Pîşesaziya IVD dikare li pênc binbeşan were dabeş kirin: teşhîsa biyokîmyayî, îmmunotesîs, ceribandina şaneyên xwînê, teşhîsa molekulî, û POCT.
1. Teşhîsa biyokîmyayî
1.1 Pênasîn û dabeşkirin
Berhemên biyokîmyayî di pergaleke tespîtkirinê de ku ji analîzkerên biyokîmyayî, reagentên biyokîmyayî û kalibratoran pêk tê têne bikar anîn. Ew bi gelemperî ji bo muayeneyên biyokîmyayî yên rûtîn di laboratûara nexweşxaneyan û navendên muayeneyên fîzîkî de têne danîn.
1.2 Dabeşkirina sîstemê
2. Îmûnotesîp
2.1 Pênasîn û dabeşkirin
Îmûnotesîfa klînîkî kîmîlumînesans, îmûnoceya girêdayî enzîmê, zêrê koloîdî, îmûnoturbîdîmetrîk û tiştên lateksê di bîyokîmyayê de, analîzkerên proteînên taybet, û hwd. vedihewîne. Bergiriya klînîkî ya teng bi gelemperî ji kîmîlumînesansê re tê gotin.
Sîstema analîzkera kîmîlumînesansê tevlîheviyek sêgoşeyî ya reagentan, amûran û rêbazên analîtîk e. Niha, bazirganîkirin û pîşesazîkirina analîzkerên îmmunoassay ên kîmîlumînesansê yên li sûkê li gorî asta otomasyonê têne dabeş kirin, û dikarin werin dabeş kirin nîv-otomatîk (îmmunoassay enzîm a lumînesansa celebê plakayê) û bi tevahî otomatîk (lumînesansa celebê lûleyê).
2.2 Fonksiyona nîşankirinê
Kîmîlûmînesans niha bi giranî ji bo tespîtkirina tumor, fonksiyona tîroîdê, hormonan û nexweşiyên vegirtî tê bikar anîn. Ev testên rûtîn ji sedî 60ê nirxa tevahî ya bazarê û ji sedî 75%-80ê qebareya testê pêk tînin.
Niha, ev test %80ê para bazarê pêk tînin. Berfirehiya sepandina hin pakêtan bi taybetmendiyan ve girêdayî ye, wekî îstismara madeyên hişber û ceribandina madeyên hişber, ku li Ewropa û Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê bi berfirehî têne bikar anîn, û nisbeten kêm in.
3. Bazara xirokên xwînê
3.1 Pênasîn
Berhema jimara xaneyên xwînê ji analîzkerek xaneyên xwînê, reagentan, kalibratoran û berhemên kontrolkirina kalîteyê pêk tê. Analyzera hematolojiyê wekî analîzkera hematolojiyê, amûra xaneyên xwînê, jimara xaneyên xwînê û hwd. jî tê binavkirin. Ew yek ji amûrên herî berbelav ên ji bo ceribandina klînîkî ye ku bihayê wê 100 milyon RMB ye.
Analîzkera xirokên xwînê xirokên spî yên xwînê, xirokên sor ên xwînê û trombosîtên di xwînê de bi rêbaza berxwedana elektrîkê dabeş dike, û dikare daneyên têkildarî xwînê yên wekî rêjeya hemoglobînê, hematokrît û rêjeya her pêkhateya şaneyê bi dest bixe.
Di salên 1960an de, jimartina şaneyên xwînê bi rêya boyaxkirin û jimartina destî dihat bidestxistin, ku di xebitandinê de tevlihev, karîgeriya wê kêm, rastbûna tespîtkirinê kêm, parametreyên analîzê yên kêm, û pêdiviyên zêde ji bo pratîsyenan hebûn. Dezawantajên cûrbecûr sepandina wê di warê ceribandina klînîkî de sînordar kirin.
Di sala 1958an de, Kurt bi tevlihevkirina berxwedanê û teknolojiya elektronîkî, jimartinek şaneyên xwînê ya hêsan pêşxist.
3.2 Dabeşkirin
3.3 Trenda pêşketinê
Teknolojiya şaneyên xwînê wekî prensîba bingehîn a sîtometriya herikînê ye, lê pêdiviyên performansa sîtometriya herikînê bêtir pêşketî ne, û ew di laboratûvaran de wekî amûrên lêkolîna zanistî bi berfirehî tê bikar anîn. Jixwe hin nexweşxaneyên mezin ên asta bilind hene ku sîtometriya herikînê di klînîkan de bikar tînin da ku hêmanên avabûyî yên di xwînê de analîz bikin da ku nexweşiyên xwînê teşhîs bikin. Testa şaneyên xwînê dê di rêgezek otomatîktir û yekgirtîtir de pêş bikeve.
