Industri IVD dapat dibagi menjadi lima sub-bagian: diagnosis biokimia, imunodiagnosis, pengujian sel darah, diagnosis molekuler, dan POCT.
1. Diagnosis biokimia
1.1 Definisi dan Klasifikasi
Produk biokimia digunakan dalam sistem deteksi yang terdiri dari penganalisis biokimia, reagen biokimia, dan kalibrator. Produk-produk ini umumnya ditempatkan di laboratorium rumah sakit dan pusat pemeriksaan fisik untuk pemeriksaan biokimia rutin.
1.2 Klasifikasi sistem
2. Imunodiagnosis
2.1 Definisi dan Klasifikasi
Imunodiagnosis klinis meliputi kemiluminesensi, uji imuno terkait enzim, emas koloid, imunoturbidimetrik, dan barang-barang lateks dalam biokimia, penganalisa protein khusus, dll. Kekebalan klinis yang sempit biasanya mengacu pada kemiluminesensi.
Sistem penganalisa chemiluminescence merupakan kombinasi tiga serangkai reagen, instrumen, dan metode analitis. Saat ini, komersialisasi dan industrialisasi penganalisa immunoassay chemiluminescence di pasaran diklasifikasikan menurut tingkat otomatisasi, dan dapat dibagi menjadi semi-otomatis (enzim immunoassay luminescence tipe pelat) dan sepenuhnya otomatis (luminescence tipe tabung).
2.2 Fungsi indikasi
Chemiluminescence saat ini terutama digunakan untuk mendeteksi tumor, fungsi tiroid, hormon, dan penyakit menular. Uji rutin ini mencakup 60% dari total nilai pasar dan 75%-80% dari volume pengujian.
Kini, pengujian ini menguasai 80% pangsa pasar. Luasnya penerapan paket tertentu terkait dengan karakteristik, seperti penyalahgunaan narkoba dan pengujian narkoba, yang banyak digunakan di Eropa dan Amerika Serikat, dan relatif sedikit.
3. Pasar sel darah
3.1 Definisi
Produk penghitungan sel darah terdiri dari alat analisis sel darah, reagen, kalibrator, dan produk kontrol kualitas. Alat analisis hematologi juga disebut alat analisis hematologi, instrumen sel darah, penghitung sel darah, dll. Alat ini merupakan salah satu instrumen yang paling banyak digunakan untuk pengujian klinis senilai RMB 100 juta.
Penganalisis sel darah mengklasifikasikan sel darah putih, sel darah merah, dan trombosit dalam darah dengan metode resistansi listrik, dan dapat memperoleh data terkait darah seperti konsentrasi hemoglobin, hematokrit, dan rasio setiap komponen sel.
Pada tahun 1960-an, penghitungan sel darah dilakukan melalui pewarnaan dan penghitungan manual, yang rumit dalam pengoperasiannya, efisiensinya rendah, akurasi deteksinya buruk, parameter analisisnya sedikit, dan persyaratannya tinggi bagi praktisi. Berbagai kelemahan membatasi penerapannya di bidang pengujian klinis.
Pada tahun 1958, Kurt mengembangkan penghitung sel darah yang mudah dioperasikan dengan menggabungkan resistivitas dan teknologi elektronik.
3.2 Klasifikasi
3.3 Tren perkembangan
Teknologi sel darah sama dengan prinsip dasar flow cytometry, tetapi persyaratan kinerja flow cytometry lebih disempurnakan, dan banyak digunakan di laboratorium sebagai instrumen penelitian ilmiah. Sudah ada beberapa rumah sakit besar kelas atas yang menggunakan flow cytometry di klinik untuk menganalisis unsur-unsur yang terbentuk dalam darah untuk mendiagnosis penyakit darah. Uji sel darah akan berkembang ke arah yang lebih otomatis dan terintegrasi.
Selain itu, beberapa item pengujian biokimia, seperti CRP, hemoglobin glikosilasi, dan item lainnya, telah digabungkan dengan pengujian sel darah dalam dua tahun terakhir. Satu tabung darah dapat diselesaikan. Tidak perlu menggunakan serum untuk pengujian biokimia. Hanya CRP yang merupakan satu item, yang diharapkan dapat mendatangkan pangsa pasar sebesar 10 miliar.
4.1 Pendahuluan
Diagnosis molekular telah menjadi topik hangat dalam beberapa tahun terakhir, tetapi aplikasi klinisnya masih memiliki keterbatasan. Diagnosis molekular mengacu pada penerapan teknik biologi molekular untuk mendeteksi protein struktural, enzim, antigen dan antibodi yang berhubungan dengan penyakit, dan berbagai molekul yang aktif secara imunologis, serta gen yang mengkode molekul-molekul ini. Menurut berbagai teknik deteksi, diagnosis molekular dapat dibagi menjadi hibridisasi akuntansi, amplifikasi PCR, chip gen, sekuensing gen, spektrometri massa, dll. Saat ini, diagnosis molekular telah banyak digunakan dalam penyakit menular, skrining darah, diagnosis dini, perawatan yang dipersonalisasi, penyakit genetik, diagnosis prenatal, pengetikan jaringan, dan bidang lainnya.
4.2 Klasifikasi
4.3 Aplikasi Pasar
Diagnosis molekular banyak digunakan dalam penyakit menular, pemeriksaan darah, dan bidang lainnya. Dengan meningkatnya taraf hidup masyarakat, kesadaran dan permintaan diagnosis molekular akan semakin meningkat. Perkembangan industri medis dan kesehatan tidak lagi terbatas pada diagnosis dan pengobatan, tetapi meluas ke pencegahan penyakit seksual. Dengan penguraian peta gen manusia, diagnosis molekular memiliki prospek luas dalam pengobatan individual dan bahkan konsumsi yang besar. Diagnosis molekular penuh dengan berbagai kemungkinan di masa depan, tetapi kita harus waspada terhadap gelembung diagnosis dan pengobatan yang cermat.
Sebagai teknologi mutakhir, diagnosis molekuler telah memberikan kontribusi besar bagi diagnosis medis. Saat ini, aplikasi utama diagnosis molekuler di negara saya adalah deteksi penyakit menular, seperti HPV, HBV, HCV, HIV, dan sebagainya. Aplikasi skrining prenatal juga relatif matang, seperti BGI, Berry dan Kang, dll., deteksi DNA bebas dalam darah tepi janin secara bertahap telah menggantikan teknik amniosentesis.
5.POCT
5.1 Definisi dan Klasifikasi
POCT mengacu pada teknik analisis di mana non-profesional menggunakan instrumen portabel untuk menganalisis spesimen pasien dengan cepat dan memperoleh hasil yang lebih baik di sekitar pasien.
Karena perbedaan besar dalam metode platform pengujian, ada beberapa metode untuk item pengujian yang terpadu, rentang referensi sulit ditentukan, hasil pengukuran sulit dijamin, dan industri tidak memiliki standar kendali mutu yang relevan, dan akan tetap kacau dan tersebar untuk waktu yang lama. Dengan mengacu pada sejarah perkembangan raksasa internasional POCT Alere, integrasi M&A dalam industri merupakan model pengembangan yang efisien.
5.2 Peralatan POCT yang umum digunakan
1. Uji glukosa darah dengan cepat
2. Analisa gas darah cepat
Waktu posting: 23-Jan-2021