ניתן לחלק את תעשיית ה-IVD לחמישה תת-מחלקות: אבחון ביוכימי, אימונולוגיה, בדיקת תאי דם, אבחון מולקולרי ו-POCT.
1. אבחון ביוכימי
1.1 הגדרה וסיווג
מוצרים ביוכימיים משמשים במערכת גילוי המורכבת ממכשירי אנליזה ביוכימיים, ריאגנטים ביוכימיים ומכיילים. הם בדרך כלל ממוקמים במעבדות של בתי חולים ובמרכזי בדיקה גופנית לבדיקות ביוכימיות שגרתיות.
1.2 סיווג המערכת
2. אימונודיאגנוזה
2.1 הגדרה וסיווג
אימונודיגנוזה קלינית כוללת כימילומינסנציה, אימונו-אסאי מקושר לאנזים, זהב קולואידי, פריטים אימונוטורבידימטריים ולטקס בביוכימיה, מנתחי חלבונים מיוחדים וכו'. חסינות קלינית צרה מתייחסת בדרך כלל לכימילומינסנציה.
מערכת מנתח הכימילומינסנציה היא שילוב של שילוש שלם של ריאגנטים, מכשירים ושיטות אנליטיות. כיום, המסחור והתיעוש של מנתחי כימילומינסנציה אימונו-אסיי בשוק מסווגים לפי מידת האוטומציה, וניתן לחלק אותם לחצי אוטומטיים (אימונו-אסיי אנזימי לומינסנציה מסוג לוחית) ואוטומטיים לחלוטין (לימינסנציה מסוג צינורית).
2.2 פונקציית חיווי
כימילומינסנציה משמשת כיום בעיקר לגילוי גידולים, תפקודי בלוטת התריס, הורמונים ומחלות זיהומיות. בדיקות שגרתיות אלו מהוות 60% משווי השוק הכולל ו-75%-80% מנפח הבדיקות.
כעת, בדיקות אלו מהוות 80% מנתח השוק. היקף היישום של חבילות מסוימות קשור למאפיינים, כגון שימוש לרעה בסמים ובדיקות סמים, הנמצאים בשימוש נרחב באירופה ובארצות הברית, ומעט יחסית.
3. שוק תאי הדם
3.1 הגדרה
מוצר ספירת תאי הדם מורכב ממכשיר לניתוח תאי דם, ריאגנטים, כיילים ומוצרים לבקרת איכות. מכשיר לניתוח המטולוגיה נקרא גם מכשיר לניתוח המטולוגיה, מכשיר תאי דם, מונה תאי דם וכו'. זהו אחד המכשירים הנפוצים ביותר לבדיקות קליניות בשווי 100 מיליון יואן סיני.
מנתח תאי הדם מסווג את תאי הדם הלבנים, תאי הדם האדומים וטסיות הדם בדם לפי שיטת ההתנגדות החשמלית, ויכול לקבל נתונים הקשורים לדם כגון ריכוז המוגלובין, המטוקריט והיחס בין כל רכיב בתא.
בשנות ה-60, ספירת תאי דם הושגה באמצעות צביעה וספירה ידניים, שהיו מסובכים בתפעול, יעילים, דיוק גילוי ירוד, פרמטרי ניתוח מעטים ודרישות גבוהות מהמטפלים. חסרונות שונים הגבילו את יישומם בתחום הבדיקות הקליניות.
בשנת 1958, פיתח קורט מונה תאי דם קל לתפעול על ידי שילוב של התנגדות וטכנולוגיה אלקטרונית.
3.2 סיווג
3.3 מגמת התפתחות
טכנולוגיית תאי הדם זהה לעיקרון הבסיסי של ציטומטריית זרימה, אך דרישות הביצועים של ציטומטריית זרימה מעודנות יותר, והיא נמצאת בשימוש נרחב במעבדות ככלי מחקר מדעי. כבר קיימים כמה בתי חולים גדולים ומתקדמים המשתמשים בציטומטריית זרימה במרפאות כדי לנתח את היסודות הנוצרים בדם ולאבחן מחלות דם. בדיקת תאי הדם תתפתח בכיוון אוטומטי ומשולב יותר.
