D'IVD-Industrie kann a fënnef Ënnersektiounen opgedeelt ginn: biochemesch Diagnos, Immundiagnos, Bluttzellentster, molekular Diagnos a POCT.
1. Biochemesch Diagnos
1.1 Definitioun a Klassifikatioun
Biochemesch Produkter ginn an engem Detektiounssystem benotzt, dat aus biochemeschen Analysatoren, biochemesche Reagenzien a Kalibratoren zesummegesat ass. Si ginn normalerweis a Spideelslaboratoiren a kierperlechen Untersuchungszentren fir routineméisseg biochemesch Ënnersichunge placéiert.
1.2 Systemklassifikatioun
2. Immundiagnos
2.1 Definitioun a Klassifikatioun
Klinesch Immundiagnostik ëmfaasst Chemilumineszenz, enzymgekoppelten Immunoassay, kolloidalt Gold, immunoturbidimetresch an Latex-Artikelen an der Biochemie, speziell Proteinanalysatoren, etc. Eng enk klinesch Immunitéit bezitt sech normalerweis op Chemilumineszenz.
De Chemilumineszenz-Analysatorsystem ass eng Dräifaltegkeetskombinatioun vu Reagenzien, Instrumenter an analytesche Methoden. Am Moment ginn d'Kommerzialiséierung an d'Industrialiséierung vu Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysatoren um Maart no dem Grad vun der Automatiséierung klasséiert a kënnen an halbautomatesch (Plattenlumineszenz-Enzymimmunoassay) a vollautomatesch (Röhrenlumineszenz) opgedeelt ginn.
2.2 Indikatiounsfunktioun
Chemilumineszenz gëtt de Moment haaptsächlech fir den Noweis vun Tumoren, Schilddrüsefunktioun, Hormonen an infektiéise Krankheeten benotzt. Dës Routinetester maachen 60% vum gesamte Maartwäert a 75%-80% vum Testvolumen aus.
Elo maachen dës Tester 80% vum Maartundeel aus. D'Breet vun der Uwendung vu bestëmmte Paketen hänkt mat Charakteristiken zesummen, wéi Drogenmëssbrauch an Drogentester, déi an Europa an den USA wäit verbreet a relativ wéineg benotzt ginn.
3. Bluttzellenmaart
3.1 Definitioun
D'Bluttzellenzielprodukt besteet aus engem Bluttzellanalysator, Reagenzien, Kalibratoren a Qualitéitskontrollprodukter. Den Hämatologieanalysator gëtt och Hämatologieanalysator, Bluttzelleninstrument, Bluttzellenzieler, etc. genannt. Et ass ee vun de meescht benotzten Instrumenter fir klinesch Tester mat engem Wäert vun 100 Milliounen RMB.
De Bluttzellenanalysator klassifizéiert déi wäiss Bluttzellen, rout Bluttzellen a Thrombozyten am Blutt no der elektrescher Resistenzmethod a kann bluttbezunnen Donnéeën wéi Hämoglobinkonzentratioun, Hämatokrit an de Verhältnis vun all Zellkomponent kréien.
An den 1960er Joren gouf d'Bluttzellenzielung duerch manuell Färbung an Zählung erreecht, wat komplizéiert am Betrib, niddreg Effizienz, schlecht Detektiounsgenauegkeet, wéineg Analyseparameter an héich Ufuerderungen un d'Experten war. Verschidde Nodeeler hunn seng Uwendung am Beräich vun de klineschen Tester limitéiert.
1958 huet de Kurt e einfach ze bedénge Bluttzellenzähler entwéckelt, andeems hien Widderstand an elektronesch Technologie kombinéiert huet.
3.2 Klassifikatioun
3.3 Entwécklungstrend
D'Blutzelltechnologie ass datselwecht wéi de Grondprinzip vun der Flowzytometrie, awer d'Leeschtungsufuerderunge vun der Flowzytometrie si méi raffinéiert, an si gëtt a Laboratoiren als wëssenschaftlech Fuerschungsinstrumenter wäit verbreet agesat. Et gëtt scho grouss High-End-Spideeler, déi d'Flowzytometrie a Kliniken benotzen, fir déi geformt Elementer am Blutt z'analyséieren, fir Blutterkrankungen ze diagnostizéieren. Den Bluttzelltest wäert sech an eng méi automatiséiert an integréiert Richtung entwéckelen.
