IVD उद्योगलाई पाँच उप-खण्डहरूमा विभाजन गर्न सकिन्छ: जैव रासायनिक निदान, इम्युनोडायग्नोसिस, रक्त कोशिका परीक्षण, आणविक निदान, र POCT।
१. जैव रासायनिक निदान
१.१ परिभाषा र वर्गीकरण
जैव रासायनिक उत्पादनहरू जैव रासायनिक विश्लेषकहरू, जैव रासायनिक अभिकर्मकहरू, र क्यालिब्रेटरहरू मिलेर बनेको पत्ता लगाउने प्रणालीमा प्रयोग गरिन्छ। तिनीहरूलाई सामान्यतया अस्पताल प्रयोगशाला र शारीरिक परीक्षण केन्द्रहरूमा नियमित जैव रासायनिक परीक्षणहरूको लागि राखिन्छ।
१.२ प्रणाली वर्गीकरण
२. इम्युनोडायग्नोसिस
२.१ परिभाषा र वर्गीकरण
क्लिनिकल इम्युनोडायग्नोसिसमा केमिल्युमिनेसेन्स, इन्जाइम-लिङ्क गरिएको इम्युनोएसे, कोलोइडल गोल्ड, इम्युनोटर्बिडिमेट्रिक र बायोकेमिस्ट्रीमा लेटेक्स वस्तुहरू, विशेष प्रोटीन विश्लेषकहरू, आदि समावेश छन्। साँघुरो क्लिनिकल प्रतिरक्षाले सामान्यतया केमिल्युमिनेसेन्सलाई जनाउँछ।
केमिल्युमिनेसेन्स विश्लेषक प्रणाली अभिकर्मक, उपकरणहरू र विश्लेषणात्मक विधिहरूको त्रिमूर्ति संयोजन हो। हाल, बजारमा केमिल्युमिनेसेन्स इम्युनोएसे विश्लेषकहरूको व्यावसायीकरण र औद्योगिकीकरणलाई स्वचालनको डिग्री अनुसार वर्गीकृत गरिएको छ, र अर्ध-स्वचालित (प्लेट प्रकार ल्युमिनेसेन्स इन्जाइम इम्युनोएसे) र पूर्ण स्वचालित (ट्यूब प्रकार ल्युमिनेसेन्स) मा विभाजन गर्न सकिन्छ।
२.२ संकेत प्रकार्य
केमिल्युमिनेसेन्स हाल मुख्यतया ट्युमर, थाइराइड कार्य, हर्मोन र संक्रामक रोगहरूको पत्ता लगाउन प्रयोग गरिन्छ। यी नियमित परीक्षणहरूले कुल बजार मूल्यको ६०% र परीक्षण मात्राको ७५%-८०% ओगटेका छन्।
अब, यी परीक्षणहरूले बजार हिस्साको ८०% हिस्सा ओगटेका छन्। केही प्याकेजहरूको प्रयोगको चौडाइ लागूपदार्थको दुरुपयोग र लागूपदार्थ परीक्षण जस्ता विशेषताहरूसँग सम्बन्धित छ, जुन युरोप र संयुक्त राज्य अमेरिकामा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ, र अपेक्षाकृत कम छन्।
३. रक्त कोष बजार
३.१ परिभाषा
रक्त कोष गणना उत्पादनमा रक्त कोष विश्लेषक, अभिकर्मक, क्यालिब्रेटर र गुणस्तर नियन्त्रण उत्पादनहरू हुन्छन्। हेमाटोलोजी विश्लेषकलाई हेमाटोलोजी विश्लेषक, रक्त कोष उपकरण, रक्त कोष काउन्टर, आदि पनि भनिन्छ। यो १०० मिलियन RMB को क्लिनिकल परीक्षणको लागि सबैभन्दा धेरै प्रयोग हुने उपकरणहरू मध्ये एक हो।
रक्त कोशिका विश्लेषकले विद्युतीय प्रतिरोध विधिद्वारा रगतमा सेतो रक्त कोशिका, रातो रक्त कोशिका र प्लेटलेटहरूलाई वर्गीकृत गर्दछ, र हेमोग्लोबिन सांद्रता, हेमाटोक्रिट, र प्रत्येक कोशिका घटकको अनुपात जस्ता रगत-सम्बन्धित डेटा प्राप्त गर्न सक्छ।
१९६० को दशकमा, रक्त कोष गणना म्यानुअल स्टेनिङ र गणना मार्फत प्राप्त गरिएको थियो, जुन सञ्चालनमा जटिल, कम दक्षता, पत्ता लगाउने शुद्धतामा कमजोर, केही विश्लेषण प्यारामिटरहरू, र अभ्यासकर्ताहरूको लागि उच्च आवश्यकताहरू थिए। विभिन्न बेफाइदाहरूले क्लिनिकल परीक्षणको क्षेत्रमा यसको प्रयोगलाई सीमित गर्यो।
१९५८ मा, कर्टले प्रतिरोधात्मकता र इलेक्ट्रोनिक प्रविधिको संयोजन गरेर सजिलै सञ्चालन गर्न सकिने रक्त कोष काउन्टर विकास गरे।
३.२ वर्गीकरण
३.३ विकास प्रवृत्ति
रक्त कोशिका प्रविधि प्रवाह साइटोमेट्रीको आधारभूत सिद्धान्त जस्तै हो, तर प्रवाह साइटोमेट्रीको कार्यसम्पादन आवश्यकताहरू अझ परिष्कृत छन्, र यसलाई प्रयोगशालाहरूमा वैज्ञानिक अनुसन्धान उपकरणको रूपमा व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ। पहिले नै केही ठूला उच्च-अन्त अस्पतालहरू छन् जसले रगत रोगहरूको निदान गर्न रगतमा बनेका तत्वहरूको विश्लेषण गर्न क्लिनिकहरूमा प्रवाह साइटोमेट्री प्रयोग गर्छन्। रक्त कोशिका परीक्षण थप स्वचालित र एकीकृत दिशामा विकसित हुनेछ।
