อุตสาหกรรม IVD สามารถแบ่งออกได้เป็น 5 ส่วนย่อย ได้แก่ การวินิจฉัยทางชีวเคมี การวินิจฉัยภูมิคุ้มกัน การทดสอบเซลล์เม็ดเลือด การวินิจฉัยระดับโมเลกุล และ POCT
1. การวินิจฉัยทางชีวเคมี
1.1 ความหมายและการจำแนกประเภท
ผลิตภัณฑ์ทางชีวเคมีใช้ในระบบตรวจจับที่ประกอบด้วยเครื่องวิเคราะห์ทางชีวเคมี สารรีเอเจนต์ทางชีวเคมี และเครื่องสอบเทียบ โดยทั่วไปแล้วผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะถูกวางไว้ในห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลและศูนย์ตรวจร่างกายสำหรับการตรวจทางชีวเคมีตามปกติ
1.2 การจำแนกประเภทระบบ
2. การวินิจฉัยทางภูมิคุ้มกัน
2.1 ความหมายและการจำแนกประเภท
การวินิจฉัยภูมิคุ้มกันทางคลินิก ได้แก่ การเรืองแสงทางเคมี การตรวจภูมิคุ้มกันแบบเชื่อมโยงเอนไซม์ ทองคำคอลลอยด์ เครื่องมือตรวจวัดความขุ่นภูมิคุ้มกัน และลาเท็กซ์ในชีวเคมี เครื่องวิเคราะห์โปรตีนพิเศษ เป็นต้น ภูมิคุ้มกันทางคลินิกที่แคบมักหมายถึงการเรืองแสงทางเคมี
ระบบเครื่องวิเคราะห์เคมีเรืองแสงเป็นการผสมผสานกันของสารเคมี เครื่องมือ และวิธีการวิเคราะห์ ในปัจจุบัน เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์เคมีเรืองแสงในเชิงพาณิชย์และอุตสาหกรรมที่วางจำหน่ายในท้องตลาดแบ่งตามระดับการทำงานอัตโนมัติ และสามารถแบ่งได้เป็นแบบกึ่งอัตโนมัติ (อิมมูโนแอสเซย์เอนไซม์เรืองแสงแบบแผ่น) และแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ (อิมมูโนแอสเซย์เอนไซม์เรืองแสงแบบท่อ)
2.2 ฟังก์ชั่นการบ่งชี้
ปัจจุบันเคมีเรืองแสงส่วนใหญ่ใช้ในการตรวจหาเนื้องอก การทำงานของต่อมไทรอยด์ ฮอร์โมน และโรคติดเชื้อ การทดสอบตามปกติเหล่านี้คิดเป็น 60% ของมูลค่าตลาดรวมและ 75%-80% ของปริมาณการทดสอบ
ปัจจุบัน การทดสอบเหล่านี้มีส่วนแบ่งการตลาดถึง 80% ขอบเขตการใช้งานของแพ็คเกจบางประเภทนั้นเกี่ยวข้องกับคุณลักษณะ เช่น การใช้ยาเสพติดในทางที่ผิดและการทดสอบยาเสพติด ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในยุโรปและสหรัฐอเมริกา และมีเพียงไม่กี่แห่ง
3. ตลาดเซลล์เม็ดเลือด
3.1 คำจำกัดความ
ผลิตภัณฑ์นับเม็ดเลือดประกอบด้วยเครื่องวิเคราะห์เม็ดเลือด สารเคมี เครื่องสอบเทียบ และผลิตภัณฑ์ควบคุมคุณภาพ เครื่องวิเคราะห์เม็ดเลือดเรียกอีกอย่างว่าเครื่องวิเคราะห์เม็ดเลือด เครื่องมือนับเม็ดเลือด เครื่องนับเม็ดเลือด เป็นต้น ถือเป็นเครื่องมือที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดสำหรับการทดสอบทางคลินิก โดยมีมูลค่า 100 ล้านหยวน
