L-industrija tal-IVD tista' tinqasam f'ħames sottosezzjonijiet: dijanjosi bijokimika, immunodijanjosi, ittestjar taċ-ċelluli tad-demm, dijanjosi molekulari, u POCT.
1. Dijanjosi bijokimika
1.1 Definizzjoni u klassifikazzjoni
Prodotti bijokimiċi jintużaw f'sistema ta' skoperta magħmula minn analizzaturi bijokimiċi, reaġenti bijokimiċi, u kalibraturi. Ġeneralment jitqiegħdu f'laboratorji tal-isptarijiet u f'ċentri ta' eżami fiżiku għal eżamijiet bijokimiċi ta' rutina.
1.2 Klassifikazzjoni tas-sistema
2. Immunodijanjosi
2.1 Definizzjoni u klassifikazzjoni
L-immunodijanjosi klinika tinkludi kemiluminexxenza, immunoassay marbut ma' enzimi, deheb kollojdali, oġġetti immunoturbidimetriċi u tal-latex fil-bijokimika, analizzaturi speċjali tal-proteini, eċċ. L-immunità klinika dejqa ġeneralment tirreferi għall-kemiluminexxenza.
Is-sistema tal-analizzatur tal-kemiluminexxenza hija taħlita ta' reaġenti, strumenti u metodi analitiċi. Fil-preżent, il-kummerċjalizzazzjoni u l-industrijalizzazzjoni tal-analizzaturi tal-immunoassay tal-kemiluminexxenza fis-suq huma kklassifikati skont il-grad ta' awtomazzjoni, u jistgħu jinqasmu f'semi-awtomatiċi (immunoassay tal-enzima tal-luminexxenza tat-tip pjanċa) u kompletament awtomatiċi (luminexxenza tat-tip tubu).
2.2 Funzjoni ta' indikazzjoni
Il-kemiluminexxenza bħalissa tintuża l-aktar għad-detezzjoni ta' tumuri, funzjoni tat-tirojde, ormoni, u mard infettiv. Dawn it-testijiet ta' rutina jammontaw għal 60% tal-valur totali tas-suq u 75%-80% tal-volum tat-test.
Issa, dawn it-testijiet jammontaw għal 80% tas-sehem tas-suq. Il-wisa' tal-applikazzjoni ta' ċerti pakketti hija relatata ma' karatteristiċi, bħall-abbuż tad-droga u l-ittestjar tad-droga, li jintużaw ħafna fl-Ewropa u fl-Istati Uniti, u relattivament ftit.
3. Suq taċ-ċelloli tad-demm
3.1 Definizzjoni
Il-prodott tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm jikkonsisti minn analizzatur taċ-ċelluli tad-demm, reaġenti, kalibraturi u prodotti għall-kontroll tal-kwalità. L-analizzatur tal-ematoloġija jissejjaħ ukoll analizzatur tal-ematoloġija, strument taċ-ċelluli tad-demm, counter taċ-ċelluli tad-demm, eċċ. Huwa wieħed mill-aktar strumenti użati ħafna għal testijiet kliniċi ta' RMB 100 miljun.
L-analizzatur taċ-ċelluli tad-demm jikklassifika ċ-ċelluli bojod tad-demm, iċ-ċelluli ħomor tad-demm, u l-plejtlits fid-demm bil-metodu tar-reżistenza elettrika, u jista' jikseb dejta relatata mad-demm bħall-konċentrazzjoni tal-emoglobina, l-ematokrit, u l-proporzjon ta' kull komponent taċ-ċelluli.
Fis-snin sittin, l-għadd taċ-ċelloli tad-demm inkiseb permezz ta' tbajja' u għadd manwali, li kien ikkumplikat fl-operazzjoni, baxx fl-effiċjenza, fqir fl-eżattezza tad-detezzjoni, ftit parametri ta' analiżi, u rekwiżiti għoljin għall-prattikanti. Diversi żvantaġġi rrestrinġew l-applikazzjoni tiegħu fil-qasam tat-testijiet kliniċi.
Fl-1958, Kurt żviluppa counter taċ-ċelluli tad-demm faċli biex jopera billi kkombina r-reżistività mat-teknoloġija elettronika.
3.2 Klassifikazzjoni
3.3 Xejra ta' żvilupp
It-teknoloġija taċ-ċelloli tad-demm hija l-istess bħall-prinċipju bażiku taċ-ċitometrija tal-fluss, iżda r-rekwiżiti tal-prestazzjoni taċ-ċitometrija tal-fluss huma aktar raffinati, u tintuża ħafna fil-laboratorji bħala strumenti ta' riċerka xjentifika. Diġà hemm xi sptarijiet kbar ta' livell għoli li jużaw iċ-ċitometrija tal-fluss fil-kliniċi biex janalizzaw l-elementi ffurmati fid-demm biex jiddijanjostikaw mard tad-demm. It-test taċ-ċelloli tad-demm se jiżviluppa f'direzzjoni aktar awtomatizzata u integrata.
