Галузь IVD можна розділити на п'ять підрозділів: біохімічна діагностика, імунодіагностика, аналіз крові, молекулярна діагностика та POCT.
1. Біохімічна діагностика
1.1 Визначення та класифікація
Біохімічні продукти використовуються в системі виявлення, що складається з біохімічних аналізаторів, біохімічних реагентів та калібраторів. Зазвичай їх розміщують у лікарняних лабораторіях та центрах фізичного обстеження для проведення рутинних біохімічних досліджень.
1.2 Класифікація системи
2. Імунодіагностика
2.1 Визначення та класифікація
Клінічна імунодіагностика включає хемілюмінесценцію, імуноферментний аналіз, колоїдне золото, імунотурбідиметричні та латексні елементи в біохімії, спеціальні аналізатори білків тощо. Вузький клінічний імунітет зазвичай стосується хемілюмінесценції.
Система хемілюмінесцентного аналізу являє собою трійцю комбінацій реагентів, приладів та аналітичних методів. Наразі комерціалізація та індустріалізація хемілюмінесцентних імуноферментних аналізаторів на ринку класифікуються за ступенем автоматизації та можуть бути розділені на напівавтоматичні (пластинчастий люмінесцентний імуноферментний аналізатор) та повністю автоматичні (люмінесценція трубчастого типу).
2.2 Функція індикації
Хемілюмінесценція зараз використовується переважно для виявлення пухлин, функції щитовидної залози, гормонів та інфекційних захворювань. Ці рутинні тести становлять 60% від загальної ринкової вартості та 75%-80% обсягу тестування.
Зараз ці тести становлять 80% ринку. Широта застосування певних пакетів пов'язана з такими характеристиками, як зловживання наркотиками та тестування на наркотики, які широко використовуються в Європі та Сполучених Штатах, і відносно невелика їх кількість.
3. Ринок клітин крові
3.1 Визначення
Продукт для підрахунку клітин крові складається з аналізатора клітин крові, реагентів, калібраторів та засобів контролю якості. Гематологічний аналізатор також називають гематологічним аналізатором, приладом для підрахунку клітин крові, лічильником клітин крові тощо. Це один з найбільш широко використовуваних інструментів для клінічних випробувань вартістю 100 мільйонів юанів.
Аналізатор клітин крові класифікує лейкоцити, еритроцити та тромбоцити в крові методом електричного опору та може отримувати дані, пов'язані з кров'ю, такі як концентрація гемоглобіну, гематокрит та співвідношення кожного клітинного компонента.
У 1960-х роках підрахунок клітин крові здійснювався за допомогою ручного фарбування та підрахунку, що було складним в експлуатації, низькою ефективністю, низькою точністю виявлення, малою кількістю параметрів аналізу та високими вимогами до фахівців. Різні недоліки обмежували його застосування в галузі клінічних випробувань.
У 1958 році Курт розробив простий у використанні лічильник клітин крові, поєднавши резистивний опір та електронні технології.
3.2 Класифікація
3.3 Тенденція розвитку
Технологія аналізу клітин крові така ж, як і основний принцип проточної цитометрії, але вимоги до продуктивності проточної цитометрії є більш уточненими, і вона широко використовується в лабораторіях як інструмент для наукових досліджень. Вже є деякі великі висококласні лікарні, які використовують проточну цитометрію в клініках для аналізу формених елементів крові з метою діагностики захворювань крові. Аналіз клітин крові розвиватиметься в більш автоматизованому та інтегрованому напрямку.
Крім того, за останні два роки деякі біохімічні тести, такі як С-реактивний білок (СРБ), глікозильований гемоглобін та інші, були включені до аналізу крові. Можна провести аналіз однієї пробірки крові. Немає потреби використовувати сироватку для біохімічного тестування. Очікується, що лише С-реактивний білок (СРБ) займе 10 мільярдів доларів на ринку.
4.1 Вступ
Молекулярна діагностика була гарячою темою останніх років, але її клінічне застосування все ще має обмеження. Молекулярна діагностика стосується застосування методів молекулярної біології для виявлення структурних білків, ферментів, антигенів та антитіл, пов'язаних із захворюваннями, а також різних імунологічно активних молекул, а також генів, що кодують ці молекули. Залежно від різних методів виявлення, її можна розділити на облікову гібридизацію, ПЛР-ампліфікацію, генний чіп, секвенування генів, мас-спектрометрію тощо. Наразі молекулярна діагностика широко використовується в інфекційних захворюваннях, скринінгу крові, ранній діагностиці, персоналізованому лікуванні, генетичних захворюваннях, пренатальній діагностиці, типуванні тканин та інших галузях.
4.2 Класифікація
4.3 Застосування на ринку
Молекулярна діагностика широко використовується в інфекційних захворюваннях, скринінгу крові та інших галузях. З покращенням рівня життя людей зростатиме обізнаність та попит на молекулярну діагностику. Розвиток медичної та охоронної галузі більше не обмежується діагностикою та лікуванням, а поширюється на профілактику сексуальної медицини. З розшифруванням карти генів людини, молекулярна діагностика має широкі перспективи в індивідуалізованому лікуванні та навіть у великому споживанні. Молекулярна діагностика сповнена різноманітних можливостей у майбутньому, але ми повинні бути уважними до можливостей ретельної діагностики та лікування.
Як передова технологія, молекулярна діагностика зробила великий внесок у медичну діагностику. Наразі основним застосуванням молекулярної діагностики в моїй країні є виявлення інфекційних захворювань, таких як ВПЛ, ВГВ, ВГС, ВІЛ тощо. Застосування пренатального скринінгу також є відносно зрілими, такими як BGI, Беррі та Канг тощо, виявлення вільної ДНК у периферичній крові плода поступово замінило метод амніоцентезу.
5. ПОКТ
5.1 Визначення та класифікація
POCT – це метод аналізу, за якого непрофесіонали використовують портативні інструменти для швидкого аналізу зразків пацієнтів та отримання кращих результатів поблизу пацієнта.
Через велику різницю в методах тестових платформ існує безліч методів для уніфікованих тестових елементів, важко визначити діапазон відліків, важко гарантувати результат вимірювання, а галузь не має відповідних стандартів контролю якості, тому вона залишатиметься хаотичною та розпорошеною протягом тривалого часу. З огляду на історію розвитку міжнародного гіганта POCT Alere, інтеграція M&A в галузі є ефективною моделлю розвитку.
5.2 Найчастіше використовуване обладнання POCT
1. Швидко перевірте глюкометр у крові
2. Швидкий аналізатор газів крові
Час публікації: 23 січня 2021 р.