Ngành công nghiệp IVD có thể được chia thành năm phân ngành: chẩn đoán sinh hóa, chẩn đoán miễn dịch, xét nghiệm tế bào máu, chẩn đoán phân tử và POCT.
1. Chẩn đoán sinh hóa
1.1 Định nghĩa và phân loại
Các sản phẩm sinh hóa được sử dụng trong hệ thống phát hiện bao gồm các máy phân tích sinh hóa, thuốc thử sinh hóa và chất hiệu chuẩn. Chúng thường được đặt trong phòng xét nghiệm bệnh viện và các trung tâm khám sức khỏe để thực hiện các xét nghiệm sinh hóa thường quy.
1.2 Phân loại hệ thống
2. Chẩn đoán miễn dịch
2.1 Định nghĩa và phân loại
Chẩn đoán miễn dịch lâm sàng bao gồm phát quang hóa học, xét nghiệm miễn dịch liên kết với enzyme, vàng keo, miễn dịch đo độ đục và các mục latex trong hóa sinh, máy phân tích protein đặc biệt, v.v. Miễn dịch lâm sàng hẹp thường đề cập đến phát quang hóa học.
Hệ thống máy phân tích phát quang hóa học là sự kết hợp ba thành phần thuốc thử, thiết bị và phương pháp phân tích. Hiện nay, việc thương mại hóa và công nghiệp hóa các máy phân tích miễn dịch phát quang hóa học trên thị trường được phân loại theo mức độ tự động hóa, có thể chia thành bán tự động (xét nghiệm miễn dịch enzyme phát quang loại tấm) và hoàn toàn tự động (phát quang loại ống).
2.2 Chức năng chỉ thị
Hiện nay, phát quang hóa học chủ yếu được sử dụng để phát hiện khối u, chức năng tuyến giáp, hormone và bệnh truyền nhiễm. Các xét nghiệm thường quy này chiếm 60% tổng giá trị thị trường và 75%-80% khối lượng xét nghiệm.
Hiện nay, các xét nghiệm này chiếm 80% thị phần. Phạm vi ứng dụng của một số gói nhất định liên quan đến các đặc điểm, chẳng hạn như lạm dụng thuốc và xét nghiệm thuốc, được sử dụng rộng rãi ở Châu Âu và Hoa Kỳ, và tương đối ít.
3. Thị trường tế bào máu
3.1 Định nghĩa
Sản phẩm đếm tế bào máu bao gồm máy phân tích tế bào máu, thuốc thử, máy hiệu chuẩn và sản phẩm kiểm soát chất lượng. Máy phân tích huyết học còn được gọi là máy phân tích huyết học, dụng cụ tế bào máu, máy đếm tế bào máu, v.v. Đây là một trong những dụng cụ được sử dụng rộng rãi nhất để thử nghiệm lâm sàng trị giá 100 triệu RMB.
Máy phân tích tế bào máu phân loại bạch cầu, hồng cầu và tiểu cầu trong máu bằng phương pháp điện trở và có thể thu được dữ liệu liên quan đến máu như nồng độ hemoglobin, hematocrit và tỷ lệ của từng thành phần tế bào.
Vào những năm 1960, việc đếm tế bào máu được thực hiện thông qua nhuộm và đếm thủ công, phức tạp trong vận hành, hiệu quả thấp, độ chính xác phát hiện kém, ít thông số phân tích và yêu cầu cao đối với người hành nghề. Nhiều nhược điểm đã hạn chế việc ứng dụng của nó trong lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng.
Năm 1958, Kurt đã phát triển một máy đếm tế bào máu dễ vận hành bằng cách kết hợp điện trở suất và công nghệ điện tử.
3.2 Phân loại
3.3 Xu hướng phát triển
Công nghệ tế bào máu giống với nguyên lý cơ bản của phép đo lưu lượng tế bào, nhưng yêu cầu về hiệu suất của phép đo lưu lượng tế bào tinh vi hơn, và được sử dụng rộng rãi trong các phòng thí nghiệm như các công cụ nghiên cứu khoa học. Đã có một số bệnh viện lớn cao cấp sử dụng phép đo lưu lượng tế bào trong phòng khám để phân tích các thành phần đã hình thành trong máu để chẩn đoán các bệnh về máu. Xét nghiệm tế bào máu sẽ phát triển theo hướng tự động hóa và tích hợp hơn.
