IVD ინდუსტრია შეიძლება დაიყოს ხუთ ქვესექციად: ბიოქიმიური დიაგნოსტიკა, იმუნოდიაგნოსტიკა, სისხლის უჯრედების ტესტირება, მოლეკულური დიაგნოსტიკა და POCT.
1. ბიოქიმიური დიაგნოზი
1.1 განმარტება და კლასიფიკაცია
ბიოქიმიური პროდუქტები გამოიყენება ბიოქიმიური ანალიზატორების, ბიოქიმიური რეაგენტებისა და კალიბრატორებისგან შემდგარ დეტექციის სისტემაში. ისინი, როგორც წესი, მოთავსებულია საავადმყოფოს ლაბორატორიასა და ფიზიკური გამოკვლევის ცენტრებში რუტინული ბიოქიმიური გამოკვლევებისთვის.
1.2 სისტემის კლასიფიკაცია
2. იმუნოდიაგნოსტიკა
2.1 განმარტება და კლასიფიკაცია
კლინიკური იმუნოდიაგნოსტიკა მოიცავს ქემილუმინესცენციას, ფერმენტთან დაკავშირებულ იმუნოანალიზს, კოლოიდურ ოქროს, ბიოქიმიაში იმუნოტურბიდიმეტრიულ და ლატექსის ნივთებს, სპეციალურ ცილის ანალიზატორებს და ა.შ. ვიწრო კლინიკური იმუნიტეტი, როგორც წესი, ქემილუმინესცენციას გულისხმობს.
ქემილუმინესცენციის ანალიზატორის სისტემა წარმოადგენს რეაგენტების, ინსტრუმენტებისა და ანალიტიკური მეთოდების სამეულს. ამჟამად, ბაზარზე არსებული ქემილუმინესცენციის იმუნოანალიზატორების კომერციალიზაცია და ინდუსტრიალიზაცია კლასიფიცირდება ავტომატიზაციის ხარისხის მიხედვით და შეიძლება დაიყოს ნახევრად ავტომატურ (ფირფიტის ტიპის ლუმინესცენციის ფერმენტული იმუნოანალიზი) და სრულად ავტომატურ (მილის ტიპის ლუმინესცენცია) სისტემებად.
2.2 ინდიკაციის ფუნქცია
ქემილუმინესცენცია ამჟამად ძირითადად გამოიყენება სიმსივნეების, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის, ჰორმონების და ინფექციური დაავადებების გამოსავლენად. ეს რუტინული ტესტები მთლიანი საბაზრო ღირებულების 60%-ს და ტესტის მოცულობის 75%-80%-ს შეადგენს.
ამჟამად, ეს ტესტები ბაზრის წილის 80%-ს შეადგენს. გარკვეული პაკეტების გამოყენების სიგანე დაკავშირებულია ისეთ მახასიათებლებთან, როგორიცაა ნარკოტიკების მოხმარება და ნარკოტესტირება, რომლებიც ფართოდ გამოიყენება ევროპასა და შეერთებულ შტატებში და შედარებით მცირე რაოდენობით.
3. სისხლის უჯრედების ბაზარი
3.1 განმარტება
სისხლის უჯრედების დათვლის პროდუქტი შედგება სისხლის უჯრედების ანალიზატორის, რეაგენტების, კალიბრატორებისა და ხარისხის კონტროლის პროდუქტებისგან. ჰემატოლოგიურ ანალიზატორს ასევე უწოდებენ ჰემატოლოგიურ ანალიზატორს, სისხლის უჯრედების ინსტრუმენტს, სისხლის უჯრედების მთვლელს და ა.შ. ის 100 მილიონი იუანის ღირებულების კლინიკური ტესტირებისთვის ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებული ინსტრუმენტია.
