານ.
ການວິເຄາະເມັດເລືອດຈະຈັດປະເພດເມັດເລືອດຂາວ, ເມັດເລືອດແດງ, ແລະ platelets ໃນເລືອດໂດຍວິທີການຕ້ານໄຟຟ້າ, ແລະສາມາດໄດ້ຮັບຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບເລືອດເຊັ່ນ: ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ hemoglobin, hematocrit, ແລະອັດຕາສ່ວນຂອງແຕ່ລະອົງປະກອບຂອງຈຸລັງ.
ໃນຊຸມປີ 1960, ການນັບເມັດເລືອດແມ່ນບັນລຸໄດ້ໂດຍຜ່ານການ staining ຄູ່ມືແລະການນັບ, ເຊິ່ງມີຄວາມສັບສົນໃນການດໍາເນີນງານ, ປະສິດທິພາບຕໍ່າ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການກວດຫາບໍ່ດີ, ຕົວກໍານົດການວິເຄາະຫນ້ອຍ, ແລະຄວາມຕ້ອງການສູງສໍາລັບຜູ້ປະຕິບັດ.ຂໍ້ເສຍປຽບຕ່າງໆໄດ້ຈໍາກັດການສະຫມັກຂອງຕົນໃນພາກສະຫນາມຂອງການທົດສອບທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
ໃນປີ 1958, Kurt ພັດທະນາຕົວຕ້ານເມັດເລືອດທີ່ງ່າຍຕໍ່ການປະຕິບັດໂດຍການສົມທົບການຕ້ານທານແລະເຕັກໂນໂລຢີເອເລັກໂຕຣນິກ.
3.2 ການຈັດປະເພດ
3.3 ທ່າອ່ຽງການພັດທະນາ
ເທກໂນໂລຍີເມັດເລືອດແມ່ນຄືກັນກັບຫຼັກການພື້ນຖານຂອງ cytometry ການໄຫຼ, ແຕ່ຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປະຕິບັດຂອງ cytometry ຂອງການໄຫຼແມ່ນໄດ້ຖືກປັບປຸງຫຼາຍຂຶ້ນ, ແລະມັນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນຫ້ອງທົດລອງເປັນເຄື່ອງມືຄົ້ນຄ້ວາວິທະຍາສາດ.ມີໂຮງໝໍຊັ້ນສູງຂະໜາດໃຫຍ່ຈຳນວນໜຶ່ງທີ່ນຳໃຊ້ cytometry ໄຫຼເຂົ້າຢູ່ໃນຄລີນິກເພື່ອວິເຄາະອົງປະກອບໃນເລືອດເພື່ອວິນິດໄສພະຍາດເລືອດ.ການທົດສອບເມັດເລືອດຈະພັດທະນາໃນທິດທາງອັດຕະໂນມັດແລະປະສົມປະສານ.
ນອກຈາກນັ້ນ, ບາງລາຍການທົດສອບທາງຊີວະເຄມີ, ເຊັ່ນ CRP, glycosylated hemoglobin ແລະລາຍການອື່ນໆ, ໄດ້ຖືກມັດໄວ້ກັບການທົດສອບເມັດເລືອດໃນສອງປີທີ່ຜ່ານມາ.1 ທໍ່ເລືອດສາມາດສໍາເລັດ.ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ serum ສໍາລັບການທົດສອບທາງຊີວະເຄມີ.ພຽງແຕ່ CRP ແມ່ນຫນຶ່ງໃນລາຍການ, ເຊິ່ງຄາດວ່າຈະນໍາເອົາພື້ນທີ່ຕະຫຼາດ 10 ຕື້.
4.1 ບົດແນະນຳ
ການວິນິດໄສໂມເລກຸນໄດ້ເປັນຈຸດຮ້ອນໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ແຕ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງມັນຍັງມີຂໍ້ຈໍາກັດ.ການວິນິດໄສທາງໂມເລກຸນ ໝາຍ ເຖິງການ ນຳ ໃຊ້ເຕັກນິກຊີວະວິທະຍາໂມເລກຸນເພື່ອກວດຫາໂປຣຕີນໂຄງສ້າງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບພະຍາດ, ເອນໄຊ, ແອນຕິເຈນແລະພູມຕ້ານທານ, ແລະໂມເລກຸນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທາງພູມຕ້ານທານຕ່າງໆ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບພັນທຸກໍາທີ່ເຂົ້າລະຫັດໂມເລກຸນເຫຼົ່ານີ້.ອີງຕາມເຕັກນິກການກວດພົບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ມັນສາມາດແບ່ງອອກເປັນການປະສົມການບັນຊີ, ການຂະຫຍາຍ PCR, chip gene, ລໍາດັບ gene, spectrometry ມະຫາຊົນ, ແລະອື່ນໆ. ໃນປັດຈຸບັນ, ການວິນິດໄສໂມເລກຸນໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນພະຍາດຕິດຕໍ່, ການກວດເລືອດ, ການບົ່ງມະຕິເບື້ອງຕົ້ນ, ການປິ່ນປົວສ່ວນບຸກຄົນ, ພະຍາດທາງພັນທຸກໍາ, ການບົ່ງມະຕິກ່ອນເກີດ, ການພິມເນື້ອເຍື່ອແລະຂົງເຂດອື່ນໆ.
