IVD-bransjen kan deles inn i fem underseksjoner: biokjemisk diagnose, immundiagnose, blodcelletesting, molekylærdiagnose og POCT.
1. Biokjemisk diagnose
1.1 Definisjon og klassifisering
Biokjemiske produkter brukes i et deteksjonssystem som består av biokjemiske analysatorer, biokjemiske reagenser og kalibratorer. De plasseres vanligvis i sykehuslaboratorier og fysiske undersøkelsessentre for rutinemessige biokjemiske undersøkelser.
1.2 Systemklassifisering
2. Immundiagnose
2.1 Definisjon og klassifisering
Klinisk immundiagnose inkluderer kjemiluminescens, enzymbundet immunoassay, kolloidalt gull, immunoturbidimetriske og lateksprodukter i biokjemi, spesielle proteinanalysatorer, etc. Smal klinisk immunitet refererer vanligvis til kjemiluminescens.
Kjemiluminescensanalysatorsystemet er en treenighetskombinasjon av reagenser, instrumenter og analysemetoder. For tiden er kommersialiseringen og industrialiseringen av kjemiluminescens-immunoassayanalysatorer på markedet klassifisert i henhold til automatiseringsgraden, og kan deles inn i halvautomatiske (platetype luminescens-enzymimmunoassay) og helautomatiske (rørtype luminescens).
2.2 Indikasjonsfunksjon
Kjemiluminescens brukes for tiden hovedsakelig til å påvise svulster, skjoldbruskfunksjon, hormoner og infeksjonssykdommer. Disse rutinetestene står for 60 % av den totale markedsverdien og 75–80 % av testvolumet.
Nå står disse testene for 80 % av markedsandelen. Anvendelsesområdet for visse pakker er knyttet til egenskaper, som rusmisbruk og rusmiddeltesting, som er mye brukt i Europa og USA, og relativt få.
3. Markedet for blodceller
3.1 Definisjon
Blodcelletellingsproduktet består av en blodcelleanalysator, reagenser, kalibratorer og kvalitetskontrollprodukter. Hematologianalysatoren kalles også hematologianalysator, blodcelleinstrument, blodcelleteller, osv. Det er et av de mest brukte instrumentene for klinisk testing med en verdi på 100 millioner RMB.
Blodcelleanalysatoren klassifiserer hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodet ved hjelp av elektrisk motstandsmetoden, og kan innhente blodrelaterte data som hemoglobinkonsentrasjon, hematokrit og forholdet mellom hver cellekomponent.
På 1960-tallet ble blodcelletelling oppnådd gjennom manuell farging og telling, noe som var komplisert i drift, lav effektivitet, dårlig deteksjonsnøyaktighet, få analyseparametere og høye krav til utøvere. Ulike ulemper begrenset bruken innen klinisk testing.
I 1958 utviklet Kurt en brukervennlig blodcelleteller ved å kombinere resistivitet og elektronisk teknologi.
3.2 Klassifisering
3.3 Utviklingstrend
Blodcelleteknologi er det samme som grunnprinsippet for flowcytometri, men ytelseskravene til flowcytometri er mer raffinerte, og den er mye brukt i laboratorier som vitenskapelige forskningsinstrumenter. Det finnes allerede noen store, avanserte sykehus som bruker flowcytometri i klinikker for å analysere de dannede elementene i blodet for å diagnostisere blodsykdommer. Blodcelletesten vil utvikle seg i en mer automatisert og integrert retning.
I tillegg har noen biokjemiske testprodukter, som CRP, glykosylert hemoglobin og andre produkter, blitt inkludert i blodcelletesting de siste to årene. Ett rør med blod kan fylles ut. Det er ikke nødvendig å bruke serum til biokjemisk testing. Bare CRP er én vare, som forventes å gi 10 milliarder markedsplass.
4.1 Innledning
Molekylær diagnose har vært et hett tema de siste årene, men den kliniske anvendelsen har fortsatt begrensninger. Molekylær diagnose refererer til anvendelsen av molekylærbiologiske teknikker for å påvise sykdomsrelaterte strukturelle proteiner, enzymer, antigener og antistoffer, og ulike immunologisk aktive molekyler, samt genene som koder for disse molekylene. I henhold til ulike deteksjonsteknikker kan den deles inn i regnskapshybridisering, PCR-amplifisering, genchip, gensekvensering, massespektrometri, etc. For tiden har molekylær diagnose blitt mye brukt innen infeksjonssykdommer, blodscreening, tidlig diagnose, personlig behandling, genetiske sykdommer, prenatal diagnostikk, vevstyping og andre felt.
4.2 Klassifisering
4.3 Markedsapplikasjon
Molekylær diagnose er mye brukt innen infeksjonssykdommer, blodprøver og andre felt. Med forbedringen av folks levestandard vil det bli mer og mer bevissthet og etterspørsel etter molekylær diagnose. Utviklingen av medisin- og helseindustrien er ikke lenger begrenset til diagnose og behandling, men strekker seg til forebygging. Seksuell medisin. Med dechiffreringen av det menneskelige genkartet har molekylær diagnose brede muligheter innen individualisert behandling og til og med stort forbruk. Molekylær diagnose er full av ulike muligheter i fremtiden, men vi må være oppmerksomme på boblen av nøye diagnose og behandling.
Som en banebrytende teknologi har molekylærdiagnostikk gitt store bidrag til medisinsk diagnose. For tiden er den viktigste anvendelsen av molekylærdiagnostikk i mitt land påvisning av smittsomme sykdommer, som HPV, HBV, HCV, HIV og så videre. Prenatal screening-applikasjoner er også relativt modne, for eksempel BGI, Berry og Kang, etc., og påvisning av fritt DNA i fosterets perifere blod har gradvis erstattet fostervannsprøveteknikken.
5.POCT
5.1 Definisjon og klassifisering
POCT refererer til en analyseteknikk der ikke-fagfolk bruker bærbare instrumenter for raskt å analysere pasientprøver og oppnå bedre resultater rundt pasienten.
På grunn av de store forskjellene i testplattformmetodene finnes det flere metoder for enhetlige testelementer, referanseområdet er vanskelig å definere, måleresultatet er vanskelig å garantere, og bransjen har ikke relevante kvalitetskontrollstandarder, og den vil forbli kaotisk og spredt i lang tid. Med henvisning til utviklingshistorien til POCT-giganten Alere, er fusjoner og oppkjøp innen bransjen en effektiv utviklingsmodell.
5.2 Vanlig brukt POCT-utstyr
1. Test blodsukkermåleren raskt
2. Rask blodgassanalysator
Publisert: 23. januar 2021