यसका साथै, केही जैव रासायनिक परीक्षण वस्तुहरू, जस्तै CRP, ग्लाइकोसाइलेटेड हेमोग्लोबिन र अन्य वस्तुहरू, विगत दुई वर्षमा रक्त कोष परीक्षणसँग बन्डल गरिएका छन्। रगतको एक ट्यूब पूरा गर्न सकिन्छ। जैव रासायनिक परीक्षणको लागि सीरम प्रयोग गर्नु आवश्यक छैन। केवल CRP एउटा वस्तु हो, जसले १० अर्ब बजार स्थान ल्याउने अपेक्षा गरिएको छ।
४.१ परिचय
हालैका वर्षहरूमा आणविक निदान एक तातो ठाउँ भएको छ, तर यसको क्लिनिकल प्रयोगमा अझै पनि सीमितताहरू छन्। आणविक निदानले रोग-सम्बन्धित संरचनात्मक प्रोटीन, इन्जाइमहरू, एन्टिजेनहरू र एन्टिबडीहरू, र विभिन्न इम्युनोलोजिकल रूपमा सक्रिय अणुहरू, साथै यी अणुहरूलाई एन्कोड गर्ने जीनहरूको पत्ता लगाउन आणविक जीवविज्ञान प्रविधिहरूको प्रयोगलाई जनाउँछ। विभिन्न पत्ता लगाउने प्रविधिहरू अनुसार, यसलाई लेखा हाइब्रिडाइजेशन, पीसीआर प्रवर्धन, जीन चिप, जीन अनुक्रमण, मास स्पेक्ट्रोमेट्री, आदिमा विभाजन गर्न सकिन्छ। हाल, संक्रामक रोगहरू, रक्त परीक्षण, प्रारम्भिक निदान, व्यक्तिगत उपचार, आनुवंशिक रोगहरू, प्रसवपूर्व निदान, टिस्यु टाइपिङ र अन्य क्षेत्रहरूमा आणविक निदान व्यापक रूपमा प्रयोग गरिएको छ।
४.२ वर्गीकरण
४.३ बजार अनुप्रयोग
संक्रामक रोगहरू, रक्त परीक्षण र अन्य क्षेत्रहरूमा आणविक निदान व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ। मानिसहरूको जीवनस्तरमा सुधारसँगै, आणविक निदानको लागि बढ्दो जागरूकता र माग बढ्नेछ। चिकित्सा र स्वास्थ्य उद्योगको विकास अब निदान र उपचारमा सीमित छैन, तर रोकथाममा विस्तार हुन्छ। यौन औषधि। मानव जीन नक्साको व्याख्यासँगै, आणविक निदानको व्यक्तिगत उपचार र ठूलो खपतमा व्यापक सम्भावनाहरू छन्। आणविक निदान भविष्यमा विभिन्न सम्भावनाहरूले भरिएको छ, तर हामी सावधानीपूर्वक निदान र उपचारको बबलप्रति सतर्क हुनुपर्छ।
अत्याधुनिक प्रविधिको रूपमा, आणविक निदानले चिकित्सा निदानमा ठूलो योगदान पुर्याएको छ। हाल, मेरो देशमा आणविक निदानको मुख्य प्रयोग HPV, HBV, HCV, HIV आदि जस्ता संक्रामक रोगहरूको पहिचान हो। प्रसवपूर्व स्क्रिनिङ अनुप्रयोगहरू पनि अपेक्षाकृत परिपक्व छन्, जस्तै BGI, Berry र Kang, आदि, भ्रूण परिधीय रगतमा नि:शुल्क DNA पत्ता लगाउने प्रक्रियाले बिस्तारै एम्नियोसेन्टेसिस प्रविधिलाई प्रतिस्थापन गरेको छ।
५.पोष्ट
५.१ परिभाषा र वर्गीकरण
POCT ले एक विश्लेषण प्रविधिलाई बुझाउँछ जहाँ गैर-पेशेवरहरूले बिरामीको नमूनाहरूको द्रुत विश्लेषण गर्न र बिरामी वरिपरि राम्रो परिणाम प्राप्त गर्न पोर्टेबल उपकरणहरू प्रयोग गर्छन्।
परीक्षण प्लेटफर्म विधिहरूमा ठूलो भिन्नताका कारण, एकीकृत परीक्षण वस्तुहरूको लागि धेरै विधिहरू छन्, सन्दर्भ दायरा परिभाषित गर्न गाह्रो छ, मापन परिणामको ग्यारेन्टी गर्न गाह्रो छ, र उद्योगसँग सान्दर्भिक गुणस्तर नियन्त्रण मापदण्डहरू छैनन्, र यो लामो समयसम्म अराजक र छरिएको रहनेछ। POCT अन्तर्राष्ट्रिय विशाल Alere को विकास इतिहासको सन्दर्भमा, उद्योग भित्र M&A एकीकरण एक कुशल विकास मोडेल हो।
५.२ सामान्यतया प्रयोग हुने POCT उपकरणहरू
१. रगतमा ग्लुकोज मिटरको छिटो परीक्षण गर्नुहोस्
२. द्रुत रक्त ग्यास विश्लेषक
पोस्ट समय: जनवरी-२३-२०२१