IVD nozari var iedalīt piecās apakšnodaļās: bioķīmiskā diagnostika, imunodiagnostika, asins šūnu testēšana, molekulārā diagnostika un POCT.
1. Bioķīmiskā diagnoze
1.1 Definīcija un klasifikācija
Bioķīmiskos produktus izmanto noteikšanas sistēmā, kas sastāv no bioķīmiskajiem analizatoriem, bioķīmiskajiem reaģentiem un kalibratoriem. Tie parasti tiek novietoti slimnīcu laboratorijās un fiziskās apskates centros regulārām bioķīmiskām pārbaudēm.
1.2 Sistēmas klasifikācija
2. Imunodiagnostika
2.1 Definīcija un klasifikācija
Klīniskā imunodiagnoze ietver ķīmiluminiscenci, ar enzīmiem saistītu imunoanalīzi, koloidālo zeltu, imunoturbidimetriskos un lateksa elementus bioķīmijā, īpašus olbaltumvielu analizatorus utt. Šaura klīniskā imunitāte parasti attiecas uz ķīmiluminiscenci.
Ķīmiskās luminiscences analizatora sistēma ir reaģentu, instrumentu un analītisko metožu trīsvienība. Pašlaik tirgū pieejamo ķīmiskās luminiscences imūnanalīzes analizatoru komercializācija un industrializācija tiek klasificēta atbilstoši automatizācijas pakāpei, un tos var iedalīt pusautomātiskajos (plāksnes tipa luminiscences enzīmu imūnanalīze) un pilnībā automātiskajos (caurules tipa luminiscence).
2.2 Indikācijas funkcija
Ķīmiluminiscenci pašlaik galvenokārt izmanto audzēju, vairogdziedzera darbības, hormonu un infekcijas slimību noteikšanai. Šie rutīnas testi veido 60% no kopējās tirgus vērtības un 75%-80% no testu apjoma.
Tagad šie testi veido 80% no tirgus daļas. Dažu pakotņu piemērošanas plašums ir saistīts ar īpašībām, piemēram, narkotiku lietošanu un narkotiku testēšanu, kas tiek plaši izmantotas Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, un salīdzinoši maz.
3. Asins šūnu tirgus
3.1 Definīcija
Asins šūnu skaitīšanas produkts sastāv no asins šūnu analizatora, reaģentiem, kalibratoriem un kvalitātes kontroles produktiem. Hematoloģijas analizatoru sauc arī par hematoloģijas analizatoru, asins šūnu instrumentu, asins šūnu skaitītāju utt. Tas ir viens no visplašāk izmantotajiem instrumentiem klīniskajai testēšanai, kura vērtība ir 100 miljoni RMB.
Asins šūnu analizators klasificē baltos asinsķermenīšus, sarkanos asinsķermenīšus un trombocītus asinīs, izmantojot elektriskās pretestības metodi, un var iegūt ar asinīm saistītus datus, piemēram, hemoglobīna koncentrāciju, hematokrītu un katras šūnu komponentes attiecību.
Sešdesmitajos gados asins šūnu skaitīšana tika panākta, izmantojot manuālu krāsošanu un skaitīšanu, kas bija sarežģīta darbībā, ar zemu efektivitāti, sliktu noteikšanas precizitāti, nelielu analīzes parametru skaitu un augstām prasībām praktiķiem. Dažādi trūkumi ierobežoja tās pielietojumu klīnisko testu jomā.
1958. gadā Kurts izstrādāja viegli lietojamu asins šūnu skaitītāju, apvienojot pretestību un elektronisko tehnoloģiju.
3.2 Klasifikācija
3.3 Attīstības tendence
Asins šūnu tehnoloģija ir tāda pati kā plūsmas citometrijas pamatprincips, taču plūsmas citometrijas veiktspējas prasības ir precīzākas, un to plaši izmanto laboratorijās kā zinātniskās pētniecības instrumentus. Jau tagad ir dažas lielas augstas klases slimnīcas, kas klīnikās izmanto plūsmas citometriju, lai analizētu asinīs esošos veidojošos elementus un diagnosticētu asins slimības. Asins šūnu tests attīstīsies automatizētākā un integrētākā virzienā.
