IVD-teollisuus voidaan jakaa viiteen alakategoriaan: biokemiallinen diagnostiikka, immunodiagnostiikka, verisolutestaus, molekyylidiagnostiikka ja POCT.
1. Biokemiallinen diagnoosi
1.1 Määritelmä ja luokittelu
Biokemiallisia tuotteita käytetään havaitsemisjärjestelmässä, joka koostuu biokemiallisista analysaattoreista, biokemiallisista reagensseista ja kalibraattoreista. Ne sijoitetaan yleensä sairaaloiden laboratorioihin ja fysikaalisiin tutkimuskeskuksiin rutiininomaisia biokemiallisia tutkimuksia varten.
1.2 Järjestelmäluokitus
2. Immunodiagnostiikka
2.1 Määritelmä ja luokittelu
Kliiniseen immunodiagnostiikkaan kuuluvat kemiluminesenssi, entsyymi-immunomääritys, kolloidinen kulta, immunoturbidimetriset ja lateksituotteet biokemiassa, erityiset proteiinianalysaattorit jne. Kapea kliininen immuniteetti viittaa yleensä kemiluminesenssiin.
Kemiluminesenssianalysaattorijärjestelmä on reagenssien, instrumenttien ja analyyttisten menetelmien kolminaisuusyhdistelmä. Tällä hetkellä markkinoilla olevien kemiluminesenssi-immunomäärityslaitteiden kaupallistaminen ja teollistuminen luokitellaan automaatioasteen mukaan, ja ne voidaan jakaa puoliautomaattisiin (levytyyppinen luminesenssientsyymi-immunomääritys) ja täysautomaattisiin (putkityyppinen luminesenssi).
2.2 Ilmaisintoiminto
Kemiluminesenssia käytetään tällä hetkellä pääasiassa kasvainten, kilpirauhasen toiminnan, hormonien ja tartuntatautien havaitsemiseen. Nämä rutiinitestit muodostavat 60 % markkinoiden kokonaisarvosta ja 75–80 % testivolyymista.
Nyt näiden testien markkinaosuus on 80 %. Tiettyjen pakettien soveltamisalaan liittyy ominaisuuksia, kuten huumeiden väärinkäyttö ja huumetestaus, joita käytetään laajalti Euroopassa ja Yhdysvalloissa, mutta suhteellisen vähän.
3. Verisolumarkkinat
3.1 Määritelmä
Verisolujen laskentaan tarkoitettu tuote koostuu verisoluanalysaattorista, reagensseista, kalibraattoreista ja laadunvalvontatuotteista. Hematologista analysaattoria kutsutaan myös hematologian analysaattoriksi, verisoluinstrumentiksi, verisolujen laskuriksi jne. Se on yksi laajimmin käytetyistä kliinisen testauksen laitteista, joiden arvo on 100 miljoonaa RMB.
Verisoluanalysaattori luokittelee veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet sähköisen vastusmenetelmän avulla ja voi saada vereen liittyviä tietoja, kuten hemoglobiinipitoisuuden, hematokriitin ja kunkin solukomponentin suhteen.
1960-luvulla verisolujen laskenta tehtiin manuaalisen värjäyksen ja laskennan avulla, mikä oli monimutkaista, tehotonta, huonoa havaitsemistarkkuutta, vähäisiä analyysiparametreja ja korkeita vaatimuksia lääkäreille. Useat haitat rajoittivat sen soveltamista kliinisen testauksen alalla.
Vuonna 1958 Kurt kehitti helppokäyttöisen verisolulaskurin yhdistämällä resistiivisyyden ja elektronisen teknologian.
3.2 Luokittelu
3.3 Kehityssuunta
Verisoluteknologia on sama kuin virtaussytometrian perusperiaate, mutta virtaussytometrian suorituskykyvaatimukset ovat tarkemmat, ja sitä käytetään laajalti laboratorioissa tieteellisinä tutkimusvälineinä. On jo olemassa joitakin suuria huippuluokan sairaaloita, jotka käyttävät virtaussytometriaa klinikoillaan analysoidakseen veren muodostuneita alkuaineita verisairauksien diagnosoimiseksi. Verisolutestaus kehittyy automatisoidumpaan ja integroidumpaan suuntaan.
