IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、血细胞检测、分子诊断、POCT五大细分领域。
1.生化诊断
1.1 定义与分类
生化产品应用于由生化分析仪、生化试剂、校准品等组成的检测体系，一般放置在医院实验室、体检中心等场所，用于常规生化检查。
1.2 系统分类
2.免疫诊断
2.1 定义与分类
临床免疫诊断包括化学发光法、酶联免疫分析法、胶体金法、免疫比浊法、生化乳胶制品、专用蛋白分析仪等，狭义的临床免疫通常指化学发光法。
化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体的组合。目前，市场上商品化、产业化的化学发光免疫分析仪按自动化程度分类，可分为半自动（板式发光酶免法）和全自动（管式发光法）。
2.2 指示功能
化学发光目前主要用于肿瘤、甲状腺功能、激素、传染病等检测，这些常规检测占总市场价值的60%，检测量的75%-80%。
现在这些检测占据了80%的市场份额，某些套餐的适用范围广度与药物滥用和毒品检测等特点有关，这些检测在欧美国家应用广泛，而国内相对较少。
3.血细胞市场
3.1 定义
血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品及质控品组成。血液分析仪又称血细胞分析仪、血球仪、血细胞计数器等，是亿元级临床检验应用最广泛的仪器之一。
血细胞分析仪通过电阻法对血液中的白细胞、红细胞、血小板进行分类，并可得到血红蛋白浓度、红细胞压积、各细胞成分的比例等血液相关数据。
20世纪60年代，血细胞计数是通过手工染色计数来实现的，操作复杂、效率低、检测精度差、分析参数少、对从业人员的要求高，种种弊端限制了其在临床检验领域的应用。
1958年，库尔特结合电阻率和电子技术，开发出一种易于操作的血细胞计数器。
3.2 分类
3.3 发展趋势
血细胞技术与流式细胞仪的基本原理相同，但流式细胞仪的性能要求更加精细化，广泛应用于实验室科研仪器。目前已有一些大型高端医院在临床上使用流式细胞仪对血液中的有形成分进行分析，以诊断血液疾病。血细胞检测将朝着更加自动化、集成化的方向发展。
另外，一些生化检测项目，比如CRP、糖化血红蛋白等项目，近两年已经和血细胞检测捆绑在一起，一管血就可以完成，生化检测不需要用血清，只用CRP一项，预计带来百亿市场空间。
4.1 简介
分子诊断是近年来研究的热点，但其临床应用仍有局限性。分子诊断是指应用分子生物学技术检测与疾病相关的结构蛋白、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因。根据检测技术不同，可分为核糖体杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前，分子诊断已广泛应用于传染病、血液筛查、早期诊断、个体化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。
4.2 分类
4.3 市场应用
分子诊断广泛应用于传染病、血液筛查等领域，随着人们生活水平的提高，对分子诊断的认知和需求也会越来越多，医疗健康行业的发展不再局限于诊断和治疗，而是延伸到预防医学。随着人类基因图谱的破译，分子诊断在个体化治疗乃至大消费方面有着广阔的前景。分子诊断的未来充满各种可能性，但我们必须警惕谨慎诊疗的泡沫。
分子诊断作为一门前沿技术，对医学诊断做出了巨大贡献。目前，分子诊断在我国的主要应用是传染病的检测，例如HPV、HBV、HCV、HIV等。产前筛查应用也相对成熟，例如华大基因、贝瑞康等，胎儿外周血游离DNA的检测已逐渐取代羊膜穿刺技术。
5.即时检验
5.1 定义与分类
POCT是指非专业人员利用便携式仪器在患者身边快速分析患者标本并获得更优结果的分析技术。
由于检测平台方法差异较大，统一检测项目方法繁多，参考范围难以界定，测定结果难以保证，且行业缺乏相关的质控标准，将长期保持混乱、分散的局面。参考POCT国际巨头Alere的发展历程，行业内部并购整合是一种高效的发展模式。
5.2 常用POCT设备
1.快速测试血糖仪
2.快速血气分析仪
发布时间：2021年1月23日