IVD pramonę galima suskirstyti į penkis poskyrius: biocheminę diagnostiką, imunodiagnozę, kraujo ląstelių tyrimus, molekulinę diagnostiką ir POCT.
1. Biocheminė diagnozė
1.1 Apibrėžimas ir klasifikacija
Biocheminiai produktai naudojami aptikimo sistemoje, kurią sudaro biocheminiai analizatoriai, biocheminiai reagentai ir kalibratoriai. Paprastai jie dedami į ligoninių laboratorijas ir fizinės apžiūros centrus įprastiems biocheminiams tyrimams.
1.2 Sistemos klasifikacija
2. Imunodiagnozė
2.1 Apibrėžimas ir klasifikacija
Klinikinė imunodiagnostika apima chemiluminescenciją, fermentinį imunologinį tyrimą, koloidinį auksą, imunoturbidimetrinius ir latekso elementus biochemijoje, specialius baltymų analizatorius ir kt. Siauras klinikinis imunitetas paprastai reiškia chemiluminescenciją.
Chemiliuminescencijos analizatoriaus sistema yra trejybės reagentų, prietaisų ir analitinių metodų derinys. Šiuo metu rinkoje esančių chemiliuminescencijos imunologinių analizatorių komercializavimas ir industrializavimas klasifikuojamas pagal automatizavimo laipsnį ir gali būti suskirstytas į pusiau automatinius (plokštelinio tipo liuminescencijos fermentų imunologinius tyrimus) ir visiškai automatinius (vamzdelinio tipo liuminescencijos tyrimus).
2.2 Indikacijos funkcija
Chemiliuminescencija šiuo metu daugiausia naudojama navikams, skydliaukės funkcijai, hormonams ir infekcinėms ligoms nustatyti. Šie įprastiniai tyrimai sudaro 60 % visos rinkos vertės ir 75–80 % tyrimų apimties.
Dabar šie testai sudaro 80 % rinkos dalies. Tam tikrų paketų taikymo sritis yra susijusi su savybėmis, tokiomis kaip piktnaudžiavimas narkotikais ir narkotikų testavimas, kurie plačiai naudojami Europoje ir Jungtinėse Valstijose, ir palyginti mažai.
3. Kraujo ląstelių rinka
3.1 Apibrėžimas
Kraujo ląstelių skaičiavimo produktą sudaro kraujo ląstelių analizatorius, reagentai, kalibratoriai ir kokybės kontrolės produktai. Hematologinis analizatorius dar vadinamas hematologijos analizatoriumi, kraujo ląstelių prietaisu, kraujo ląstelių skaitikliu ir kt. Tai vienas iš plačiausiai naudojamų klinikinių tyrimų prietaisų, kurio vertė siekia 100 mln. RMB.
Kraujo ląstelių analizatorius klasifikuoja baltuosius kraujo kūnelius, raudonuosius kraujo kūnelius ir trombocitus kraujyje elektrinės varžos metodu ir gali gauti su krauju susijusius duomenis, tokius kaip hemoglobino koncentracija, hematokritas ir kiekvieno ląstelės komponento santykis.
Septintajame dešimtmetyje kraujo ląstelių skaičiavimas buvo atliekamas rankiniu dažymu ir skaičiavimu, tačiau tai buvo sudėtingas procesas, mažas efektyvumas, prastas aptikimo tikslumas, mažai analizės parametrų ir aukšti reikalavimai specialistams. Įvairūs trūkumai ribojo šio metodo taikymą klinikinių tyrimų srityje.
1958 m. Kurtas sukūrė lengvai valdomą kraujo ląstelių skaitiklį, derindamas varžą ir elektronines technologijas.
3.2 Klasifikacija
3.3 Vystymosi tendencija
Kraujo ląstelių technologija yra tokia pati kaip ir pagrindinis srauto citometrijos principas, tačiau srauto citometrijos našumo reikalavimai yra rafinuotesni, ir ji plačiai naudojama laboratorijose kaip mokslinių tyrimų instrumentai. Jau yra keletas didelių, aukštos klasės ligoninių, kurios klinikose naudoja srauto citometriją, kad analizuotų susidariusius kraujo elementus ir diagnozuotų kraujo ligas. Kraujo ląstelių tyrimas vystysis labiau automatizuota ir integruota kryptimi.
