Industrijo IVD lahko razdelimo na pet podsektorjev: biokemijsko diagnostiko, imunodiagnostiko, testiranje krvnih celic, molekularno diagnostiko in POCT.
1. Biokemijska diagnoza
1.1 Definicija in klasifikacija
Biokemični produkti se uporabljajo v detekcijskem sistemu, ki ga sestavljajo biokemični analizatorji, biokemični reagenti in kalibratorji. Običajno so nameščeni v bolnišničnih laboratorijih in centrih za fizične preglede za rutinske biokemične preiskave.
1.2 Klasifikacija sistema
2. Imunodiagnostika
2.1 Definicija in klasifikacija
Klinična imunodiagnostika vključuje kemiluminiscenco, encimsko vezan imunski test, koloidno zlato, imunoturbidimetrične in lateks predmete v biokemiji, posebne analizatorje beljakovin itd. Ozka klinična imunost se običajno nanaša na kemiluminiscenco.
Sistem kemiluminiscenčnega analizatorja je trojna kombinacija reagentov, instrumentov in analitskih metod. Trenutno so komercializacija in industrializacija kemiluminiscenčnih imunoloških analizatorjev na trgu razvrščeni glede na stopnjo avtomatizacije in jih lahko razdelimo na polavtomatske (luminiscenčni encimski imunološki test ploščnega tipa) in popolnoma avtomatske (luminiscenca cevnega tipa).
2.2 Indikacijska funkcija
Kemiluminiscenca se trenutno uporablja predvsem za odkrivanje tumorjev, delovanja ščitnice, hormonov in nalezljivih bolezni. Ti rutinski testi predstavljajo 60 % celotne tržne vrednosti in 75–80 % obsega testov.
Zdaj ti testi predstavljajo 80 % tržnega deleža. Širina uporabe določenih paketov je povezana z značilnostmi, kot sta zloraba drog in testiranje na droge, ki se v Evropi in Združenih državah Amerike pogosto uporabljajo, in relativno malo.
3. Trg krvnih celic
3.1 Definicija
Izdelek za štetje krvnih celic je sestavljen iz analizatorja krvnih celic, reagentov, kalibratorjev in izdelkov za nadzor kakovosti. Hematološki analizator se imenuje tudi hematološki analizator, instrument za štetje krvnih celic, števec krvnih celic itd. Je eden najpogosteje uporabljenih instrumentov za klinično testiranje v vrednosti 100 milijonov RMB.
Analizator krvnih celic razvršča bele krvničke, rdeče krvničke in trombocite v krvi z metodo električne upornosti in lahko pridobi podatke o krvi, kot so koncentracija hemoglobina, hematokrit in razmerje posameznih celičnih komponent.
V šestdesetih letih prejšnjega stoletja so štetje krvnih celic izvajali z ročnim barvanjem in štetjem, kar je bilo zapleteno, nizko učinkovito, slabo natančnost zaznavanja, malo parametrov analize in visoke zahteve za zdravnike. Različne pomanjkljivosti so omejevale njegovo uporabo na področju kliničnega testiranja.
Leta 1958 je Kurt razvil enostaven za uporabo števec krvnih celic, pri čemer je združil upornost in elektronsko tehnologijo.
3.2 Razvrstitev
3.3 Trend razvoja
Tehnologija krvnih celic je enaka osnovnemu načelu pretočne citometrije, vendar so zahteve glede delovanja pretočne citometrije bolj izpopolnjene in se v laboratorijih pogosto uporablja kot znanstvenoraziskovalni instrument. Že obstajajo nekatere velike vrhunske bolnišnice, ki v klinikah uporabljajo pretočno citometrijo za analizo oblikovanih elementov v krvi za diagnosticiranje krvnih bolezni. Test krvnih celic se bo razvijal v bolj avtomatizirani in integrirani smeri.
Poleg tega so bili nekateri biokemični testi, kot so CRP, glikozilirani hemoglobin in drugi, v zadnjih dveh letih združeni s testiranjem krvnih celic. Za to je mogoče opraviti eno epruveto krvi. Za biokemične teste ni treba uporabljati seruma. Samo CRP je en izdelek, ki naj bi prinesel 10 milijard tržnega prostora.
4.1 Uvod
Molekularna diagnostika je bila v zadnjih letih zelo priljubljena, vendar ima njena klinična uporaba še vedno omejitve. Molekularna diagnostika se nanaša na uporabo tehnik molekularne biologije za odkrivanje z boleznijo povezanih strukturnih proteinov, encimov, antigenov in protiteles ter različnih imunološko aktivnih molekul, pa tudi genov, ki te molekule kodirajo. Glede na različne tehnike odkrivanja jo lahko razdelimo na računsko hibridizacijo, PCR amplifikacijo, genske čipe, gensko sekvenciranje, masno spektrometrijo itd. Trenutno se molekularna diagnostika pogosto uporablja pri nalezljivih boleznih, presejalnih preiskavah krvi, zgodnji diagnostiki, personaliziranem zdravljenju, genetskih boleznih, prenatalni diagnostiki, tipizaciji tkiv in drugih področjih.
4.2 Razvrstitev
4.3 Tržna uporaba
Molekularna diagnostika se pogosto uporablja pri nalezljivih boleznih, presejalnih pregledih krvi in drugih področjih. Z izboljšanjem življenjskega standarda ljudi se bo povečala ozaveščenost in povpraševanje po molekularni diagnostiki. Razvoj medicinske in zdravstvene industrije ni več omejen le na diagnostiko in zdravljenje, temveč se razteza na preprečevanje spolne medicine. Z dešifriranjem zemljevida človeških genov ima molekularna diagnostika široke možnosti za individualizirano zdravljenje in celo veliko uporabo. Molekularna diagnostika je v prihodnosti polna različnih možnosti, vendar moramo biti pozorni na mehurček skrbne diagnostike in zdravljenja.
Molekularna diagnostika je kot vrhunska tehnologija veliko prispevala k medicinski diagnostiki. Trenutno se molekularna diagnostika v moji državi uporablja predvsem za odkrivanje nalezljivih bolezni, kot so HPV, HBV, HCV, HIV in tako naprej. Prenatalne presejalne metode so prav tako relativno zrele, kot so BGI, Berry in Kang itd., odkrivanje proste DNK v periferni krvi ploda pa je postopoma nadomestilo tehniko amniocenteze.
5. POCT
5.1 Definicija in klasifikacija
POCT se nanaša na tehniko analize, pri kateri nestrokovnjaki uporabljajo prenosne instrumente za hitro analizo vzorcev pacientov in doseganje boljših rezultatov v bližini pacienta.
Zaradi velikih razlik v metodah testnih platform obstaja več metod za poenotenje testnih elementov, referenčno območje je težko opredeliti, rezultat meritve je težko zagotoviti, industrija pa nima ustreznih standardov nadzora kakovosti in bo še dolgo ostala kaotična in razpršena. Glede na zgodovino razvoja mednarodnega velikana POCT, Alere, je integracija združitev in prevzemov znotraj industrije učinkovit razvojni model.
5.2 Pogosto uporabljena oprema POCT
1. Hitro preizkusite merilnik glukoze v krvi
2. Hitri analizator krvnih plinov
Čas objave: 23. januar 2021