De IVD-industrie kan worden onderverdeeld in vijf subsectoren: biochemische diagnose, immunodiagnostiek, bloedceltesten, moleculaire diagnose en POCT.
1. Biochemische diagnose
1.1 Definitie en classificatie
Biochemische producten worden gebruikt in een detectiesysteem dat bestaat uit biochemische analysatoren, biochemische reagentia en kalibratoren. Ze worden doorgaans in ziekenhuislaboratoria en fysische onderzoekscentra geplaatst voor routinematige biochemische onderzoeken.
1.2 Systeemclassificatie
2. Immunodiagnose
2.1 Definitie en classificatie
De klinische immunodiagnose omvat chemiluminescentie, enzyme-linked immunoassay, colloïdaal goud, immunoturbidimetrische en latexartikelen in de biochemie, speciale proteïneanalysatoren, enz. Bij smalle klinische immuniteit wordt doorgaans chemiluminescentie gebruikt.
Het chemiluminescentie-analysesysteem is een drievoudige combinatie van reagentia, instrumenten en analysemethoden. Momenteel worden de commercialisering en industrialisatie van chemiluminescentie-immunoassay-analysatoren op de markt ingedeeld naar de mate van automatisering, en kunnen ze worden onderverdeeld in semi-automatisch (luminescentie-enzymimmunoassay met plaattype) en volautomatisch (luminescentie met buistype).
2.2 Indicatiefunctie
Chemiluminescentie wordt momenteel voornamelijk gebruikt voor de detectie van tumoren, schildklierfunctie, hormonen en infectieziekten. Deze routinetesten vertegenwoordigen 60% van de totale marktwaarde en 75-80% van het testvolume.
Deze tests zijn nu goed voor 80% van het marktaandeel. De breedte van de toepassing van bepaalde pakketten hangt samen met kenmerken zoals drugsmisbruik en drugstesten, die in Europa en de Verenigde Staten veel worden gebruikt, maar relatief weinig.
3. Bloedcelmarkt
3.1 Definitie
Het product voor het tellen van bloedcellen bestaat uit een bloedcelanalysator, reagentia, kalibratoren en kwaliteitscontroleproducten. Een hematologieanalysator wordt ook wel hematologieanalysator, bloedcelinstrument, bloedcelteller, enz. genoemd. Het is een van de meest gebruikte instrumenten voor klinische tests met een waarde van 100 miljoen RMB.
De bloedcelanalysator classificeert de witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed met behulp van de elektrische weerstandsmethode en kan bloedgerelateerde gegevens verkrijgen, zoals de hemoglobineconcentratie, hematocriet en de verhouding van elke celcomponent.
In de jaren 60 werd het tellen van bloedcellen uitgevoerd door middel van handmatige kleuring en telling. Dit was complex in gebruik, laag in efficiëntie, matige detectienauwkeurigheid, beperkte analyseparameters en stelde hoge eisen aan de behandelaars. Diverse nadelen beperkten de toepassing ervan in klinische testen.
In 1958 ontwikkelde Kurt een eenvoudig te bedienen bloedcellenteller door weerstand en elektronische technologie te combineren.
3.2 Classificatie
3.3 Ontwikkelingstrend
Bloedceltechnologie is hetzelfde als het basisprincipe van flowcytometrie, maar de prestatie-eisen van flowcytometrie zijn verfijnder en het wordt veel gebruikt in laboratoria als instrument voor wetenschappelijk onderzoek. Er zijn al enkele grote, hoogwaardige ziekenhuizen die flowcytometrie in klinieken gebruiken om de gevormde elementen in het bloed te analyseren en bloedziekten te diagnosticeren. De bloedceltest zal zich in een meer geautomatiseerde en geïntegreerde richting ontwikkelen.
Bovendien zijn sommige biochemische testproducten, zoals CRP, geglycosyleerd hemoglobine en andere producten, de afgelopen twee jaar gebundeld met bloedceltesten. Eén buisje bloed kan worden afgenomen. Er is geen serum nodig voor biochemische tests. CRP is slechts één product, waarvan wordt verwacht dat het 10 miljard aan marktruimte genereert.
4.1 Inleiding
Moleculaire diagnose is de laatste jaren een hot topic geworden, maar de klinische toepassing ervan kent nog steeds beperkingen. Moleculaire diagnose verwijst naar de toepassing van moleculair-biologische technieken voor de detectie van ziektegerelateerde structurele eiwitten, enzymen, antigenen en antilichamen, en diverse immunologisch actieve moleculen, evenals de genen die voor deze moleculen coderen. Afhankelijk van de verschillende detectietechnieken kan moleculaire diagnose worden onderverdeeld in hybridisatie, PCR-amplificatie, genchip, gensequencing, massaspectrometrie, enz. Momenteel wordt moleculaire diagnose veel gebruikt bij infectieziekten, bloedonderzoek, vroege diagnostiek, gepersonaliseerde behandeling, genetische aandoeningen, prenatale diagnostiek, weefseltypering en andere gebieden.
4.2 Classificatie
4.3 Markttoepassing
Moleculaire diagnostiek wordt veel gebruikt bij infectieziekten, bloedonderzoek en andere gebieden. Naarmate de levensstandaard van mensen verbetert, zal er steeds meer bewustzijn en vraag naar moleculaire diagnostiek ontstaan. De ontwikkeling van de medische en gezondheidssector beperkt zich niet langer tot diagnose en behandeling, maar breidt zich uit naar preventie en seksuele geneeskunde. Met de ontcijfering van de menselijke genenkaart biedt moleculaire diagnostiek brede perspectieven voor geïndividualiseerde behandeling en zelfs grootschalige consumptie. Moleculaire diagnostiek biedt in de toekomst talloze mogelijkheden, maar we moeten alert zijn op de bubbel van zorgvuldige diagnose en behandeling.
Moleculaire diagnostiek heeft als geavanceerde technologie een grote bijdrage geleverd aan de medische diagnostiek. Momenteel is de belangrijkste toepassing van moleculaire diagnostiek in mijn land de detectie van infectieziekten, zoals HPV, HBV, HCV, hiv, enzovoort. Ook prenatale screening, zoals BGI, Berry en Kang, is relatief vergevorderd. De detectie van vrij DNA in foetaal perifeer bloed heeft de vruchtwaterpunctie geleidelijk vervangen.
5.POCT
5.1 Definitie en classificatie
POCT is een analysetechniek waarbij niet-professionals draagbare instrumenten gebruiken om snel patiëntmonsters te analyseren en betere resultaten rondom de patiënt te verkrijgen.
Door de grote verschillen in testplatformmethoden zijn er meerdere methoden voor uniforme testitems, is het referentiebereik moeilijk te definiëren, zijn de meetresultaten moeilijk te garanderen en beschikt de industrie niet over relevante kwaliteitscontrolenormen. De sector zal nog lange tijd chaotisch en verspreid blijven. Gezien de ontwikkelingsgeschiedenis van de internationale POCT-gigant Alere is fusie- en overname-integratie binnen de industrie een efficiënt ontwikkelingsmodel.
5.2 Veelgebruikte POCT-apparatuur
1. Test snel de bloedglucosemeter
2. Snelle bloedgasanalysator
Plaatsingstijd: 23-01-2021