Industrija IVD-a može se podijeliti u pet podsektora: biokemijska dijagnostika, imunodijagnostika, testiranje krvnih stanica, molekularna dijagnostika i POCT.
1. Biokemijska dijagnoza
1.1 Definicija i klasifikacija
Biokemijski proizvodi koriste se u sustavu detekcije koji se sastoji od biokemijskih analizatora, biokemijskih reagensa i kalibratora. Obično se smještaju u bolničke laboratorije i centre za fizikalni pregled za rutinske biokemijske pretrage.
1.2 Klasifikacija sustava
2. Imunodijagnostika
2.1 Definicija i klasifikacija
Klinička imunodijagnostika uključuje kemiluminiscenciju, enzimski imunološki test, koloidno zlato, imunoturbidimetrijske i lateks predmete u biokemiji, posebne analizatore proteina itd. Uski klinički imunitet obično se odnosi na kemiluminiscenciju.
Kemiluminiscentni analizatorski sustav je trojna kombinacija reagensa, instrumenata i analitičkih metoda. Trenutno se komercijalizacija i industrijalizacija kemiluminiscentnih imunoloških analizatora na tržištu klasificiraju prema stupnju automatizacije i mogu se podijeliti na poluautomatske (luminiscentni enzimski imunološki test tipa ploče) i potpuno automatske (luminiscencija tipa cijevi).
2.2 Funkcija indikacije
Kemiluminiscencija se trenutno uglavnom koristi za otkrivanje tumora, funkcije štitnjače, hormona i zaraznih bolesti. Ovi rutinski testovi čine 60% ukupne tržišne vrijednosti i 75%-80% volumena testiranja.
Sada ovi testovi čine 80% tržišnog udjela. Širina primjene određenih paketa povezana je s karakteristikama, kao što su zlouporaba droga i testiranje na droge, koje se široko koriste u Europi i Sjedinjenim Državama, a relativno ih je malo.
3. Tržište krvnih stanica
3.1 Definicija
Proizvod za brojanje krvnih stanica sastoji se od analizatora krvnih stanica, reagensa, kalibratora i proizvoda za kontrolu kvalitete. Hematološki analizator se naziva i hematološki analizator, instrument za brojanje krvnih stanica, brojač krvnih stanica itd. Jedan je od najčešće korištenih instrumenata za kliničko ispitivanje vrijedan 100 milijuna RMB.
Analizator krvnih stanica klasificira bijela krvna zrnca, crvena krvna zrnca i trombocite u krvi metodom električnog otpora i može dobiti podatke o krvi poput koncentracije hemoglobina, hematokrita i omjera svake stanične komponente.
U 1960-ima brojanje krvnih stanica postizalo se ručnim bojenjem i brojanjem, što je bilo komplicirano u radu, niske učinkovitosti, slabe točnosti detekcije, malo parametara analize i visoki zahtjevi za praktičare. Razni nedostaci ograničavali su njegovu primjenu u području kliničkog ispitivanja.
Godine 1958. Kurt je razvio jednostavan brojač krvnih stanica kombinirajući otpornost i elektroničku tehnologiju.
3.2 Klasifikacija
3.3 Trend razvoja
Tehnologija krvnih stanica ista je kao i osnovni princip protočne citometrije, ali zahtjevi za performansama protočne citometrije su sofisticiraniji i široko se koristi u laboratorijima kao instrument za znanstvena istraživanja. Već postoje neke velike vrhunske bolnice koje koriste protočnu citometriju u klinikama za analizu formiranih elemenata u krvi radi dijagnosticiranja bolesti krvi. Test krvnih stanica razvijat će se u automatiziranijem i integriranijem smjeru.
Osim toga, neke biokemijske stavke testiranja, poput CRP-a, glikoziliranog hemoglobina i drugih stavki, u posljednje dvije godine su uključene u testiranje krvnih stanica. Može se dovršiti jedna epruveta krvi. Nema potrebe za korištenjem seruma za biokemijsko testiranje. Samo CRP je jedna stavka, za koju se očekuje da će donijeti 10 milijardi tržišnog prostora.
4.1 Uvod
Molekularna dijagnostika posljednjih je godina postala vrlo popularna, ali njezina klinička primjena još uvijek ima ograničenja. Molekularna dijagnostika odnosi se na primjenu tehnika molekularne biologije za otkrivanje strukturnih proteina, enzima, antigena i antitijela povezanih s bolešću te raznih imunološki aktivnih molekula, kao i gena koji kodiraju te molekule. Prema različitim tehnikama detekcije, može se podijeliti na računovodstvenu hibridizaciju, PCR amplifikaciju, genski čip, sekvenciranje gena, masenu spektrometriju itd. Trenutno se molekularna dijagnostika široko koristi u zaraznim bolestima, probiru krvi, ranoj dijagnozi, personaliziranom liječenju, genetskim bolestima, prenatalnoj dijagnostici, tipizaciji tkiva i drugim područjima.
4.2 Klasifikacija
4.3 Primjena na tržištu
Molekularna dijagnostika se široko koristi u zaraznim bolestima, probiru krvi i drugim područjima. S poboljšanjem životnog standarda ljudi, bit će sve veća svijest i potražnja za molekularnom dijagnostikom. Razvoj medicinske i zdravstvene industrije više nije ograničen samo na dijagnozu i liječenje, već se proteže i na prevenciju seksualne medicine. Dešifriranjem karte ljudskih gena, molekularna dijagnostika ima široke izglede u individualiziranom liječenju, pa čak i velikoj potrošnji. Molekularna dijagnostika puna je raznih mogućnosti u budućnosti, ali moramo biti svjesni mjehurića pažljive dijagnoze i liječenja.
Kao vrhunska tehnologija, molekularna dijagnostika dala je veliki doprinos medicinskoj dijagnostici. Trenutno je glavna primjena molekularne dijagnostike u mojoj zemlji otkrivanje zaraznih bolesti, poput HPV-a, HBV-a, HCV-a, HIV-a i tako dalje. Primjene prenatalnog probira također su relativno zrele, poput BGI-a, Berryja i Kanga itd., a otkrivanje slobodne DNA u fetalnoj perifernoj krvi postupno je zamijenilo tehniku amniocenteze.
5. POCT
5.1 Definicija i klasifikacija
POCT se odnosi na tehniku analize u kojoj neprofesionalci koriste prijenosne instrumente za brzu analizu uzoraka pacijenata i postizanje boljih rezultata u blizini pacijenta.
Zbog velikih razlika u metodama platformi za testiranje, postoje višestruke metode za objedinjene stavke testiranja, teško je definirati referentni raspon, teško je jamčiti rezultat mjerenja, a industrija nema relevantne standarde kontrole kvalitete te će dugo ostati kaotična i raspršena. S obzirom na povijest razvoja međunarodnog diva POCT-a Alere, integracija spajanja i preuzimanja unutar industrije učinkovit je model razvoja.
5.2 Uobičajeno korištena POCT oprema
1. Brzo testirajte mjerač glukoze u krvi
2. Brzi analizator plinova u krvi
Vrijeme objave: 23. siječnja 2021.