4.2 ການຈັດປະເພດ
4.3 ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕະຫຼາດ
ການວິນິດໄສໂມເລກຸນຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນພະຍາດຕິດຕໍ່, ການກວດເລືອດແລະຂົງເຂດອື່ນໆ.ດ້ວຍການປັບປຸງຊີວິດການເປັນຢູ່ຂອງປະຊາຊົນ, ຈະມີການປູກຈິດສໍານຶກແລະຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການວິນິດໄສໂມເລກຸນຫຼາຍຂຶ້ນ.ການພັດທະນາຂອງອຸດສາຫະກໍາການແພດແລະສຸຂະພາບແມ່ນບໍ່ຈໍາກັດຕໍ່ໄປອີກແລ້ວການວິນິດໄສແລະການປິ່ນປົວ, ແຕ່ຂະຫຍາຍໄປການປ້ອງກັນທາງເພດ.ດ້ວຍການຖອດລະຫັດຂອງແຜນທີ່ gene ຂອງມະນຸດ, ການວິນິດໄສໂມເລກຸນມີຄວາມສົດໃສດ້ານຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນການປິ່ນປົວສ່ວນບຸກຄົນແລະແມ້ກະທັ້ງການບໍລິໂພກຂະຫນາດໃຫຍ່.ການວິນິດໄສຂອງໂມເລກຸນແມ່ນເຕັມໄປດ້ວຍຄວາມເປັນໄປໄດ້ຕ່າງໆໃນອະນາຄົດ, ແຕ່ພວກເຮົາຕ້ອງລະວັງກັບຟອງຂອງການວິນິດໄສແລະການປິ່ນປົວຢ່າງລະມັດລະວັງ.
ໃນຖານະເປັນເຕັກໂນໂລຢີທີ່ກ້າວຫນ້າ, ການວິນິດໄສໂມເລກຸນໄດ້ປະກອບສ່ວນອັນໃຫຍ່ຫຼວງຕໍ່ການວິນິດໄສທາງການແພດ.ໃນປັດຈຸບັນ, ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕົ້ນຕໍຂອງການວິນິດໄສໂມເລກຸນໃນປະເທດຂອງຂ້ອຍແມ່ນການກວດພົບພະຍາດຕິດຕໍ່, ເຊັ່ນ: HPV, HBV, HCV, HIV ແລະອື່ນໆ.ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການກວດສອບກ່ອນເກີດແມ່ນຍັງຂ້ອນຂ້າງແກ່, ເຊັ່ນ: BGI, Berry ແລະ Kang, ແລະອື່ນໆ, ການກວດຫາ DNA ຟຣີໃນເລືອດ peripheral fetal ໄດ້ຄ່ອຍໆທົດແທນເຕັກນິກ amniocentesis.
5.POCT
5.1 ນິຍາມ ແລະການຈັດປະເພດ
POCT ຫມາຍເຖິງເຕັກນິກການວິເຄາະທີ່ຜູ້ທີ່ບໍ່ເປັນມືອາຊີບໃຊ້ເຄື່ອງມືແບບພົກພາເພື່ອວິເຄາະຕົວຢ່າງຂອງຄົນເຈັບຢ່າງໄວວາແລະໄດ້ຮັບຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີກວ່າປະມານຄົນເຈັບ.
ເນື່ອງຈາກຄວາມແຕກຕ່າງຂະຫນາດໃຫຍ່ຂອງວິທີການທົດລອງ, ມີຫຼາຍວິທີການສໍາລັບລາຍການການທົດສອບທີ່ເປັນເອກະພາບ, ລະດັບການອ້າງອິງແມ່ນຍາກທີ່ຈະກໍານົດ, ຜົນໄດ້ຮັບການວັດແທກຍາກທີ່ຈະຮັບປະກັນ, ແລະອຸດສາຫະກໍາບໍ່ມີມາດຕະຖານການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະມັນຈະຍັງຄົງຢູ່. chaotic ແລະກະແຈກກະຈາຍເປັນເວລາດົນນານ.ໂດຍອ້າງອີງໃສ່ປະຫວັດການພັດທະນາຂອງ POCT ຍັກໃຫຍ່ສາກົນ Alere, ການເຊື່ອມໂຍງ M&A ພາຍໃນອຸດສາຫະກໍາແມ່ນຮູບແບບການພັດທະນາທີ່ມີປະສິດທິພາບ.
5.2 ອຸປະກອນ POCT ທີ່ໃຊ້ທົ່ວໄປ
1. ທົດສອບເຄື່ອງວັດແທກນໍ້າຕານໃນເລືອດຢ່າງໄວວາ
2. ເຄື່ອງວິເຄາະອາຍແກັສໃນເລືອດໄວ
ເວລາປະກາດ: 23-01-2021