Be to, per pastaruosius dvejus metus kartu su kraujo ląstelių tyrimais buvo įtraukti ir kai kurie biocheminių tyrimų elementai, tokie kaip CRP, glikozilintas hemoglobinas ir kiti. Galima atlikti vieną mėgintuvėlį kraujo. Biocheminiams tyrimams nereikia naudoti serumo. Tik CRP yra vienas elementas, kuris, kaip tikimasi, pritrauks 10 milijardų rinkos ploto.
4.1 Įvadas
Molekulinė diagnostika pastaraisiais metais buvo labai populiari tema, tačiau jos klinikinis pritaikymas vis dar turi apribojimų. Molekulinė diagnostika – tai molekulinės biologijos metodų taikymas ligų sukeltų struktūrinių baltymų, fermentų, antigenų ir antikūnų bei įvairių imunologiškai aktyvių molekulių ir šias molekules koduojančių genų nustatymui. Pagal skirtingus aptikimo metodus, ją galima suskirstyti į apskaitos hibridizaciją, PGR amplifikaciją, genų lustų nustatymą, genų sekoskaitą, masių spektrometriją ir kt. Šiuo metu molekulinė diagnostika plačiai naudojama infekcinių ligų, kraujo tyrimų, ankstyvos diagnostikos, individualaus gydymo, genetinių ligų, prenatalinės diagnostikos, audinių tipizavimo ir kitose srityse.
4.2 Klasifikacija
4.3 Rinkos taikymas
Molekulinė diagnostika plačiai taikoma infekcinių ligų, kraujo tyrimų ir kitose srityse. Gerėjant žmonių gyvenimo lygiui, molekulinės diagnostikos žinomumas ir paklausa didės. Medicinos ir sveikatos pramonės plėtra nebeapsiriboja diagnostika ir gydymu, bet apima ir prevenciją, įskaitant seksualinę mediciną. Iššifravus žmogaus genų žemėlapį, molekulinė diagnostika turi plačias perspektyvas individualizuoto gydymo ir netgi didelio vartojimo srityse. Molekulinė diagnostika ateityje turi daug galimybių, tačiau turime būti budrūs dėl kruopštaus diagnozavimo ir gydymo burbulo.
Molekulinė diagnostika, kaip pažangiausia technologija, labai prisidėjo prie medicininės diagnostikos. Šiuo metu pagrindinė molekulinės diagnostikos taikymo sritis mano šalyje yra infekcinių ligų, tokių kaip ŽPV, HBV, HCV, ŽIV ir kt., nustatymas. Prenatalinės patikros taikymas taip pat yra gana brandus, pavyzdžiui, BGI, Berry ir Kang ir kt., o laisvos DNR nustatymas vaisiaus periferiniame kraujyje palaipsniui pakeitė amniocentezės techniką.
5. POCT
5.1 Apibrėžimas ir klasifikacija
POCT – tai analizės technika, kai neprofesionalai naudoja nešiojamus prietaisus, kad greitai išanalizuotų pacientų mėginius ir gautų geresnius rezultatus aplink pacientą.
Dėl didelių testavimo platformų metodų skirtumų yra daug metodų, skirtų suvienodinti testavimo elementus, sunku apibrėžti atskaitos diapazoną, sunku garantuoti matavimo rezultatą, o pramonė neturi atitinkamų kokybės kontrolės standartų, todėl ji ilgą laiką išliks chaotiška ir išsklaidyta. Atsižvelgiant į tarptautinės POCT milžinės „Alere“ plėtros istoriją, įmonių susijungimų ir įsigijimų integracija pramonėje yra efektyvus plėtros modelis.
5.2 Dažniausiai naudojama POCT įranga
1. Greitai patikrinkite gliukozės kiekį kraujyje
2. Greitas kraujo dujų analizatorius
Įrašo laikas: 2021 m. sausio 23 d.