Ο κλάδος των in vitro διαγνωστικών εξετάσεων μπορεί να χωριστεί σε πέντε υποτομείς: βιοχημική διάγνωση, ανοσοδιάγνωση, εξετάσεις αίματος, μοριακή διάγνωση και POCT.
1. Βιοχημική διάγνωση
1.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Τα βιοχημικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ένα σύστημα ανίχνευσης που αποτελείται από βιοχημικούς αναλυτές, βιοχημικά αντιδραστήρια και βαθμονομητές. Γενικά τοποθετούνται σε νοσοκομειακά εργαστήρια και σε κέντρα κλινικής εξέτασης για τακτικές βιοχημικές εξετάσεις.
1.2 Ταξινόμηση συστημάτων
2. Ανοσοδιάγνωση
2.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Η κλινική ανοσοδιάγνωση περιλαμβάνει χημειοφωταύγεια, ενζυμική ανοσοδοκιμασία, κολλοειδή χρυσό, ανοσοθολωσιμετρικά και latex αντικείμενα στη βιοχημεία, ειδικούς αναλυτές πρωτεϊνών κ.λπ. Η στενή κλινική ανοσία συνήθως αναφέρεται στη χημειοφωταύγεια.
Το σύστημα αναλυτή χημειοφωταύγειας είναι ένας τριπλός συνδυασμός αντιδραστηρίων, οργάνων και αναλυτικών μεθόδων. Προς το παρόν, η εμπορευματοποίηση και η βιομηχανοποίηση των αναλυτών ανοσοδοκιμασίας χημειοφωταύγειας στην αγορά ταξινομούνται ανάλογα με τον βαθμό αυτοματοποίησης και μπορούν να χωριστούν σε ημιαυτόματους (ανοσοδοκιμασία ενζύμου φωταύγειας τύπου πλάκας) και πλήρως αυτόματους (φωταύγεια τύπου σωλήνα).
2.2 Λειτουργία ένδειξης
Η χημειοφωταύγεια χρησιμοποιείται σήμερα κυρίως για την ανίχνευση όγκων, λειτουργίας του θυρεοειδούς, ορμονών και μολυσματικών ασθενειών. Αυτές οι συνήθεις εξετάσεις αντιπροσωπεύουν το 60% της συνολικής αγοραίας αξίας και το 75%-80% του όγκου των εξετάσεων.
Τώρα, αυτές οι εξετάσεις αντιπροσωπεύουν το 80% του μεριδίου αγοράς. Το εύρος εφαρμογής ορισμένων πακέτων σχετίζεται με χαρακτηριστικά, όπως η κατάχρηση ναρκωτικών και οι εξετάσεις ναρκωτικών, τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και σχετικά λίγα.
3. Αγορά αιμοσφαιρίων
3.1 Ορισμός
Το προϊόν καταμέτρησης αιμοσφαιρίων αποτελείται από έναν αναλυτή αιμοσφαιρίων, αντιδραστήρια, βαθμονομητές και προϊόντα ποιοτικού ελέγχου. Ο αιματολογικός αναλυτής ονομάζεται επίσης αιματολογικός αναλυτής, όργανο αιμοσφαιρίων, μετρητής αιμοσφαιρίων κ.λπ. Είναι ένα από τα πιο ευρέως χρησιμοποιούμενα όργανα για κλινικές δοκιμές αξίας 100 εκατομμυρίων RMB.
Ο αναλυτής αιμοσφαιρίων ταξινομεί τα λευκά αιμοσφαίρια, τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια στο αίμα με τη μέθοδο της ηλεκτρικής αντίστασης και μπορεί να λάβει δεδομένα που σχετίζονται με το αίμα, όπως η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, ο αιματοκρίτης και η αναλογία κάθε κυτταρικού συστατικού.
Τη δεκαετία του 1960, η καταμέτρηση των αιμοσφαιρίων επιτυγχανόταν μέσω χειροκίνητης χρώσης και καταμέτρησης, η οποία ήταν περίπλοκη στη λειτουργία, χαμηλή σε απόδοση, χαμηλή σε ακρίβεια ανίχνευσης, λίγες παραμέτρους ανάλυσης και υψηλές απαιτήσεις για τους επαγγελματίες. Διάφορα μειονεκτήματα περιόρισαν την εφαρμογή της στον τομέα των κλινικών δοκιμών.
Το 1958, ο Kurt ανέπτυξε έναν εύχρηστο μετρητή αιμοσφαιρίων συνδυάζοντας την ειδική αντίσταση και την ηλεκτρονική τεχνολογία.
3.2 Ταξινόμηση
3.3 Τάση ανάπτυξης
Η τεχνολογία των αιμοσφαιρίων είναι η ίδια με τη βασική αρχή της κυτταρομετρίας ροής, αλλά οι απαιτήσεις απόδοσης της κυτταρομετρίας ροής είναι πιο εξελιγμένες και χρησιμοποιείται ευρέως σε εργαστήρια ως επιστημονικά ερευνητικά εργαλεία. Υπάρχουν ήδη ορισμένα μεγάλα νοσοκομεία υψηλής τεχνολογίας που χρησιμοποιούν κυτταρομετρία ροής σε κλινικές για την ανάλυση των σχηματισμένων στοιχείων στο αίμα για τη διάγνωση αιματολογικών παθήσεων. Η εξέταση αιμοσφαιρίων θα εξελιχθεί σε μια πιο αυτοματοποιημένη και ολοκληρωμένη κατεύθυνση.
