IVD-industrien kan opdeles i fem underafdelinger: biokemisk diagnose, immundiagnose, blodcelletest, molekylær diagnose og POCT.
1. Biokemisk diagnose
1.1 Definition og klassificering
Biokemiske produkter anvendes i et detektionssystem bestående af biokemiske analysatorer, biokemiske reagenser og kalibratorer. De placeres generelt i hospitalslaboratorier og fysiske undersøgelsescentre til rutinemæssige biokemiske undersøgelser.
1.2 Systemklassificering
2. Immundiagnose
2.1 Definition og klassificering
Klinisk immundiagnose omfatter kemiluminescens, enzymbundet immunoassay, kolloidt guld, immunoturbidimetri og latexprodukter inden for biokemi, specielle proteinanalysatorer osv. Snæver klinisk immunitet refererer normalt til kemiluminescens.
Kemiluminescensanalysatorsystemet er en treenighedskombination af reagenser, instrumenter og analytiske metoder. I øjeblikket klassificeres kommercialiseringen og industrialiseringen af kemiluminescens-immunoassayanalysatorer på markedet efter automatiseringsgraden og kan opdeles i halvautomatiske (pladeformede luminescens-enzymimmunoassay) og fuldautomatiske (rørformede luminescens).
2.2 Indikationsfunktion
Kemiluminescens anvendes i øjeblikket primært til påvisning af tumorer, skjoldbruskkirtelfunktion, hormoner og infektionssygdomme. Disse rutinemæssige tests tegner sig for 60% af den samlede markedsværdi og 75%-80% af testvolumenet.
Nu tegner disse tests sig for 80 % af markedsandelen. Anvendelsesbredden af visse pakker er relateret til karakteristika, såsom stofmisbrug og narkotikatestning, som er meget udbredt i Europa og USA, og relativt få.
3. Markedet for blodlegemer
3.1 Definition
Blodcelletællingsproduktet består af en blodcelleanalysator, reagenser, kalibratorer og kvalitetskontrolprodukter. Hæmatologianalysatoren kaldes også hæmatologianalysator, blodcelleinstrument, blodcelletæller osv. Det er et af de mest anvendte instrumenter til klinisk testning med en værdi af 100 millioner RMB.
Blodcelleanalysatoren klassificerer hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader i blodet ved hjælp af den elektriske modstandsmetoden og kan indhente blodrelaterede data såsom hæmoglobinkoncentration, hæmatokrit og forholdet mellem hver cellekomponent.
I 1960'erne blev blodcelletælling opnået ved manuel farvning og optælling, hvilket var kompliceret i drift, lav effektivitet, dårlig detektionsnøjagtighed, få analyseparametre og høje krav til praktiserende læger. Forskellige ulemper begrænsede dets anvendelse inden for klinisk testning.
I 1958 udviklede Kurt en brugervenlig blodlegemetæller ved at kombinere resistivitet og elektronisk teknologi.
3.2 Klassificering
3.3 Udviklingstendens
Blodcelleteknologi er det samme som det grundlæggende princip i flowcytometri, men flowcytometriens ydeevnekrav er mere raffinerede, og den anvendes i vid udstrækning i laboratorier som videnskabelige forskningsinstrumenter. Der er allerede nogle store, eksklusive hospitaler, der bruger flowcytometri i klinikker til at analysere de dannede elementer i blodet for at diagnosticere blodsygdomme. Blodcelletesten vil udvikle sig i en mere automatiseret og integreret retning.
Derudover er nogle biokemiske testprodukter, såsom CRP, glycosyleret hæmoglobin og andre produkter, blevet inkluderet i blodcelletestning i de seneste to år. Én blodprøve kan udfyldes. Der er ikke behov for at bruge serum til biokemisk testning. Kun CRP er én vare, som forventes at give 10 milliarder markedsplads.
4.1 Introduktion
Molekylær diagnose har været et hotspot i de senere år, men dens kliniske anvendelse har stadig begrænsninger. Molekylær diagnose refererer til anvendelsen af molekylærbiologiske teknikker til detektion af sygdomsrelaterede strukturelle proteiner, enzymer, antigener og antistoffer samt forskellige immunologisk aktive molekyler samt de gener, der koder for disse molekyler. Ifølge forskellige detektionsteknikker kan den opdeles i regnskabsmæssig hybridisering, PCR-amplifikation, genchip, gensekventering, massespektrometri osv. I øjeblikket er molekylær diagnose blevet meget anvendt inden for infektionssygdomme, blodscreening, tidlig diagnose, personlig behandling, genetiske sygdomme, prænatal diagnostik, vævstypning og andre områder.
4.2 Klassificering
4.3 Markedsanvendelse
Molekylær diagnose anvendes i vid udstrækning inden for infektionssygdomme, blodscreening og andre områder. Med forbedringen af folks levestandard vil der være mere og mere bevidsthed om og efterspørgsel efter molekylær diagnose. Udviklingen af den medicinske og sundhedsmæssige industri er ikke længere begrænset til diagnose og behandling, men strækker sig til forebyggelse af seksualmedicin. Med afkodningen af det menneskelige genkort har molekylær diagnose brede perspektiver inden for individualiseret behandling og endda stort forbrug. Molekylær diagnose er fuld af forskellige muligheder i fremtiden, men vi skal være opmærksomme på boblen af omhyggelig diagnose og behandling.
Som en banebrydende teknologi har molekylær diagnose ydet store bidrag til medicinsk diagnose. I øjeblikket er den primære anvendelse af molekylær diagnose i mit land påvisning af infektionssygdomme, såsom HPV, HBV, HCV, HIV osv. Prænatal screening er også relativt moden, såsom BGI, Berry og Kang osv., og påvisning af frit DNA i føtalt perifert blod har gradvist erstattet fostervandsprøveteknikken.
5.POCT
5.1 Definition og klassificering
POCT refererer til en analyseteknik, hvor ikke-professionelle bruger bærbare instrumenter til hurtigt at analysere patientprøver og opnå bedre resultater omkring patienten.
På grund af de store forskelle i testplatformmetoder er der flere metoder til ensartede testelementer, referenceområdet er vanskeligt at definere, måleresultatet er vanskeligt at garantere, og branchen har ikke relevante kvalitetskontrolstandarder, og den vil forblive kaotisk og spredt i lang tid. Med henvisning til udviklingshistorien for den internationale POCT-gigant Alere er M&A-integration inden for branchen en effektiv udviklingsmodel.
5.2 Almindeligt anvendt POCT-udstyr
1. Test hurtigt blodsukkermåleren
2. Hurtig blodgasanalysator
Opslagstidspunkt: 23. januar 2021