Az IVD iparág öt alkategóriára osztható: biokémiai diagnosztika, immundiagnózis, vérsejtvizsgálat, molekuláris diagnosztika és POCT.
1. Biokémiai diagnózis
1.1 Meghatározás és osztályozás
A biokémiai termékeket biokémiai analizátorokból, biokémiai reagensekből és kalibrátorokból álló detektáló rendszerben használják. Ezeket általában kórházi laboratóriumokban és fizikális vizsgálóközpontokban helyezik el rutin biokémiai vizsgálatokhoz.
1.2 Rendszerbesorolás
2. Immundiagnózis
2.1 Meghatározás és osztályozás
A klinikai immundiagnózis magában foglalja a kemilumineszcenciát, az enzimhez kötött immunvizsgálatot, a kolloid aranyat, az immunturbidimetriás és latex biokémiai tételeket, a speciális fehérjeanalizátorokat stb. A szűk klinikai immunitás általában a kemilumineszcenciára utal.
A kemilumineszcencia analizátor rendszer reagensek, műszerek és analitikai módszerek hármas kombinációja. Jelenleg a piacon lévő kemilumineszcencia immunvizsgálati analizátorok kereskedelmi forgalomba hozatalát és iparosítását az automatizálás mértéke szerint osztályozzák, és félautomata (lemezes lumineszcencia enzim immunvizsgálat) és teljesen automatikus (cső típusú lumineszcencia) rendszerekre oszthatók.
2.2 Jelzési funkció
A kemilumineszcenciát jelenleg főként daganatok, pajzsmirigyfunkció, hormonok és fertőző betegségek kimutatására használják. Ezek a rutinvizsgálatok a teljes piaci érték 60%-át és a vizsgálati mennyiség 75-80%-át teszik ki.
Ezek a tesztek jelenleg a piaci részesedés 80%-át teszik ki. Bizonyos csomagok alkalmazási köre olyan jellemzőkkel függ össze, mint a kábítószer-fogyasztás és a drogtesztelés, amelyeket széles körben használnak Európában és az Egyesült Államokban, és viszonylag kevesen.
3. Vérsejtpiac
3.1 Meghatározás
A vérsejtszámláló termék vérsejt-analizátorból, reagensekből, kalibrátorokból és minőségellenőrzési termékekből áll. A hematológiai analizátort hematológiai analizátornak, vérsejt-műszernek, vérsejtszámlálónak stb. is nevezik. Ez az egyik legszélesebb körben használt eszköz a klinikai vizsgálatokhoz, 100 millió RMB értékben.
A vérsejt-analizátor elektromos ellenállás módszerével osztályozza a vérben lévő fehérvérsejteket, vörösvérsejteket és vérlemezkéket, és képes vérrel kapcsolatos adatokat, például hemoglobin-koncentrációt, hematokritot és az egyes sejtkomponensek arányát megkapni.
Az 1960-as években a vérsejtszámlálást manuális festéssel és számlálással érték el, ami bonyolult működéssel, alacsony hatékonysággal, gyenge kimutatási pontossággal, kevés elemzési paraméterrel és magas követelményekkel járt a szakemberekkel szemben. Különböző hátrányok korlátozták alkalmazását a klinikai vizsgálatok területén.
1958-ban Kurt egy könnyen kezelhető vérsejtszámlálót fejlesztett ki az ellenállás és az elektronikus technológia kombinálásával.
3.2 Besorolás
3.3 Fejlődési trend
A vérsejt-technológia megegyezik az áramlási citometria alapelvével, de az áramlási citometria teljesítménykövetelményei finomabbak, és széles körben használják laboratóriumokban tudományos kutatóeszközként. Már most is vannak olyan nagy, csúcskategóriás kórházak, amelyek áramlási citometriát alkalmaznak a klinikákon a vérben lévő formált elemek elemzésére a vérbetegségek diagnosztizálása érdekében. A vérsejt-tesztelés automatizáltabb és integráltabb irányba fog fejlődni.
Ezenkívül az elmúlt két évben néhány biokémiai vizsgálati tételt, például a CRP-t, a glikozilált hemoglobint és más tételeket is a vérsejtvizsgálattal együtt adtak hozzá. Egyetlen cső vérrel elvégezhető a vizsgálat. A biokémiai vizsgálathoz nincs szükség szérumra. Csak a CRP az egyetlen tétel, amely várhatóan 10 milliárd piaci területet hoz.
4.1 Bevezetés
A molekuláris diagnosztika az utóbbi években felkapott terület volt, de klinikai alkalmazásának még mindig vannak korlátai. A molekuláris diagnosztika a molekuláris biológiai technikák alkalmazását jelenti betegségekkel kapcsolatos strukturális fehérjék, enzimek, antigének és antitestek, valamint különféle immunológiailag aktív molekulák, és az ezeket a molekulákat kódoló gének kimutatására. A különböző kimutatási technikák szerint felosztható számviteli hibridizációra, PCR amplifikációra, génchipre, génszekvenálásra, tömegspektrometriára stb. Jelenleg a molekuláris diagnosztikát széles körben alkalmazzák fertőző betegségekben, vérvizsgálatokban, korai diagnózisban, személyre szabott kezelésben, genetikai betegségekben, prenatális diagnózisban, szövettipizálásban és más területeken.
4.2 Besorolás
4.3 Piaci alkalmazás
A molekuláris diagnosztikát széles körben alkalmazzák a fertőző betegségekben, a vérvizsgálatokban és más területeken. Az emberek életszínvonalának javulásával egyre nagyobb lesz a molekuláris diagnosztika iránti tudatosság és igény. Az orvostudomány és az egészségügy fejlődése már nem korlátozódik a diagnózisra és a kezelésre, hanem kiterjed a megelőzésre és a szexuális medicinára is. Az emberi géntérkép megfejtésével a molekuláris diagnosztika széleskörű lehetőségeket kínál az egyénre szabott kezelésben, sőt, nagymértékben felhasználhatóvá válik. A molekuláris diagnosztika a jövőben számos lehetőséget kínál, de résen kell lennünk a gondos diagnózis és kezelés buborékával szemben.
A molekuláris diagnosztika, mint élvonalbeli technológia, jelentősen hozzájárult az orvosi diagnosztikához. Jelenleg hazánkban a molekuláris diagnosztika fő alkalmazása a fertőző betegségek, például a HPV, a HBV, a HCV, a HIV stb. kimutatása. A prenatális szűrővizsgálatok is viszonylag kiforrottak, mint például a BGI, a Berry és Kang stb., a szabad DNS kimutatása a magzati perifériás vérben fokozatosan felváltotta az amniocentézis technikáját.
5. POCT
5.1 Meghatározás és osztályozás
A POCT egy olyan elemzési technikára utal, ahol nem szakemberek hordozható eszközöket használnak a betegminták gyors elemzésére és a beteg környezetében jobb eredmények elérésére.
A tesztelési platformok módszereinek nagy eltérései miatt több módszer létezik az egységes tesztelési tételekre, a referencia tartomány nehezen meghatározható, a mérési eredmény nehezen garantálható, és az iparágnak nincsenek releváns minőségellenőrzési szabványai, így hosszú ideig kaotikus és szétszórt marad. A POCT nemzetközi óriás, az Alere fejlődési történetére hivatkozva az iparágon belüli M&A integráció hatékony fejlesztési modell.
5.2 Gyakran használt POCT-berendezések
1. Gyorsan tesztelje a vércukorszintmérőt
2. Gyors vérgáz analizátor
Közzététel ideje: 2021. január 23.