სისხლის უჯრედების ანალიზატორი ახდენს სისხლში ლეიკოციტების, სისხლის წითელი უჯრედების და თრომბოციტების კლასიფიკაციას ელექტრული წინააღმდეგობის მეთოდით და შეუძლია მიიღოს სისხლთან დაკავშირებული მონაცემები, როგორიცაა ჰემოგლობინის კონცენტრაცია, ჰემატოკრიტი და თითოეული უჯრედის კომპონენტის თანაფარდობა.
1960-იან წლებში სისხლის უჯრედების დათვლა ხორციელდებოდა ხელით შეღებვისა და დათვლის გზით, რაც რთული იყო მუშაობისას, დაბალი ეფექტურობით, დაბალი სიზუსტით, ანალიზის პარამეტრების სიმცირით და პრაქტიკოსების მიმართ მაღალი მოთხოვნებით. სხვადასხვა ნაკლოვანებები ზღუდავდა მის გამოყენებას კლინიკური ტესტირების სფეროში.
1958 წელს კურტმა შეიმუშავა ადვილად სამართავი სისხლის უჯრედების მრიცხველი, რომელიც წინაღობისა და ელექტრონული ტექნოლოგიების კომბინაციით შექმნა.
3.2 კლასიფიკაცია
3.3 განვითარების ტენდენცია
სისხლის უჯრედების ტექნოლოგია იგივეა, რაც ნაკადური ციტომეტრიის ძირითადი პრინციპი, მაგრამ ნაკადური ციტომეტრიის შესრულების მოთხოვნები უფრო დახვეწილია და ის ფართოდ გამოიყენება ლაბორატორიებში, როგორც სამეცნიერო-კვლევითი ინსტრუმენტი. უკვე არსებობს რამდენიმე დიდი, მაღალი დონის საავადმყოფო, რომლებიც კლინიკებში იყენებენ ნაკადურ ციტომეტრიას სისხლში არსებული ფორმირებული ელემენტების ანალიზისთვის სისხლის დაავადებების დიაგნოსტიკის მიზნით. სისხლის უჯრედების ტესტი უფრო ავტომატიზირებული და ინტეგრირებული მიმართულებით განვითარდება.
გარდა ამისა, ბოლო ორი წლის განმავლობაში სისხლის უჯრედების ანალიზთან ერთად შედიოდა ბიოქიმიური ტესტირების ზოგიერთი პუნქტი, როგორიცაა C-რეაქტიული რეაქტიული ცილა, გლიკოზილირებული ჰემოგლობინი და სხვა. სისხლის ერთი სინჯარა შეიძლება შევსებულიყო. ბიოქიმიური ტესტირებისთვის შრატის გამოყენება საჭირო არ არის. მხოლოდ C-რეაქტიული ცილა ერთადერთი პუნქტია, რომელიც, სავარაუდოდ, ბაზარზე 10 მილიარდი ერთეულის ადგილს მოიტანს.
4.1 შესავალი
მოლეკულური დიაგნოსტიკა ბოლო წლებში პოპულარული გახდა, თუმცა მის კლინიკურ გამოყენებას ჯერ კიდევ აქვს შეზღუდვები. მოლეკულური დიაგნოსტიკა გულისხმობს მოლეკულური ბიოლოგიის ტექნიკის გამოყენებას დაავადებასთან დაკავშირებული სტრუქტურული ცილების, ფერმენტების, ანტიგენებისა და ანტისხეულების, ასევე სხვადასხვა იმუნოლოგიურად აქტიური მოლეკულების, ასევე ამ მოლეკულების კოდირების გენების აღმოსაჩენად. სხვადასხვა აღმოჩენის ტექნიკის მიხედვით, ის შეიძლება დაიყოს აღრიცხვის ჰიბრიდიზაციად, PCR ამპლიფიკაციად, გენის ჩიპად, გენის სეკვენირებად, მას-სპექტრომეტრიად და ა.შ. ამჟამად, მოლეკულური დიაგნოსტიკა ფართოდ გამოიყენება ინფექციურ დაავადებებში, სისხლის სკრინინგში, ადრეულ დიაგნოსტიკაში, პერსონალიზებულ მკურნალობაში, გენეტიკურ დაავადებებში, პრენატალურ დიაგნოსტიკაში, ქსოვილების ტიპირებასა და სხვა სფეროებში.