Lisäksi joitakin biokemiallisia testausaineita, kuten CRP:tä, glykosyloitua hemoglobiinia ja muita, on viimeisten kahden vuoden aikana yhdistetty verisolutestien kanssa. Yksi veriputki riittää. Biokemiallisiin testeihin ei tarvitse käyttää seerumia. Vain CRP on yksi tuote, jonka odotetaan tuovan 10 miljardin markkina-alueen.
4.1 Johdanto
Molekyylidiagnostiikka on ollut viime vuosina kuuma aihe, mutta sen kliinisellä sovelluksella on edelleen rajoituksensa. Molekyylidiagnostiikalla tarkoitetaan molekyylibiologian tekniikoiden soveltamista sairauksiin liittyvien rakenneproteiinien, entsyymien, antigeenien ja vasta-aineiden sekä erilaisten immunologisesti aktiivisten molekyylien ja näitä molekyylejä koodaavien geenien havaitsemiseen. Eri havaitsemistekniikoiden mukaan se voidaan jakaa kirjanpitohybridisaatioon, PCR-amplifikaatioon, geenisiruun, geenisekvensointiin, massaspektrometriaan jne. Tällä hetkellä molekyylidiagnostiikkaa on käytetty laajalti tartuntataudeissa, veriseulonnoissa, varhaisessa diagnoosissa, yksilöllisessä hoidossa, geneettisissä sairauksissa, synnytystä edeltävässä diagnoosissa, kudostyypityksessä ja muilla aloilla.
4.2 Luokittelu
4.3 Markkinasovellus
Molekyylidiagnostiikkaa käytetään laajalti tartuntataudeissa, veriseulonnoissa ja muilla aloilla. Ihmisten elintason parantuessa molekyylidiagnostiikan tietoisuus ja kysyntä kasvavat. Lääketieteen ja terveydenhuollon kehitys ei enää rajoitu diagnosointiin ja hoitoon, vaan ulottuu myös ennaltaehkäisyyn ja seksuaalilääketieteeseen. Ihmisen geenikartan tulkinnan myötä molekyylidiagnostiikalla on laajat mahdollisuudet yksilölliseen hoitoon ja jopa suureen kulutukseen. Molekyylidiagnostiikka on tulevaisuudessa täynnä erilaisia mahdollisuuksia, mutta meidän on oltava valppaita huolellisen diagnoosin ja hoidon kuplan suhteen.
Molekyylidiagnostiikka on huipputeknologiana antanut merkittävän panoksen lääketieteelliseen diagnostiikkaan. Tällä hetkellä molekyylidiagnostiikan tärkein sovellus maassani on tartuntatautien, kuten HPV:n, HBV:n, HCV:n, HIV:n ja niin edelleen, havaitseminen. Myös raskauden aikaiset seulontasovellukset ovat suhteellisen kypsiä, kuten BGI, Berry ja Kang jne., ja vapaan DNA:n havaitseminen sikiön perifeerisestä verestä on vähitellen korvannut lapsivesipunktiotekniikan.
5. POCT
5.1 Määritelmä ja luokittelu
POCT viittaa analyysitekniikkaan, jossa ei-ammattilaiset käyttävät kannettavia instrumentteja potilasnäytteiden nopeaan analysointiin ja parempien tulosten saamiseen potilasympäristössä.
Testausalustojen menetelmien suurten erojen vuoksi testauskohteiden yhtenäistämiseen on useita menetelmiä, viitealueen määrittely on vaikeaa, mittaustuloksen taaminen on vaikeaa, eikä toimialalla ole asiaankuuluvia laadunvalvontastandardeja, joten se pysyy kaoottisena ja hajanaisena pitkään. Viitaten kansainvälisen POCT-jättiläisen Aleren kehityshistoriaan, alan yrityskauppojen integrointi on tehokas kehitysmalli.
5.2 Yleisesti käytetyt POCT-laitteet
1. Testaa verensokerimittari nopeasti
2. Nopea verikaasuanalysaattori
Julkaisun aika: 23. tammikuuta 2021