בנוסף, פריטים מסוימים לבדיקות ביוכימיות, כגון CRP, המוגלובין גליקוזילי ופריטים אחרים, צורפו יחד עם בדיקות תאי דם בשנתיים האחרונות. ניתן להשלים מבחנה אחת של דם. אין צורך להשתמש בסרום לבדיקות ביוכימיות. רק CRP הוא פריט אחד, שצפוי להביא 10 מיליארד שטחי שוק.
4.1 מבוא
אבחון מולקולרי היה תחום פופולרי בשנים האחרונות, אך ליישומו הקליני עדיין יש מגבלות. אבחון מולקולרי מתייחס ליישום של טכניקות ביולוגיה מולקולרית לגילוי חלבונים מבניים הקשורים למחלות, אנזימים, אנטיגנים ונוגדנים, ומולקולות פעילות מבחינה אימונולוגית שונות, כמו גם הגנים המקודדים למולקולות אלו. על פי טכניקות גילוי שונות, ניתן לחלק אותו להכלאה חשבונאית, הגברת PCR, שבב גנים, ריצוף גנים, ספקטרומטריית מסות ועוד. כיום, אבחון מולקולרי נמצא בשימוש נרחב במחלות זיהומיות, בדיקות דם, אבחון מוקדם, טיפול מותאם אישית, מחלות גנטיות, אבחון טרום לידתי, טיפוס רקמות ותחומים אחרים.
4.2 סיווג
4.3 יישום שוק
אבחון מולקולרי נמצא בשימוש נרחב במחלות זיהומיות, בדיקות דם ותחומים אחרים. עם שיפור רמת החיים של האנשים, תהיה יותר ויותר מודעות וביקוש לאבחון מולקולרי. התפתחות התעשייה הרפואית והבריאותית אינה מוגבלת עוד לאבחון וטיפול, אלא משתרעת גם על מניעה - רפואה מינית. עם פענוח מפת הגנים האנושיים, לאבחון מולקולרי יש סיכויים רחבים בטיפול אינדיבידואלי ואף בצריכה גדולה. אבחון מולקולרי מלא באפשרויות מגוונות בעתיד, אך עלינו להיות ערניים לבועה של אבחון וטיפול זהירים.
כטכנולוגיה חדשנית, אבחון מולקולרי תרם תרומה משמעותית לאבחון הרפואי. כיום, היישום העיקרי של אבחון מולקולרי במדינתי הוא גילוי מחלות זיהומיות, כגון HPV, HBV, HCV, HIV וכן הלאה. יישומי בדיקות סקר טרום לידתיות גם הם בוגרים יחסית, כגון BGI, Berry and Kang וכו', גילוי DNA חופשי בדם היקפי של העובר החליף בהדרגה את טכניקת בדיקת מי השפיר.
5. נקודה
5.1 הגדרה וסיווג
POCT מתייחס לטכניקת ניתוח שבה אנשי מקצוע שאינם אנשי מקצוע משתמשים במכשירים ניידים כדי לנתח במהירות דגימות של מטופלים ולהשיג תוצאות טובות יותר סביב המטופל.
בשל ההבדלים הגדולים בשיטות פלטפורמת הבדיקה, ישנן שיטות מרובות לפריטי בדיקה מאוחדים, קשה להגדיר את טווח הייחוס, קשה להבטיח את תוצאת המדידה, ולתעשייה אין סטנדרטים רלוונטיים של בקרת איכות, והיא תישאר כאוטית ומפוזרת לאורך זמן. בהתייחס להיסטוריית הפיתוח של ענקית POCT הבינלאומית Alere, שילוב מיזוגים ורכישות בתוך התעשייה הוא מודל פיתוח יעיל.
5.2 ציוד POCT נפוץ
1. בדוק במהירות את מד הגלוקוז בדם
2. מנתח גזי דם מהיר
זמן פרסום: 23 בינואר 2021