IVD 산업은 생화학적 진단, 면역진단, 혈액세포 검사, 분자진단, POCT의 5개 하위 부문으로 나눌 수 있습니다.
1. 생화학적 진단
1.1 정의 및 분류
생화학 제품은 생화학 분석기, 생화학 시약, 그리고 교정기로 구성된 검출 시스템에 사용됩니다. 이러한 제품들은 일반적으로 병원의 검사실 및 신체 검사 센터에 비치되어 정기적인 생화학 검사를 실시합니다.
1.2 시스템 분류
2. 면역진단
2.1 정의 및 분류
임상 면역 진단에는 화학 발광, 효소 결합 면역 측정법, 콜로이드 금, 면역 탁도 및 생화학의 라텍스 항목, 특수 단백질 분석기 등이 포함됩니다. 좁은 임상 면역은 일반적으로 화학 발광을 의미합니다.
화학발광 분석 시스템은 시약, 장비, 그리고 분석 방법의 삼위일체입니다. 현재 시중에 출시된 화학발광 면역분석기의 상용화 및 산업화는 자동화 정도에 따라 크게 반자동(플레이트형 발광 효소면역분석)과 전자동(튜브형 발광)으로 구분할 수 있습니다.
2.2 표시 기능
화학발광은 현재 주로 종양, 갑상선 기능, 호르몬, 그리고 감염성 질환의 검출에 사용됩니다. 이러한 일상적인 검사는 전체 시장 가치의 60%, 검사량의 75~80%를 차지합니다.
현재 이러한 테스트는 시장 점유율의 80%를 차지합니다. 특정 패키지의 적용 범위는 약물 남용 및 약물 검사와 같은 특성과 관련이 있는데, 이는 유럽과 미국에서 널리 사용되고 있지만 상대적으로 적은 수의 국가에서만 사용됩니다.
3. 혈액세포 시장
3.1 정의
혈구 계수 제품은 혈구 분석기, 시약, 교정기, 그리고 품질 관리 제품으로 구성됩니다. 혈액 분석기는 혈액 분석기, 혈구 기기, 혈구 계수기 등으로도 불립니다. 1억 위안(약 1,000억 원) 규모의 임상 검사에 가장 널리 사용되는 기기 중 하나입니다.
혈액세포 분석기는 전기저항법을 이용하여 혈액 내의 백혈구, 적혈구, 혈소판을 분류하고, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿, 각 세포 성분의 비율 등 혈액 관련 데이터를 얻을 수 있습니다.
1960년대에는 혈구 계수가 수동 염색 및 계수를 통해 이루어졌는데, 이는 조작이 복잡하고 효율성이 낮으며 검출 정확도가 낮고 분석 매개변수가 적고 실무자에게 높은 요구 조건을 요구했습니다. 여러 가지 단점으로 인해 임상 검사 분야에서의 적용이 제한되었습니다.
1958년, 쿠르트는 저항성과 전자 기술을 결합하여 사용하기 쉬운 혈액 세포 계수기를 개발했습니다.
3.2 분류
3.3 개발 동향
혈구 기술은 유세포 분석의 기본 원리와 동일하지만, 유세포 분석의 성능 요건이 더욱 정교해 실험실에서 과학 연구 장비로 널리 사용되고 있습니다. 이미 몇몇 대형 고급 병원에서는 혈액 질환 진단을 위해 혈액 내 생성 성분을 분석하기 위해 유세포 분석을 진료실에서 사용하고 있습니다. 혈구 검사는 더욱 자동화되고 통합된 방향으로 발전할 것입니다.
또한, 지난 2년 동안 CRP, 당화혈색소 등 일부 생화학 검사 항목이 혈액 세포 검사와 함께 제공되었습니다. 혈액 한 튜브로 검사가 가능하며, 생화학 검사에 혈청을 사용할 필요가 없습니다. CRP만 검사 항목으로 포함되어 있어 100억 달러 규모의 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.
4.1 서론
분자 진단은 최근 몇 년간 큰 주목을 받아 왔지만, 임상 적용에는 여전히 한계가 있습니다. 분자 진단은 분자생물학 기술을 적용하여 질병 관련 구조 단백질, 효소, 항원 및 항체, 그리고 다양한 면역 활성 분자와 이러한 분자를 암호화하는 유전자를 검출하는 것을 의미합니다. 검출 기술에 따라 회계 혼성화, PCR 증폭, 유전자 칩, 유전자 염기서열 분석, 질량 분석 등으로 구분할 수 있습니다. 현재 분자 진단은 감염성 질환, 혈액 검사, 조기 진단, 개인 맞춤 치료, 유전 질환, 산전 진단, 조직 검사 등 다양한 분야에서 널리 활용되고 있습니다.
4.2 분류
4.3 시장 적용
분자 진단은 감염병, 혈액 검사 등 다양한 분야에서 널리 활용되고 있습니다. 사람들의 생활 수준이 향상됨에 따라 분자 진단에 대한 인식과 수요는 더욱 커질 것입니다. 의료 및 보건 산업의 발전은 더 이상 진단과 치료에 국한되지 않고 예방과 성 의학으로까지 확대되고 있습니다. 인간 유전자 지도가 해독됨에 따라 분자 진단은 개인 맞춤형 치료뿐 아니라 대량 소비까지 아우르는 폭넓은 전망을 가지고 있습니다. 분자 진단은 미래에도 다양한 가능성을 가지고 있지만, 신중한 진단과 치료라는 거품에 우리는 경계해야 합니다.
최첨단 기술로서 분자 진단은 의학 진단에 큰 기여를 해왔습니다. 현재 중국에서 분자 진단의 주요 응용 분야는 HPV, HBV, HCV, HIV 등 감염성 질환의 검출입니다. 산전 선별 검사 또한 BGI, Berry, Kang 등 비교적 성숙 단계에 있으며, 태아 말초혈액의 유리 DNA 검출이 점차 양수천자법을 대체하고 있습니다.
5.점진단
5.1 정의 및 분류
POCT는 비전문가가 휴대용 기구를 사용하여 환자 검체를 빠르게 분석하고 환자 주변에서 더 나은 결과를 얻는 분석 기술을 말합니다.
검사 플랫폼 방식의 차이가 크기 때문에 통일된 검사 항목에 여러 가지 방법이 존재하고, 기준 범위를 정의하기 어려우며, 측정 결과를 보장하기도 어렵습니다. 또한 업계에는 관련 품질 관리 기준이 없어 장기간 혼란과 분산이 지속될 것입니다. POCT 분야 세계적 거대 기업인 Alere의 발전 과정을 살펴보면, 업계 내 M&A 통합은 효율적인 발전 모델이라고 할 수 있습니다.
5.2 일반적으로 사용되는 POCT 장비
1. 혈당측정기를 빠르게 테스트하세요
2. 빠른 혈액가스 분석기
게시 시간: 2021년 1월 23일