IVD 業界は、生化学診断、免疫診断、血球検査、分子診断、POCT の 5 つのサブセクションに分けられます。
1. 生化学的診断
1.1 定義と分類
生化学製品は、生化学分析装置、生化学試薬、キャリブレーターで構成される検出システムで使用されます。通常、病院の検査室や健康診断センターに設置され、定期的な生化学検査に使用されます。
1.2 システム分類
2. 免疫診断
2.1 定義と分類
臨床免疫診断には、化学発光、酵素免疫測定、金コロイド、生化学における免疫比濁法およびラテックス検査、特殊なタンパク質分析装置などが含まれます。狭義の臨床免疫は通常、化学発光を指します。
化学発光分析システムは、試薬、機器、分析法の三位一体の組み合わせです。現在、市販されている化学発光免疫分析装置の商業化と産業化は、自動化の程度によって分類され、半自動（プレート式発光酵素免疫測定）と全自動（チューブ式発光測定）に分けられます。
2.2 表示機能
化学発光は現在、主に腫瘍、甲状腺機能、ホルモン、感染症の検出に利用されています。これらのルーチン検査は、市場全体の60%、検査件数の75%～80%を占めています。
現在、これらの検査は市場シェアの80%を占めています。特定のパッケージの適用範囲は、薬物乱用や薬物検査といった、欧米で広く使用されている特性と比較的少ないことと関係しています。
3. 血液細胞市場
3.1 定義
血球計数製品は、血球分析装置、試薬、キャリブレーター、品質管理製品で構成されています。血液分析装置は、血液分析装置、血球計数装置、血球カウンターなどとも呼ばれ、1億人民元相当の臨床検査で最も広く使用されている機器の一つです。
血球分析装置は、血液中の白血球、赤血球、血小板を電気抵抗法で分類し、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリット値、各細胞成分の割合などの血液に関するデータを得ることができます。
1960年代、血球計数は手作業による染色と計数によって行われていましたが、操作が複雑で効率が低く、検出精度が低く、分析パラメータが少なく、医師への要求が高かったため、臨床検査分野への応用は制限されていました。様々な欠点により、臨床検査分野への応用は制限されていました。
1958 年、カートは抵抗率と電子技術を組み合わせて、操作が簡単な血球カウンターを開発しました。
3.2 分類
3.3 開発動向
血球技術はフローサイトメトリーの基本原理と同じですが、フローサイトメトリーの性能要件はより洗練されており、科学研究機器として研究室で広く利用されています。すでにいくつかの大規模高級病院では、臨床現場でフローサイトメトリーを用いて血液中の有形成分を分析し、血液疾患を診断しています。血球検査は今後、より自動化・統合化された方向へと発展していくでしょう。
さらに、CRP、グリコヘモグロビンなどの生化学検査項目は、過去2年間で血球検査とセットで提供されるようになりました。これにより、採血1本で検査が完了するため、生化学検査に血清を使用する必要がなくなり、CRPのみの検査項目で100億米ドルの市場規模が見込まれています。
4.1 はじめに
近年、分子診断は注目を集めていますが、その臨床応用には依然として限界があります。分子診断とは、分子生物学技術を応用し、疾患関連構造タンパク質、酵素、抗原、抗体、各種免疫活性分子、およびそれらをコードする遺伝子を検出することを指します。検出技術の違いにより、アカウンタビリティハイブリダイゼーション、PCR増幅、遺伝子チップ、遺伝子配列解析、質量分析などに分類されます。現在、分子診断は感染症、血液スクリーニング、早期診断、個別化治療、遺伝性疾患、出生前診断、組織型判定などの分野で広く利用されています。
4.2 分類
4.3 市場への応用
分子診断は感染症、血液検査などの分野で広く利用されています。人々の生活水準の向上に伴い、分子診断への認識と需要はますます高まっています。医療・健康産業の発展は、もはや診断と治療にとどまらず、予防医学や性医学にも及んでいます。ヒト遺伝子地図の解読に伴い、分子診断は個別化医療、さらには大量消費にも大きな可能性を秘めています。分子診断は将来、様々な可能性に満ちていますが、慎重な診断と治療のバブルには注意が必要です。
最先端技術である分子診断は、医療診断に多大な貢献を果たしてきました。現在、我が国における分子診断の主な応用分野は、HPV、HBV、HCV、HIVなどの感染症の検出です。出生前スクリーニングへの応用も、BGI、ベリー・カン法など、比較的成熟しており、胎児末梢血中の遊離DNAの検出は、羊水穿刺法に徐々に取って代わっています。
5.POCT
5.1 定義と分類
POCT とは、専門家でない人が携帯可能な機器を使用して患者の検体を迅速に分析し、患者の周囲でより良い結果を得る分析技術を指します。
検査プラットフォームの方式が大きく異なるため、統一検査項目の統一方法も複数存在し、基準範囲の定義が難しく、測定結果の保証も困難です。また、業界には関連する品質管理基準が整備されておらず、混乱と分散状態が長期にわたって続くことになります。POCTの国際的大手であるAlereの発展の歴史を参考にすると、業界内でのM&Aによる統合は効率的な発展モデルと言えるでしょう。
5.2 一般的に使用されるPOCT機器
1. 血糖値測定器で素早く検査する
2. 高速血液ガス分析装置
投稿日時: 2021年1月23日