Odvetvie diagnostiky in vitro možno rozdeliť do piatich podsektorov: biochemická diagnostika, imunodiagnostika, testovanie krviniek, molekulárna diagnostika a POCT.
1. Biochemická diagnostika
1.1 Definícia a klasifikácia
Biochemické produkty sa používajú v detekčnom systéme zloženom z biochemických analyzátorov, biochemických činidiel a kalibrátorov. Zvyčajne sa umiestňujú v nemocničných laboratóriách a centrách fyzikálneho vyšetrenia na rutinné biochemické vyšetrenia.
1.2 Klasifikácia systému
2. Imunodiagnostika
2.1 Definícia a klasifikácia
Klinická imunodiagnostika zahŕňa chemiluminiscenciu, enzýmovo-imunotest, koloidné zlato, imunoturbidimetrické a latexové položky v biochémii, špeciálne analyzátory proteínov atď. Úzka klinická imunita sa zvyčajne vzťahuje na chemiluminiscenciu.
Systém chemiluminiscenčného analyzátora je trojitou kombináciou činidiel, prístrojov a analytických metód. V súčasnosti sa komercializácia a industrializácia chemiluminiscenčných imunoanalýz na trhu klasifikuje podľa stupňa automatizácie a možno ich rozdeliť na poloautomatické (luminiscenčný enzýmový imunotest s doštičkovou luminiscenciou) a plne automatické (luminiscencia s trubicovou luminiscenciou).
2.2 Indikačná funkcia
Chemiluminiscencia sa v súčasnosti používa hlavne na detekciu nádorov, funkcie štítnej žľazy, hormónov a infekčných chorôb. Tieto rutinné testy predstavujú 60 % celkovej trhovej hodnoty a 75 % – 80 % objemu testov.
V súčasnosti tieto testy tvoria 80 % trhu. Šírka použitia určitých balíkov súvisí s charakteristikami, ako je zneužívanie drog a testovanie na drogy, ktoré sa v Európe a Spojených štátoch bežne používajú, a je ich relatívne málo.
3. Trh s krvnými bunkami
3.1 Definícia
Produkt na počítanie krviniek pozostáva z analyzátora krviniek, činidiel, kalibrátorov a produktov na kontrolu kvality. Hematologický analyzátor sa tiež nazýva hematologický analyzátor, prístroj na počítanie krviniek, počítač krviniek atď. Je to jeden z najpoužívanejších prístrojov na klinické testovanie v hodnote 100 miliónov RMB.
Analyzátor krvných buniek klasifikuje biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky v krvi metódou elektrického odporu a dokáže získať údaje týkajúce sa krvi, ako je koncentrácia hemoglobínu, hematokrit a pomer jednotlivých bunkových zložiek.
V 60. rokoch 20. storočia sa počítanie krviniek dosahovalo manuálnym farbením a počítaním, čo bolo zložité, malo nízku účinnosť, nízku presnosť detekcie, málo analytických parametrov a vysoké požiadavky na lekárov. Rôzne nevýhody obmedzovali jeho použitie v oblasti klinického testovania.
V roku 1958 Kurt vyvinul ľahko ovládateľný počítač krviniek kombináciou rezistivity a elektronickej technológie.
3.2 Klasifikácia
3.3 Trend vývoja
Technológia krvných buniek je rovnaká ako základný princíp prietokovej cytometrie, ale výkonnostné požiadavky prietokovej cytometrie sú prepracovanejšie a v laboratóriách sa široko používa ako vedecký výskumný nástroj. Už teraz existuje niekoľko veľkých špičkových nemocníc, ktoré používajú prietokovú cytometriu v klinikách na analýzu krvných prvkov s cieľom diagnostikovať ochorenia krvi. Testovanie krvných buniek sa bude vyvíjať automatizovanejším a integrovanejším smerom.
Okrem toho boli niektoré biochemické testovacie položky, ako napríklad CRP, glykozylovaný hemoglobín a ďalšie položky, v posledných dvoch rokoch zahrnuté do testovania krvných buniek. Je možné vyšetriť jednu skúmavku krvi. Na biochemické testovanie nie je potrebné používať sérum. CRP je len jedna položka, ktorá by mala priniesť 10 miliárd trhového priestoru.
4.1 Úvod
Molekulárna diagnostika je v posledných rokoch horúcou témou, ale jej klinické využitie má stále svoje obmedzenia. Molekulárna diagnostika sa vzťahuje na aplikáciu techník molekulárnej biológie na detekciu štrukturálnych proteínov, enzýmov, antigénov a protilátok súvisiacich s ochorením a rôznych imunologicky aktívnych molekúl, ako aj génov kódujúcich tieto molekuly. Podľa rôznych detekčných techník ju možno rozdeliť na účtovnú hybridizáciu, PCR amplifikáciu, génový čip, génové sekvenovanie, hmotnostnú spektrometriu atď. V súčasnosti sa molekulárna diagnostika široko používa pri infekčných chorobách, skríningu krvi, včasnej diagnostike, personalizovanej liečbe, genetických chorobách, prenatálnej diagnostike, typizácii tkanív a ďalších oblastiach.
4.2 Klasifikácia
4.3 Trhová aplikácia
Molekulárna diagnostika sa široko používa pri infekčných chorobách, krvnom skríningu a ďalších oblastiach. So zlepšovaním životnej úrovne ľudí bude rásť povedomie a dopyt po molekulárnej diagnostike. Rozvoj medicínskeho a zdravotníckeho priemyslu sa už neobmedzuje len na diagnostiku a liečbu, ale rozširuje sa aj na prevenciu sexuálnej medicíny. S dešifrovaním mapy ľudských génov má molekulárna diagnostika široké vyhliadky v individualizovanej liečbe a dokonca aj vo veľkej miere. Molekulárna diagnostika je v budúcnosti plná rôznych možností, ale musíme si dávať pozor na bublinu starostlivej diagnostiky a liečby.
Molekulárna diagnostika ako špičková technológia významne prispela k lekárskej diagnostike. V súčasnosti je hlavnou aplikáciou molekulárnej diagnostiky v mojej krajine detekcia infekčných chorôb, ako sú HPV, HBV, HCV, HIV atď. Aplikácie prenatálneho skríningu sú tiež relatívne rozvinuté, ako napríklad BGI, Berryho a Kang atď. Detekcia voľnej DNA v periférnej krvi plodu postupne nahradila techniku amniocentézy.
5. POCT
5.1 Definícia a klasifikácia
POCT označuje analytickú techniku, pri ktorej neprofesionáli používajú prenosné prístroje na rýchlu analýzu vzoriek pacientov a dosiahnutie lepších výsledkov v blízkosti pacienta.
Vzhľadom na veľké rozdiely v metódach testovacích platforiem existuje viacero metód pre unifikované testovacie položky, referenčný rozsah je ťažké definovať, výsledok merania je ťažké zaručiť a odvetvie nemá relevantné štandardy kontroly kvality, takže zostane chaotické a rozptýlené ešte dlho. S odkazom na históriu vývoja medzinárodného giganta POCT, spoločnosti Alere, je integrácia fúzií a akvizícií v rámci odvetvia efektívnym modelom rozvoja.
5.2 Bežne používané zariadenia POCT
1. Rýchlo otestujte glukomer
2. Rýchly analyzátor krvných plynov
Čas uverejnenia: 23. januára 2021