Zousätzlech goufen an de leschten zwee Joer e puer biochemesch Testartikelen, wéi CRP, glykosyléiert Hämoglobin an aner Artikelen, zesumme mam Bluttzelltester gebonnen. E Bluttröhrchen kann ausgefëllt ginn. Et ass net néideg Serum fir biochemesch Tester ze benotzen. Nëmmen CRP ass een Artikel, deen erwaart gëtt 10 Milliarde Maartplaz ze bréngen.
4.1 Aféierung
Molekular Diagnostik war an de leschte Joren e ganz wichtegt Thema, awer hir klinesch Uwendung huet nach ëmmer Grenzen. Molekular Diagnostik bezitt sech op d'Uwendung vu Molekularbiologie-Techniken fir den Noweis vu krankheetsbedingte Strukturproteinen, Enzymen, Antigenen an Antikörper, a verschiddenen immunologesch aktive Molekülen, souwéi d'Genen, déi fir dës Molekülen kodéieren. No de verschiddenen Noweistechniken kann se opgedeelt ginn an Hybridiséierung, PCR-Amplifikatioun, Genchip, Gensequenzéierung, Massenspektrometrie, etc. De Moment gëtt d'Molekular Diagnostik wäit verbreet a Beräicher wéi infektiéis Krankheeten, Bluttversuchungen, fréier Diagnostik, personaliséierter Behandlung, genetesch Krankheeten, pränataler Diagnostik, Gewebetypiséierung an aner Beräicher.
4.2 Klassifikatioun
4.3 Maartapplikatioun
Molekular Diagnostik gëtt wäit verbreet bei infektiösen Krankheeten, Bluttests an anere Beräicher agesat. Mat der Verbesserung vum Liewensstandard vun de Leit gëtt et ëmmer méi Bewosstsinn a Nofro fir molekular Diagnostik. D'Entwécklung vun der Medizin- a Gesondheetsindustrie beschränkt sech net méi op Diagnostik a Behandlung, mä erstreckt sech och op Präventioun. Sexualmedizin. Mat der Entschlësselung vun der mënschlecher Genkaart huet d'molekular Diagnostik breet Perspektiven an der individueller Behandlung a souguer am grousse Konsum. D'molekular Diagnostik ass voller verschiddene Méiglechkeeten an der Zukunft, awer mir mussen op d'Blos vun der virsiichteger Diagnostik a Behandlung oppassen.
Als modern Technologie huet d'molekular Diagnostik e groussen Afloss op d'medizinesch Diagnostik geliwwert. Am Moment ass déi wichtegst Uwendung vun der molekularer Diagnostik a mengem Land d'Detektioun vun infektiösen Krankheeten, wéi HPV, HBV, HCV, HIV usw. Pränatal Screening-Uwendungen sinn och relativ ausgereift, wéi BGI, Berry a Kang usw., an d'Detektioun vu fräier DNA am periphere Blutt vum Fötus huet d'Fruuchtwasserzense-Technik lues a lues ersat.
5.POCT
5.1 Definitioun a Klassifikatioun
POCT bezitt sech op eng Analysetechnik, bei där Net-Professioneller portabel Instrumenter benotzen, fir séier Patienteproben ze analyséieren a besser Resultater ronderëm de Patient ze kréien.
Wéinst de groussen Ënnerscheeder an de Methode vun den Testplattforme gëtt et verschidde Methode fir eenheetlech Testelementer, de Referenzberäich ass schwéier ze definéieren, d'Miessresultat ass schwéier ze garantéieren, an d'Industrie huet keng relevant Qualitéitskontrollnormen, an et wäert laang Zäit chaotesch a verstreet bleiwen. Mat Bezuch op d'Entwécklungsgeschicht vum internationale POCT-Gigant Alere ass d'Integratioun vu M&A bannent der Industrie en effizienten Entwécklungsmodell.
5.2 Dacks benotzt POCT-Ausrüstung
1. Schnell Bluttzockermesser testen
2. Schnell Bluttgasanalysator
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 23. Januar 2021