Ngoài ra, một số mặt hàng xét nghiệm sinh hóa, như CRP, glycosyl hóa hemoglobin và các mặt hàng khác, đã được đóng gói với xét nghiệm tế bào máu trong hai năm qua. Một ống máu có thể hoàn thành. Không cần sử dụng huyết thanh để xét nghiệm sinh hóa. Chỉ CRP là một mặt hàng, dự kiến sẽ mang lại 10 tỷ không gian thị trường.
4.1 Giới thiệu
Chẩn đoán phân tử là một điểm nóng trong những năm gần đây, nhưng ứng dụng lâm sàng của nó vẫn còn nhiều hạn chế. Chẩn đoán phân tử đề cập đến việc áp dụng các kỹ thuật sinh học phân tử để phát hiện các protein cấu trúc liên quan đến bệnh, enzyme, kháng nguyên và kháng thể, và các phân tử hoạt động miễn dịch khác nhau, cũng như các gen mã hóa các phân tử này. Theo các kỹ thuật phát hiện khác nhau, nó có thể được chia thành lai kế toán, khuếch đại PCR, chip gen, giải trình tự gen, phổ khối, v.v. Hiện nay, chẩn đoán phân tử đã được sử dụng rộng rãi trong các bệnh truyền nhiễm, sàng lọc máu, chẩn đoán sớm, điều trị cá nhân hóa, bệnh di truyền, chẩn đoán trước sinh, phân loại mô và các lĩnh vực khác.
4.2 Phân loại
4.3 Ứng dụng thị trường
Chẩn đoán phân tử được sử dụng rộng rãi trong các bệnh truyền nhiễm, sàng lọc máu và các lĩnh vực khác. Với sự cải thiện mức sống của mọi người, sẽ ngày càng có nhiều nhận thức và nhu cầu về chẩn đoán phân tử. Sự phát triển của ngành y tế và sức khỏe không còn giới hạn ở chẩn đoán và điều trị mà còn mở rộng sang phòng ngừa Y học tình dục. Với việc giải mã bản đồ gen của con người, chẩn đoán phân tử có triển vọng rộng lớn trong điều trị cá nhân hóa và thậm chí là tiêu thụ lớn. Chẩn đoán phân tử có đầy đủ các khả năng khác nhau trong tương lai, nhưng chúng ta phải cảnh giác với bong bóng chẩn đoán và điều trị cẩn thận.
Là một công nghệ tiên tiến, chẩn đoán phân tử đã có những đóng góp to lớn cho chẩn đoán y khoa. Hiện nay, ứng dụng chính của chẩn đoán phân tử ở nước tôi là phát hiện các bệnh truyền nhiễm như HPV, HBV, HCV, HIV, v.v. Các ứng dụng sàng lọc trước sinh cũng tương đối hoàn thiện như BGI, Berry, Kang, v.v., việc phát hiện DNA tự do trong máu ngoại vi của thai nhi đã dần thay thế kỹ thuật chọc ối.
5.POCT
5.1 Định nghĩa và phân loại
POCT là một kỹ thuật phân tích trong đó những người không chuyên sẽ sử dụng các thiết bị di động để phân tích nhanh mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân và thu được kết quả tốt hơn xung quanh bệnh nhân.
Do phương pháp nền tảng thử nghiệm có sự khác biệt lớn, có nhiều phương pháp cho các mục thử nghiệm thống nhất, phạm vi tham chiếu khó xác định, kết quả đo lường khó đảm bảo và ngành không có tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng liên quan, và sẽ vẫn hỗn loạn và phân tán trong một thời gian dài. Tham khảo lịch sử phát triển của gã khổng lồ quốc tế POCT Alere, tích hợp M&A trong ngành là một mô hình phát triển hiệu quả.
5.2 Thiết bị POCT thường dùng
1. Kiểm tra nhanh máy đo đường huyết
2. Máy phân tích khí máu nhanh
Thời gian đăng: 23-01-2021