IVD-industrin kan delas in i fem underavdelningar: biokemisk diagnostik, immundiagnostik, blodkroppstestning, molekylärdiagnostik och POCT.
1. Biokemisk diagnos
1.1 Definition och klassificering
Biokemiska produkter används i ett detektionssystem som består av biokemiska analysatorer, biokemiska reagens och kalibratorer. De placeras vanligtvis i sjukhuslaboratorier och fysiska undersökningscentraler för rutinmässiga biokemiska undersökningar.
1.2 Systemklassificering
2. Immundiagnos
2.1 Definition och klassificering
Klinisk immundiagnos inkluderar kemiluminescens, enzymlänkad immunanalys, kolloidalt guld, immunoturbidimetri och latexprodukter inom biokemi, speciella proteinanalysatorer etc. Snäv klinisk immunitet avser vanligtvis kemiluminescens.
Kemiluminescensanalysatorsystemet är en trefaldig kombination av reagens, instrument och analysmetoder. För närvarande klassificeras kommersialiseringen och industrialiseringen av kemiluminescens-immunanalysatorer på marknaden efter automatiseringsgrad och kan delas in i halvautomatisk (plattformad luminescensenzymimmunanalys) och helautomatisk (rörformad luminescens).
2.2 Indikationsfunktion
Kemiluminescens används för närvarande huvudsakligen för att detektera tumörer, sköldkörtelfunktion, hormoner och infektionssjukdomar. Dessa rutinmässiga tester står för 60 % av det totala marknadsvärdet och 75–80 % av testvolymen.
Nu står dessa tester för 80 % av marknadsandelen. Användningsbredden för vissa paket är relaterad till egenskaper, såsom drogmissbruk och drogtester, vilka används i stor utsträckning i Europa och USA, och är relativt få.
3. Marknaden för blodkroppar
3.1 Definition
Blodcellsräkningsprodukten består av en blodcellsanalysator, reagenser, kalibratorer och kvalitetskontrollprodukter. Hematologianalysatorn kallas även hematologianalysator, blodcellsinstrument, blodcellsräknare etc. Det är ett av de mest använda instrumenten för klinisk testning med ett värde av 100 miljoner RMB.
Blodcellsanalysatorn klassificerar vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar i blodet med hjälp av elektrisk resistansmetod och kan erhålla blodrelaterade data såsom hemoglobinkoncentration, hematokrit och förhållandet mellan varje cellkomponent.
På 1960-talet uppnåddes blodkroppsräkning genom manuell färgning och räkning, vilket var komplicerat i drift, låg effektivitet, dålig detektionsnoggrannhet, få analysparametrar och höga krav på läkare. Olika nackdelar begränsade dess tillämpning inom klinisk testning.
År 1958 utvecklade Kurt en lättanvänd blodkroppsräknare genom att kombinera resistivitet och elektronisk teknik.
3.2 Klassificering
3.3 Utvecklingstrend
Blodcellstekniken är densamma som grundprincipen för flödescytometri, men prestandakraven för flödescytometri är mer förfinade och den används ofta i laboratorier som vetenskapliga forskningsinstrument. Det finns redan några stora exklusiva sjukhus som använder flödescytometri på kliniker för att analysera de bildade elementen i blodet för att diagnostisera blodsjukdomar. Blodcellstestet kommer att utvecklas i en mer automatiserad och integrerad riktning.
Dessutom har vissa biokemiska testprodukter, såsom CRP, glykosylerat hemoglobin och andra produkter, kombinerats med blodkroppstestning under de senaste två åren. Ett enda blodrör kan användas. Det finns inget behov av att använda serum för biokemisk testning. Endast CRP är en produkt, vilket förväntas ge 10 miljarder marknadsutrymme.
4.1 Introduktion
Molekylär diagnostik har varit ett hett ämne de senaste åren, men dess kliniska tillämpning har fortfarande begränsningar. Molekylär diagnostik avser tillämpningen av molekylärbiologiska tekniker för att detektera sjukdomsrelaterade strukturella proteiner, enzymer, antigener och antikroppar, och olika immunologiskt aktiva molekyler, såväl som gener som kodar för dessa molekyler. Enligt olika detektionstekniker kan den delas in i redovisningshybridisering, PCR-amplifiering, genchip, gensekvensering, masspektrometri, etc. För närvarande har molekylär diagnostik använts i stor utsträckning inom infektionssjukdomar, blodscreening, tidig diagnos, personlig behandling, genetiska sjukdomar, prenatal diagnostik, vävnadstypning och andra områden.
4.2 Klassificering
4.3 Marknadstillämpning
Molekylär diagnos används ofta inom infektionssjukdomar, blodprovstagning och andra områden. Med förbättrade människors levnadsstandarder kommer det att finnas en ökad medvetenhet och efterfrågan på molekylär diagnos. Utvecklingen av medicin- och hälsoindustrin är inte längre begränsad till diagnos och behandling, utan sträcker sig till förebyggande. Sexuell medicin. Med dechiffreringen av den mänskliga genkartan har molekylär diagnos breda möjligheter inom individualiserad behandling och till och med stor konsumtion. Molekylär diagnos är full av olika möjligheter i framtiden, men vi måste vara uppmärksamma på bubblan av noggrann diagnos och behandling.
Som en banbrytande teknik har molekylärdiagnostik bidragit stort till medicinsk diagnostik. För närvarande är den huvudsakliga tillämpningen av molekylärdiagnostik i mitt land detektion av infektionssjukdomar, såsom HPV, HBV, HCV, HIV och så vidare. Prenatal screening är också relativt mogna, såsom BGI, Berry och Kang, etc., och detektion av fritt DNA i fostrets perifera blod har gradvis ersatt fostervattensprovstekniken.
5.POCT
5.1 Definition och klassificering
POCT avser en analysteknik där icke-professionella använder bärbara instrument för att snabbt analysera patientprover och få bättre resultat runt patienten.
På grund av de stora skillnaderna i testplattformsmetoder finns det flera metoder för enhetliga testobjekt, referensintervallet är svårt att definiera, mätresultatet är svårt att garantera och branschen saknar relevanta kvalitetskontrollstandarder, och den kommer att förbli kaotisk och spridd under lång tid. Med hänvisning till utvecklingshistoriken för den internationella POCT-jätten Alere är M&A-integration inom branschen en effektiv utvecklingsmodell.
5.2 Vanligt förekommande POCT-utrustning
1. Testa blodsockermätaren snabbt
2. Snabb blodgasanalysator
Publiceringstid: 23 januari 2021