Barra minn hekk, xi oġġetti ta' ttestjar bijokimiku, bħal CRP, emoglobina glikosilata u oġġetti oħra, ġew akkumpanjati minn testijiet taċ-ċelluli tad-demm fl-aħħar sentejn. Tubu wieħed tad-demm jista' jimtela. M'hemmx bżonn li jintuża s-serum għat-testijiet bijokimiċi. CRP biss huwa oġġett wieħed, li huwa mistenni li jġib 10 biljun spazju fis-suq.
4.1 Introduzzjoni
Id-dijanjosi molekulari kienet suġġett ta' interess kbir f'dawn l-aħħar snin, iżda l-applikazzjoni klinika tagħha għad għandha l-limitazzjonijiet tagħha. Id-dijanjosi molekulari tirreferi għall-applikazzjoni ta' tekniki tal-bijoloġija molekulari għad-detezzjoni ta' proteini strutturali relatati mal-mard, enzimi, antiġeni u antikorpi, u diversi molekuli immunoloġikament attivi, kif ukoll il-ġeni li jikkodifikaw dawn il-molekuli. Skont tekniki differenti ta' detezzjoni, tista' tinqasam f'ibridizzazzjoni tal-kontabilità, amplifikazzjoni tal-PCR, ċippa tal-ġeni, sekwenzar tal-ġeni, spettrometrija tal-massa, eċċ. Fil-preżent, id-dijanjosi molekulari ntużat ħafna f'mard infettiv, skrinjar tad-demm, dijanjosi bikrija, trattament personalizzat, mard ġenetiku, dijanjosi prenatali, ittajpjar tat-tessuti u oqsma oħra.
4.2 Klassifikazzjoni
4.3 Applikazzjoni tas-Suq
Id-dijanjosi molekulari tintuża ħafna f'mard infettiv, skrining tad-demm u oqsma oħra. Bit-titjib tal-istandards tal-għajxien tan-nies, se jkun hemm aktar u aktar għarfien u domanda għad-dijanjosi molekulari. L-iżvilupp tal-industrija medika u tas-saħħa m'għadux limitat għad-dijanjosi u t-trattament, iżda jestendi għall-prevenzjoni tal-mediċina sesswali. Bid-deċifrazzjoni tal-mappa tal-ġeni umani, id-dijanjosi molekulari għandha prospetti wesgħin fit-trattament individwalizzat u anke fil-konsum kbir. Id-dijanjosi molekulari hija mimlija b'diversi possibbiltajiet fil-futur, iżda rridu noqogħdu attenti għall-bużżieqa ta' dijanjosi u trattament bir-reqqa.
Bħala teknoloġija avvanzata, id-dijanjosi molekulari tat kontribuzzjonijiet kbar għad-dijanjosi medika. Fil-preżent, l-applikazzjoni ewlenija tad-dijanjosi molekulari f'pajjiżi hija l-iskoperta ta' mard infettiv, bħal HPV, HBV, HCV, HIV u oħrajn. L-applikazzjonijiet ta' skrinjar prenatali huma wkoll relattivament maturi, bħal BGI, Berry u Kang, eċċ., l-iskoperta ta' DNA ħieles fid-demm periferali tal-fetu gradwalment issostitwiet it-teknika tal-amnioċentesi.
5.POCT
5.1 Definizzjoni u klassifikazzjoni
POCT tirreferi għal teknika ta' analiżi fejn persuni mhux professjonisti jużaw strumenti portabbli biex janalizzaw malajr kampjuni tal-pazjenti u jiksbu riżultati aħjar madwar il-pazjent.
Minħabba d-differenzi kbar fil-metodi tal-pjattaforma tal-ittestjar, hemm metodi multipli għal oġġetti tal-ittestjar unifikati, il-medda ta' referenza hija diffiċli biex tiġi definita, ir-riżultat tal-kejl huwa diffiċli biex jiġi garantit, u l-industrija m'għandhiex standards rilevanti ta' kontroll tal-kwalità, u se tibqa' kaotika u mxerrda għal żmien twil. B'referenza għall-istorja tal-iżvilupp tal-ġgant internazzjonali tal-POCT Alere, l-integrazzjoni tal-M&A fl-industrija hija mudell ta' żvilupp effiċjenti.
5.2 Tagħmir POCT użat b'mod komuni
1. Ittestja malajr il-miter tal-glukożju fid-demm
2. Analizzatur tal-gassijiet fid-demm veloċi
Ħin tal-posta: 23 ta' Jannar 2021