เครื่องวิเคราะห์เซลล์เม็ดเลือดจะจำแนกเซลล์เม็ดเลือดขาว เซลล์เม็ดเลือดแดง และเกล็ดเลือดในเลือดโดยใช้วิธีการต้านทานไฟฟ้า และสามารถรับข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับเลือด เช่น ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต และอัตราส่วนของส่วนประกอบของเซลล์แต่ละชนิด
ในช่วงทศวรรษ 1960 การนับเม็ดเลือดทำได้โดยการย้อมและนับด้วยมือ ซึ่งการดำเนินการมีความซับซ้อน มีประสิทธิภาพต่ำ ความแม่นยำในการตรวจจับต่ำ พารามิเตอร์การวิเคราะห์น้อย และข้อกำหนดสำหรับแพทย์สูง ข้อเสียหลายประการทำให้การประยุกต์ใช้ในสาขาการทดสอบทางคลินิกมีข้อจำกัด
ในปีพ.ศ. 2501 เคิร์ทได้พัฒนาเครื่องนับเม็ดเลือดที่ใช้งานง่ายด้วยการผสมผสานเทคโนโลยีความต้านทานไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์เข้าด้วยกัน
3.2 การจำแนกประเภท
3.3 แนวโน้มการพัฒนา
เทคโนโลยีเซลล์เม็ดเลือดนั้นเหมือนกับหลักการพื้นฐานของการไหลเวียนของไซโตเมทรี แต่ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของการไหลเวียนของไซโตเมทรีนั้นซับซ้อนกว่ามาก และมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในห้องปฏิบัติการในฐานะเครื่องมือวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ปัจจุบันมีโรงพยาบาลระดับไฮเอนด์ขนาดใหญ่บางแห่งที่ใช้การไหลเวียนของไซโตเมทรีในคลินิกเพื่อวิเคราะห์องค์ประกอบที่เกิดขึ้นในเลือดเพื่อวินิจฉัยโรคทางเลือด การทดสอบเซลล์เม็ดเลือดจะพัฒนาไปในทิศทางที่เป็นอัตโนมัติและบูรณาการมากขึ้น
นอกจากนี้ ในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา ผลิตภัณฑ์ทดสอบทางชีวเคมีบางรายการ เช่น CRP, ฮีโมโกลบินไกลโคซิเลต และรายการอื่นๆ ก็ถูกผูกเข้ากับการทดสอบเซลล์เม็ดเลือดแล้ว โดยสามารถบรรจุเลือดได้ 1 หลอด จึงไม่จำเป็นต้องใช้ซีรั่มในการทดสอบทางชีวเคมี CRP เป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่คาดว่าจะสร้างพื้นที่ตลาดได้ 10,000 ล้านหน่วย
4.1 บทนำ
การวินิจฉัยทางโมเลกุลเป็นจุดที่ร้อนแรงในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่การประยุกต์ใช้ทางคลินิกยังคงมีข้อจำกัด การวินิจฉัยทางโมเลกุลหมายถึงการใช้เทคนิคทางชีววิทยาโมเลกุลเพื่อตรวจจับโปรตีนโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับโรค เอนไซม์ แอนติเจนและแอนติบอดี และโมเลกุลที่ทำงานทางภูมิคุ้มกันต่างๆ รวมถึงยีนที่เข้ารหัสโมเลกุลเหล่านี้ ตามเทคนิคการตรวจจับที่แตกต่างกัน สามารถแบ่งได้เป็นไฮบริดไดเซชันทางบัญชี การขยาย PCR ชิปยีน การเรียงลำดับยีน สเปกโตรมิเตอร์มวล ฯลฯ ปัจจุบัน การวินิจฉัยทางโมเลกุลได้รับการใช้กันอย่างแพร่หลายในโรคติดเชื้อ การตรวจเลือด การวินิจฉัยในระยะเริ่มต้น การรักษาแบบเฉพาะบุคคล โรคทางพันธุกรรม การวินิจฉัยก่อนคลอด การพิมพ์เนื้อเยื่อ และสาขาอื่นๆ
