Индустријата за IVD може да се подели на пет подсекции: биохемиска дијагноза, имунодијагноза, тестирање на крвни клетки, молекуларна дијагноза и POCT.
1. Биохемиска дијагноза
1.1 Дефиниција и класификација
Биохемиските производи се користат во систем за детекција составен од биохемиски анализатори, биохемиски реагенси и калибратори. Тие генерално се сместуваат во болнички лаборатории и центри за физички преглед за рутински биохемиски испитувања.
1.2 Класификација на системот
2. Имунодијагноза
2.1 Дефиниција и класификација
Клиничката имунодијагноза вклучува хемилуминисценција, ензимски поврзан имунотест, колоидно злато, имунотурбидиметриски и латекс предмети во биохемијата, специјални анализатори на протеини итн. Тесниот клинички имунитет обично се однесува на хемилуминисценција.
Системот за анализатор на хемолуминисценција е тројна комбинација од реагенси, инструменти и аналитички методи. Во моментов, комерцијализацијата и индустријализацијата на хемилуминисцентните имунотест анализатори на пазарот се класифицирани според степенот на автоматизација и можат да се поделат на полуавтоматски (ензимски имунотест на луминисценција од тип на плоча) и целосно автоматски (луминисценција од тип на цевка).
2.2 Индикаторска функција
Хемилуминисценцијата моментално главно се користи за откривање на тумори, функција на тироидната жлезда, хормони и заразни болести. Овие рутински тестови сочинуваат 60% од вкупната пазарна вредност и 75%-80% од обемот на тестови.
Сега, овие тестови сочинуваат 80% од пазарниот удел. Ширината на примена на одредени пакети е поврзана со карактеристики, како што се злоупотреба на дрога и тестирање за дрога, кои се широко користени во Европа и САД, а релативно малку.
3. Пазар на крвни клетки
3.1 Дефиниција
Производот за броење крвни клетки се состои од анализатор на крвни клетки, реагенси, калибратори и производи за контрола на квалитет. Хематолошкиот анализатор се нарекува и хематолошки анализатор, инструмент за крвни клетки, бројач на крвни клетки итн. Тој е еден од најшироко користените инструменти за клиничко тестирање во вредност од 100 милиони јуани.
Анализаторот на крвни клетки ги класифицира белите крвни клетки, црвените крвни клетки и тромбоцитите во крвта со методот на електричен отпор и може да добие податоци поврзани со крвта, како што се концентрацијата на хемоглобин, хематокритот и односот на секоја клеточна компонента.
Во 1960-тите, броењето на крвните клетки се постигнувало преку рачно боење и броење, што било комплицирано во работењето, со ниска ефикасност, слаба точност на детекција, малку параметри на анализа и високи барања за практичарите. Различни недостатоци ја ограничувале неговата примена во областа на клиничкото тестирање.
Во 1958 година, Курт развил лесен за ракување бројач на крвни клетки со комбинирање на отпорност и електронска технологија.
3.2 Класификација
3.3 Тренд на развој
Технологијата на крвни клетки е иста како и основниот принцип на проточната цитометрија, но барањата за перформанси на проточната цитометрија се поусовршени и таа е широко користена во лабораториите како инструменти за научно истражување. Веќе постојат некои големи болници од висока класа кои користат проточна цитометрија во клиниките за анализа на формираните елементи во крвта за дијагностицирање на крвни заболувања. Тестот на крвни клетки ќе се развива во поавтоматизирана и поинтегрирана насока.
Покрај тоа, некои ставки за биохемиско тестирање, како што се CRP, гликозилиран хемоглобин и други ставки, се вклучени во тестирањето на крвни клетки во последните две години. Може да се пополни една епрувета со крв. Нема потреба да се користи серум за биохемиско тестирање. Само CRP е еден ставка, за која се очекува да донесе 10 милијарди пазарен простор.
4.1 Вовед
Молекуларната дијагноза е актуелна во последниве години, но нејзината клиничка примена сè уште има ограничувања. Молекуларната дијагноза се однесува на примена на техники на молекуларна биологија за откривање на структурни протеини, ензими, антигени и антитела поврзани со болести и разни имунолошки активни молекули, како и гени што ги кодираат овие молекули. Според различните техники на откривање, може да се подели на сметководствена хибридизација, PCR амплификација, генски чип, секвенционирање на гени, масена спектрометрија итн. Во моментов, молекуларната дијагноза е широко користена во заразни болести, скрининг на крв, рана дијагноза, персонализиран третман, генетски болести, пренатална дијагноза, типизација на ткива и други области.
4.2 Класификација
4.3 Пазарна апликација
Молекуларната дијагноза е широко користена кај заразни болести, скрининг на крв и други области. Со подобрувањето на животниот стандард на луѓето, ќе има сè поголема свест и побарувачка за молекуларна дијагноза. Развојот на медицинската и здравствената индустрија повеќе не е ограничен на дијагноза и третман, туку се протега и на превенција од сексуална медицина. Со дешифрирањето на човечката генетска мапа, молекуларната дијагноза има широки перспективи во индивидуализиран третман, па дури и во голема потрошувачка. Молекуларната дијагноза е полна со разни можности во иднина, но мора да бидеме внимателни на меурот на внимателна дијагноза и третман.
Како најсовремена технологија, молекуларната дијагноза даде голем придонес во медицинската дијагноза. Во моментов, главната примена на молекуларната дијагноза во мојата земја е откривање на заразни болести, како што се HPV, HBV, HCV, HIV и така натаму. Апликациите за пренатален скрининг се исто така релативно зрели, како што се BGI, Berry and Kang итн., откривањето на слободна ДНК во феталната периферна крв постепено ја замени техниката на амниоцентеза.
5.POCT
5.1 Дефиниција и класификација
POCT се однесува на техника на анализа каде што непрофесионалци користат преносни инструменти за брзо анализирање на примероци од пациенти и добивање подобри резултати околу пациентот.
Поради големите разлики во методите на платформите за тестирање, постојат повеќе методи за унифицирани тест-параметри, референтниот опсег е тешко да се дефинира, резултатот од мерењето е тешко да се гарантира, а индустријата нема релевантни стандарди за контрола на квалитетот, и ќе остане хаотична и дисперзирана долго време. Со оглед на историјата на развој на меѓународниот гигант POCT Alere, интеграцијата на M&A во рамките на индустријата е ефикасен модел на развој.
5.2 Најчесто користена POCT опрема
1. Брзо тестирајте го мерачот на гликоза во крвта
2. Брз анализатор на гасови во крвта
Време на објавување: 23 јануари 2021 година