Επιπλέον, ορισμένα είδη βιοχημικών εξετάσεων, όπως η CRP, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και άλλα είδη, έχουν συνδυαστεί με τις εξετάσεις αιμοσφαιρίων τα τελευταία δύο χρόνια. Μπορεί να συμπληρωθεί ένας μόνο δοκιμαστικός σωλήνας αίματος. Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί ορός για βιοχημικές εξετάσεις. Μόνο η CRP είναι ένα είδος, το οποίο αναμένεται να φέρει χώρο στην αγορά 10 δισεκατομμυρίων.
4.1 Εισαγωγή
Η μοριακή διάγνωση αποτελεί ένα δημοφιλές θέμα τα τελευταία χρόνια, αλλά η κλινική της εφαρμογή εξακολουθεί να παρουσιάζει περιορισμούς. Η μοριακή διάγνωση αναφέρεται στην εφαρμογή τεχνικών μοριακής βιολογίας για την ανίχνευση δομικών πρωτεϊνών, ενζύμων, αντιγόνων και αντισωμάτων που σχετίζονται με ασθένειες, και διαφόρων ανοσολογικά ενεργών μορίων, καθώς και των γονιδίων που κωδικοποιούν αυτά τα μόρια. Σύμφωνα με διαφορετικές τεχνικές ανίχνευσης, μπορεί να χωριστεί σε λογιστική υβριδοποίηση, ενίσχυση PCR, τσιπ γονιδίων, αλληλούχιση γονιδίων, φασματομετρία μάζας κ.λπ. Σήμερα, η μοριακή διάγνωση έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως σε λοιμώδη νοσήματα, εξετάσεις αίματος, έγκαιρη διάγνωση, εξατομικευμένη θεραπεία, γενετικές ασθένειες, προγεννητική διάγνωση, τυποποίηση ιστών και άλλους τομείς.
4.2 Ταξινόμηση
4.3 Εφαρμογή στην Αγορά
Η μοριακή διάγνωση χρησιμοποιείται ευρέως σε λοιμώδη νοσήματα, εξετάσεις αίματος και άλλους τομείς. Με τη βελτίωση του βιοτικού επιπέδου των ανθρώπων, θα υπάρχει όλο και μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση και ζήτηση για μοριακή διάγνωση. Η ανάπτυξη της ιατρικής και υγειονομικής βιομηχανίας δεν περιορίζεται πλέον στη διάγνωση και τη θεραπεία, αλλά επεκτείνεται στην πρόληψη της σεξουαλικής ιατρικής. Με την αποκρυπτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιακού χάρτη, η μοριακή διάγνωση έχει ευρείες προοπτικές στην εξατομικευμένη θεραπεία, ακόμη και σε μεγάλη κατανάλωση. Η μοριακή διάγνωση είναι γεμάτη με διάφορες δυνατότητες στο μέλλον, αλλά πρέπει να είμαστε σε εγρήγορση για τη φούσκα της προσεκτικής διάγνωσης και θεραπείας.
Ως τεχνολογία αιχμής, η μοριακή διάγνωση έχει συμβάλει σημαντικά στην ιατρική διάγνωση. Προς το παρόν, η κύρια εφαρμογή της μοριακής διάγνωσης στη χώρα μου είναι η ανίχνευση μολυσματικών ασθενειών, όπως ο HPV, ο HBV, ο HCV, ο HIV κ.λπ. Οι εφαρμογές προγεννητικού ελέγχου είναι επίσης σχετικά ώριμες, όπως ο BGI, ο Berry και ο Kang κ.λπ., η ανίχνευση ελεύθερου DNA στο εμβρυϊκό περιφερικό αίμα έχει σταδιακά αντικαταστήσει την τεχνική της αμνιοπαρακέντησης.
5.POCT
5.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Το POCT αναφέρεται σε μια τεχνική ανάλυσης όπου μη επαγγελματίες χρησιμοποιούν φορητά όργανα για να αναλύσουν γρήγορα δείγματα ασθενών και να επιτύχουν καλύτερα αποτελέσματα γύρω από τον ασθενή.
Λόγω των μεγάλων διαφορών στις μεθόδους της πλατφόρμας δοκιμών, υπάρχουν πολλαπλές μέθοδοι για ενοποιημένα στοιχεία δοκιμών, το εύρος αναφοράς είναι δύσκολο να οριστεί, το αποτέλεσμα της μέτρησης είναι δύσκολο να εγγυηθεί και ο κλάδος δεν διαθέτει σχετικά πρότυπα ποιοτικού ελέγχου, με αποτέλεσμα να παραμείνει χαοτικός και διασκορπισμένος για μεγάλο χρονικό διάστημα. Με βάση το ιστορικό ανάπτυξης του διεθνούς γίγαντα POCT, Alere, η ενσωμάτωση συγχωνεύσεων και εξαγορών εντός του κλάδου αποτελεί ένα αποτελεσματικό μοντέλο ανάπτυξης.
5.2 Εξοπλισμός POCT που χρησιμοποιείται συνήθως
1. Γρήγορος έλεγχος μετρητή γλυκόζης αίματος
2. Γρήγορος αναλυτής αερίων αίματος
Ώρα δημοσίευσης: 23 Ιανουαρίου 2021