4.2 การจำแนกประเภท
4.3 การประยุกต์ใช้ในตลาด
การวินิจฉัยทางโมเลกุลใช้กันอย่างแพร่หลายในโรคติดเชื้อ การตรวจเลือด และสาขาอื่นๆ ด้วยการปรับปรุงมาตรฐานการครองชีพของผู้คน จะมีการตระหนักรู้และความต้องการการวินิจฉัยทางโมเลกุลมากขึ้นเรื่อยๆ การพัฒนาของอุตสาหกรรมการแพทย์และสุขภาพไม่ได้จำกัดอยู่แค่การวินิจฉัยและการรักษาอีกต่อไป แต่ยังขยายไปถึงการป้องกัน ยาทางเพศ ด้วยการถอดรหัสแผนที่ยีนของมนุษย์ การวินิจฉัยทางโมเลกุลจึงมีโอกาสที่กว้างขวางในการรักษาแบบรายบุคคลและแม้กระทั่งการบริโภคจำนวนมาก การวินิจฉัยทางโมเลกุลเต็มไปด้วยความเป็นไปได้ต่างๆ ในอนาคต แต่เราต้องตื่นตัวต่อฟองสบู่ของการวินิจฉัยและการรักษาอย่างระมัดระวัง
การวินิจฉัยด้วยโมเลกุลเป็นเทคโนโลยีขั้นสูงซึ่งมีส่วนช่วยอย่างมากในการวินิจฉัยทางการแพทย์ ปัจจุบัน การประยุกต์ใช้การวินิจฉัยด้วยโมเลกุลหลักในประเทศของฉันคือการตรวจหาโรคติดเชื้อ เช่น HPV, HBV, HCV, HIV เป็นต้น การประยุกต์ใช้การตรวจคัดกรองก่อนคลอดก็มีการพัฒนาค่อนข้างมาก เช่น BGI, Berry และ Kang เป็นต้น การตรวจหา DNA อิสระในเลือดส่วนปลายของทารกในครรภ์ได้เข้ามาแทนที่เทคนิคการเจาะน้ำคร่ำอย่างค่อยเป็นค่อยไป
5.จุดตรวจ
5.1 ความหมายและการจำแนกประเภท
POCT หมายถึงเทคนิคการวิเคราะห์โดยผู้ที่ไม่ได้เป็นมืออาชีพจะใช้เครื่องมือพกพาเพื่อวิเคราะห์ตัวอย่างของผู้ป่วยอย่างรวดเร็วและได้ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นในบริเวณรอบตัวผู้ป่วย
เนื่องจากวิธีการทดสอบแพลตฟอร์มมีความแตกต่างกันมาก จึงมีหลายวิธีสำหรับการทดสอบรายการแบบรวม ช่วงอ้างอิงนั้นยากต่อการกำหนด ผลการวัดนั้นยากต่อการรับประกัน และอุตสาหกรรมไม่มีมาตรฐานการควบคุมคุณภาพที่เกี่ยวข้อง และจะยังคงวุ่นวายและกระจัดกระจายเป็นเวลานาน เมื่ออ้างอิงถึงประวัติการพัฒนาของ Alere ซึ่งเป็นยักษ์ใหญ่ระดับนานาชาติด้าน POCT การบูรณาการ M&A ภายในอุตสาหกรรมถือเป็นรูปแบบการพัฒนาที่มีประสิทธิภาพ
5.2 อุปกรณ์ POCT ที่ใช้กันทั่วไป
1. ตรวจระดับน้ำตาลในเลือดอย่างรวดเร็ว
2. เครื่องวิเคราะห์ก๊าซในเลือดแบบรวดเร็ว
เวลาโพสต์ : 23 ม.ค. 2564