De IVD-yndustry kin wurde ferdield yn fiif subseksjes: biogemyske diagnoaze, immunodiagnose, bloedseltesten, molekulêre diagnoaze en POCT.
1. Biogemyske diagnoaze
1.1 Definysje en klassifikaasje
Biogemyske produkten wurde brûkt yn in deteksjesysteem dat bestiet út biogemyske analysators, biogemyske reagentia en kalibrators. Se wurde oer it algemien pleatst yn sikehûslaboratoariums en sintra foar fysyk ûndersyk foar routine biogemyske ûndersiken.
1.2 Systeemklassifikaasje
2. Immunodiagnose
2.1 Definysje en klassifikaasje
Klinyske immunodiagnose omfettet chemiluminescence, enzyme-linked immunoassay, kolloïdaal goud, immunoturbidimetryske en latex-items yn biogemy, spesjale proteïne-analysators, ensfh. Smelle klinyske immuniteit ferwiist meastentiids nei chemiluminescence.
It chemiluminescence-analysatorsysteem is in trije-ienheidskombinaasje fan reagentia, ynstruminten en analytyske metoaden. Op it stuit wurde de kommersjalisaasje en yndustrialisaasje fan chemiluminescence-immunoassay-analysators op 'e merk klassifisearre neffens de graad fan automatisearring, en kinne wurde ferdield yn healautomatysk (plaattype luminescence-enzymimmunoassay) en folslein automatysk (buistype luminescence).
2.2 Yndikaasjefunksje
Chemiluminescence wurdt op it stuit benammen brûkt foar it opspoaren fan tumors, skildklierfunksje, hormonen en ynfeksjesykten. Dizze routinetests binne goed foar 60% fan 'e totale merkwearde en 75%-80% fan it testvolume.
No binne dizze testen goed foar 80% fan it merkoandiel. De breedte fan tapassing fan bepaalde pakketten is relatearre oan skaaimerken, lykas drugsmisbrûk en drugstests, dy't in soad brûkt wurde yn Jeropa en de Feriene Steaten, en relatyf pear.
3. Bloedsellenmerk
3.1 Definysje
It bloedseltelprodukt bestiet út in bloedselanalysator, reagentia, kalibrators en kwaliteitskontrôleprodukten. De hematologyanalysator wurdt ek wol hematologyanalysator, bloedselynstrumint, bloedselteller, ensfh. neamd. It is ien fan 'e meast brûkte ynstruminten foar klinyske testen mei in wearde fan RMB 100 miljoen.
De bloedselanalysator klassifisearret de wite bloedsellen, reade bloedsellen en bloedplaatjes yn it bloed troch de elektryske wjerstânsmetoade, en kin bloedrelatearre gegevens krije lykas hemoglobinekonsintraasje, hematokrit en de ferhâlding fan elke selkomponint.
Yn 'e jierren '60 waard bloedsellen telle troch hânmjittich kleurjen en tellen, wat yngewikkeld wie yn operaasje, leech yn effisjinsje, minne deteksjekrektens, pear analyseparameters en hege easken foar behannelers. Ferskate neidielen beheinden de tapassing op it mêd fan klinyske testen.
Yn 1958 ûntwikkele Kurt in maklik te betsjinjen bloedselteller troch wjerstân en elektroanyske technology te kombinearjen.
3.2 Klassifikaasje
3.3 Untwikkelingstrend
Bloedseltechnology is itselde as it basisprinsipe fan streamcytometry, mar de prestaasje-easken fan streamcytometry binne ferfine, en it wurdt breed brûkt yn laboratoaria as wittenskiplike ûndersyksynstruminten. Der binne al wat grutte high-end sikehûzen dy't streamcytometry brûke yn kliniken om de foarme eleminten yn it bloed te analysearjen om bloedsykten te diagnostisearjen. De bloedseltest sil him ûntwikkelje yn in mear automatisearre en yntegreare rjochting.
Derneist binne guon biogemyske testitems, lykas CRP, glycosylearre hemoglobine en oare items, yn 'e ôfrûne twa jier bondele mei bloedseltests. Ien buis bloed kin foltôge wurde. It is net nedich om serum te brûken foar biogemyske testen. Allinnich CRP is ien item, dat nei ferwachting 10 miljard merkromte sil opleverje.
4.1 Ynlieding
Molekulêre diagnoaze is de lêste jierren in hotspot west, mar de klinyske tapassing dêrfan hat noch altyd beheiningen. Molekulêre diagnoaze ferwiist nei de tapassing fan molekulêre biologyske techniken foar it opspoaren fan sykte-relatearre strukturele aaiwiten, enzymen, antigenen en antistoffen, en ferskate immunologysk aktive molekulen, lykas de genen dy't foar dizze molekulen kodearje. Neffens ferskate deteksjetechniken kin it wurde ferdield yn boekhâldkundige hybridisaasje, PCR-amplifikaasje, genchip, gensekwinsje, massaspektrometry, ensfh. Op it stuit wurdt molekulêre diagnoaze in soad brûkt yn ynfeksjesykten, bloedscreening, iere diagnoaze, personaliseare behanneling, genetyske sykten, prenatale diagnoaze, weefseltypering en oare fjilden.
4.2 Klassifikaasje
4.3 Merkapplikaasje
Molekulêre diagnoaze wurdt in soad brûkt yn ynfeksjesykten, bloedscreening en oare fjilden. Mei de ferbettering fan 'e libbensstandert fan minsken sil der hieltyd mear bewustwêzen en fraach wêze nei molekulêre diagnoaze. De ûntwikkeling fan 'e medyske en sûnenssektor is net langer beheind ta diagnoaze en behanneling, mar útwreidet him nei previnsje. Seksuele medisinen. Mei it ûntsiferjen fan 'e minsklike genkaart hat molekulêre diagnoaze brede perspektiven yn yndividualisearre behanneling en sels grutte konsumpsje. Molekulêre diagnoaze sit fol mei ferskate mooglikheden yn 'e takomst, mar wy moatte alert wêze op 'e bubbel fan soarchfâldige diagnoaze en behanneling.
As in baanbrekkende technology hat molekulêre diagnoaze in grutte bydrage levere oan medyske diagnoaze. Op it stuit is de wichtichste tapassing fan molekulêre diagnoaze yn myn lân it opspoaren fan ynfeksjesykten, lykas HPV, HBV, HCV, HIV en sa fierder. Prenatale screeningtapassingen binne ek relatyf folwoeksen, lykas BGI, Berry en Kang, ensfh., it opspoaren fan frij DNA yn perifeare bloed fan 'e foetus hat stadichoan de amniocentesetechnyk ferfongen.
5.POCT
5.1 Definysje en klassifikaasje
POCT ferwiist nei in analysetechnyk wêrby't net-professionals draachbere ynstruminten brûke om pasjinteksimplaren fluch te analysearjen en bettere resultaten om de pasjint hinne te krijen.
Troch de grutte ferskillen yn testplatfoarmmetoaden binne d'r meardere metoaden foar ferienige testitems, it referinsjeberik is lestich te definiearjen, it mjitresultaat is lestich te garandearjen, en de sektor hat gjin relevante kwaliteitskontrôlestandarden, en it sil lange tiid kaoatysk en ferspraat bliuwe. Mei ferwizing nei de ûntwikkelingshistoarje fan POCT ynternasjonale gigant Alere, is M&A-yntegraasje binnen de sektor in effisjint ûntwikkelingsmodel.
5.2 Faak brûkte POCT-apparatuer
1. Test de bloedglukosemeter fluch
2. Snelle bloedgasanalysator
Pleatsingstiid: 23 jannewaris 2021