4.2 კლასიფიკაცია
4.3 საბაზრო განაცხადი
მოლეკულური დიაგნოსტიკა ფართოდ გამოიყენება ინფექციურ დაავადებებში, სისხლის სკრინინგსა და სხვა სფეროებში. ადამიანების ცხოვრების დონის გაუმჯობესებასთან ერთად, სულ უფრო მეტი ცნობიერება და მოთხოვნა გაიზრდება მოლეკულურ დიაგნოსტიკაზე. სამედიცინო და ჯანდაცვის ინდუსტრიის განვითარება აღარ შემოიფარგლება მხოლოდ დიაგნოსტიკითა და მკურნალობით, არამედ ვრცელდება პრევენციასა და სექსუალურ მედიცინაზე. ადამიანის გენის რუკის გაშიფვრით, მოლეკულურ დიაგნოსტიკას ფართო პერსპექტივები აქვს ინდივიდუალური მკურნალობისა და ფართო მოხმარების თვალსაზრისითაც კი. მოლეკულური დიაგნოსტიკა მომავალში სავსეა სხვადასხვა შესაძლებლობებით, მაგრამ ჩვენ ყურადღებით უნდა ვიყოთ ფრთხილი დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის ბუშტის მიმართ.
როგორც უახლესი ტექნოლოგია, მოლეკულურმა დიაგნოსტიკამ დიდი წვლილი შეიტანა სამედიცინო დიაგნოსტიკაში. ამჟამად, მოლეკულური დიაგნოსტიკის ძირითადი გამოყენება ჩემს ქვეყანაში ინფექციური დაავადებების, როგორიცაა ადამიანის პაპილომავირუსი, ჰეპატიტი B, ჰეპატიტი C, აივ და ა.შ. გამოვლენაა. პრენატალური სკრინინგის აპლიკაციები ასევე შედარებით განვითარებულია, როგორიცაა BGI, ბერი და კანგი და ა.შ., ნაყოფის პერიფერიულ სისხლში თავისუფალი დნმ-ის აღმოჩენამ თანდათან ჩაანაცვლა ამნიოცენტეზის ტექნიკა.
5.POCT
5.1 განმარტება და კლასიფიკაცია
POCT გულისხმობს ანალიზის ტექნიკას, სადაც არაპროფესიონალები იყენებენ პორტატულ ინსტრუმენტებს პაციენტის ნიმუშების სწრაფად გასაანალიზებლად და პაციენტის გარშემო უკეთესი შედეგების მისაღებად.
ტესტირების პლატფორმის მეთოდებს შორის დიდი განსხვავებების გამო, ერთიანი ტესტირების მრავალი მეთოდი არსებობს, საცნობარო დიაპაზონის განსაზღვრა რთულია, გაზომვის შედეგის გარანტირება რთულია, ინდუსტრიას არ გააჩნია შესაბამისი ხარისხის კონტროლის სტანდარტები და ის დიდი ხნის განმავლობაში ქაოტური და გაფანტული დარჩება. POCT საერთაშორისო გიგანტის, Alere-ს განვითარების ისტორიის გათვალისწინებით, ინდუსტრიაში შერწყმისა და შესყიდვების ინტეგრაცია ეფექტური განვითარების მოდელია.
5.2 ხშირად გამოყენებული POCT აღჭურვილობა
1. სწრაფად შეამოწმეთ სისხლში გლუკოზის მრიცხველი
2. სწრაფი სისხლის გაზების ანალიზატორი
გამოქვეყნების დრო: 23 იანვარი-2021