Herwiha, di du salên borî de hin tiştên ceribandina biyokîmyayî, wek CRP, hemoglobîna glîkozîlkirî û tiştên din, bi ceribandina şaneyên xwînê re hatine pakkirin. Yek lûleyek xwînê dikare were temamkirin. Ji bo ceribandina biyokîmyayî ne hewce ye ku serum were bikar anîn. Tenê CRP yek tişt e, ku tê payîn ku 10 milyar cîh li bazarê veke.
4.1 Pêşgotin
Teşhîsa molekulî di salên dawî de xaleke germ bûye, lê sepandina wê ya klînîkî hîn jî sînordar e. Teşhîsa molekulî tê wateya sepandina teknîkên biyolojiya molekulî ji bo tespîtkirina proteînên avahîsaziyê yên têkildarî nexweşiyê, enzîm, antîjen û antîkoran, û cûrbecûr molekulên çalak ên îmmunolojîk, û her weha genên ku van molekulan kod dikin. Li gorî teknîkên tespîtkirinê yên cûda, ew dikare wekî hîbrîdasyona hesabkirinê, zêdekirina PCR, çîpa genê, rêzkirina genê, spektrometriya girseyî, û hwd. were dabeş kirin. Niha, teşhîsa molekulî bi berfirehî di nexweşiyên enfeksiyonê, ceribandina xwînê, teşhîsa zû, dermankirina kesane, nexweşiyên genetîkî, teşhîsa berî zayînê, celebkirina tevnê û warên din de tê bikar anîn.
4.2 Dabeşkirin
4.3 Serlêdana Bazarê
Teşhîsa molekulî di nexweşiyên vegirtî, pişkinîna xwînê û warên din de bi berfirehî tê bikar anîn. Bi başbûna asta jiyana mirovan re, dê hişyarî û daxwazek zêdetir ji bo teşhîsa molekulî hebe. Pêşketina pîşesaziya bijîşkî û tenduristiyê êdî bi teşhîs û dermankirinê ve sînordar nîne, lê dirêjî pêşîlêgirtina tiba cinsî dibe. Bi deşîfrekirina nexşeya genên mirovan re, teşhîsa molekulî di dermankirina kesane û heta di karanîna mezin de perspektîfên berfireh hene. Teşhîsa molekulî di pêşerojê de tijî îhtimalên cûrbecûr e, lê divê em ji bo balona teşhîs û dermankirina baldar hişyar bin.
Wek teknolojiyeke pêşketî, teşhîsa molekulî beşdarîyeke mezin di teşhîsa bijîşkî de kiriye. Niha, sepandina sereke ya teşhîsa molekulî li welatê min tespîtkirina nexweşiyên vegirtî ye, wek HPV, HBV, HCV, HIV û hwd. Serlêdanên pişkinîna berî zayînê jî nisbeten gihîştî ne, wek BGI, Berry û Kang, hwd., tespîtkirina DNAya azad di xwîna periferîk a fetusê de hêdî hêdî cihê teknîka amniyosentezê girtiye.
5.POCT
5.1 Pênasîn û dabeşkirin
POCT behsa teknîkek analîzê dike ku tê de ne-pispor amûrên veguhêzbar bikar tînin da ku bi lez nimûneyên nexweşan analîz bikin û li dora nexweş encamên çêtir bi dest bixin.
Ji ber cudahîyên mezin di rêbazên platforma ceribandinê de, ji bo tiştên ceribandina yekgirtî gelek rêbaz hene, diyarkirina rêza referansê dijwar e, garantîkirina encama pîvandinê dijwar e, û pîşesazî standardên kontrolkirina kalîteyê yên têkildar nînin, û ew ê demek dirêj tevlihev û belav bimîne. Bi referansa dîroka pêşkeftina mezin a navneteweyî ya POCT Alere, entegrasyona M&A di nav pîşesaziyê de modelek pêşkeftina bi bandor e.
5.2 Amûrên POCT-ê yên ku bi gelemperî têne bikar anîn
1. Pîvana glukoza xwînê bi lez biceribîne
2. Analîzkera gaza xwînê ya bilez
Dema weşandinê: 23ê rêbendana 2021an