Turklāt pēdējo divu gadu laikā asins šūnu testēšanas komplektā ir iekļauti arī daži bioķīmisko testu elementi, piemēram, C-reaktīvais proteīns (CRP), glikozilētais hemoglobīns un citi. Var paņemt līdzi vienu asins mēģeni. Bioķīmiskajiem testiem nav nepieciešams izmantot serumu. Tikai C-reaktīvais proteīns ir viens elements, kas, domājams, piesaistīs 10 miljardus tirgus.
4.1 Ievads
Molekulārā diagnostika pēdējos gados ir bijusi aktuāla tēma, taču tās klīniskajam pielietojumam joprojām ir ierobežojumi. Molekulārā diagnostika attiecas uz molekulārās bioloģijas metožu pielietošanu, lai atklātu ar slimībām saistītus strukturālus proteīnus, enzīmus, antigēnus un antivielas, kā arī dažādas imunoloģiski aktīvas molekulas, kā arī šīs molekulas kodējošos gēnus. Saskaņā ar dažādām noteikšanas metodēm to var iedalīt grāmatvedības hibridizācijā, PCR amplifikācijā, gēnu mikroshēmā, gēnu sekvencēšanā, masas spektrometrijā utt. Pašlaik molekulārā diagnostika tiek plaši izmantota infekcijas slimību, asins analīžu, agrīnas diagnostikas, personalizētas ārstēšanas, ģenētisko slimību, pirmsdzemdību diagnostikas, audu tipizēšanas un citās jomās.
4.2 Klasifikācija
4.3 Tirgus pielietojums
Molekulārā diagnostika tiek plaši izmantota infekcijas slimību, asins analīžu un citās jomās. Uzlabojoties cilvēku dzīves līmenim, pieaugs izpratne un pieprasījums pēc molekulārās diagnostikas. Medicīnas un veselības aprūpes nozares attīstība vairs neaprobežojas tikai ar diagnostiku un ārstēšanu, bet gan attiecas arī uz profilaksi. Seksuālā medicīna. Atšifrējot cilvēka gēnu karti, molekulārajai diagnostikai ir plašas perspektīvas individuālā ārstēšanā un pat lielā patēriņā. Molekulārajai diagnostikai nākotnē ir daudz iespēju, taču mums jābūt modriem attiecībā uz rūpīgas diagnostikas un ārstēšanas burbuli.
Kā progresīva tehnoloģija, molekulārā diagnostika ir devusi lielu ieguldījumu medicīniskajā diagnostikā. Pašlaik molekulārās diagnostikas galvenais pielietojums manā valstī ir infekcijas slimību, piemēram, HPV, HBV, HCV, HIV u.c., noteikšana. Arī pirmsdzemdību skrīninga pielietojumi, piemēram, BGI, Berry un Kang u.c., ir relatīvi nobrieduši, un brīvās DNS noteikšana augļa perifērajās asinīs ir pakāpeniski aizstājusi amniocentēzes metodi.
5.POCT
5.1 Definīcija un klasifikācija
POCT ir analīzes metode, kurā neprofesionāļi izmanto pārnēsājamus instrumentus, lai ātri analizētu pacientu paraugus un iegūtu labākus rezultātus pacienta tuvumā.
Tā kā testēšanas platformu metodes ir ļoti atšķirīgas, pastāv vairākas metodes vienotu testēšanas vienību izveidei, ir grūti definēt atsauces diapazonu, ir grūti garantēt mērījumu rezultātu, un nozarei nav atbilstošu kvalitātes kontroles standartu, tāpēc tā ilgstoši paliks haotiska un izkliedēta. Atsaucoties uz POCT starptautiskā giganta Alere attīstības vēsturi, uzņēmumu apvienošanās un pārņemšanas integrācija nozarē ir efektīvs attīstības modelis.
5.2 Bieži izmantotās POCT iekārtas
1. Ātri pārbaudiet glikozes līmeni asinīs
2. Ātrs asins gāzu analizators
Publicēšanas laiks: 2021. gada 23. janvāris