Il settore IVD può essere suddiviso in cinque sottosezioni: diagnosi biochimica, immunodiagnosi, test sulle cellule del sangue, diagnosi molecolare e POCT.
1. Diagnosi biochimica
1.1 Definizione e classificazione
I prodotti biochimici sono utilizzati in un sistema di rilevamento composto da analizzatori biochimici, reagenti biochimici e calibratori. Vengono generalmente collocati nei laboratori ospedalieri e nei centri di analisi fisiche per gli esami biochimici di routine.
1.2 Classificazione del sistema
2. Immunodiagnosi
2.1 Definizione e classificazione
L'immunodiagnosi clinica comprende la chemiluminescenza, l'immunoanalisi enzimatica, l'oro colloidale, i prodotti immunoturbidimetrici e al lattice in biochimica, analizzatori di proteine speciali, ecc. L'immunità clinica ristretta di solito si riferisce alla chemiluminescenza.
Il sistema di analisi a chemiluminescenza è una combinazione di tre componenti: reagenti, strumenti e metodi analitici. Attualmente, la commercializzazione e l'industrializzazione degli analizzatori immunoenzimatici a chemiluminescenza sul mercato sono classificate in base al grado di automazione e possono essere suddivise in semiautomatiche (analizzatori immunoenzimatici a luminescenza a piastra) e completamente automatiche (analizzatori immunoenzimatici a luminescenza in provetta).
2.2 Funzione di indicazione
La chemiluminescenza è attualmente utilizzata principalmente per la rilevazione di tumori, funzionalità tiroidea, ormoni e malattie infettive. Questi test di routine rappresentano il 60% del valore di mercato totale e il 75%-80% del volume di test.
Ora, questi test rappresentano l'80% della quota di mercato. L'ampiezza di applicazione di alcuni pacchetti è correlata a caratteristiche specifiche, come l'abuso di droghe e i test antidroga, ampiamente utilizzati in Europa e negli Stati Uniti, e relativamente pochi.
3. Mercato delle cellule del sangue
3.1 Definizione
Il prodotto per la conta delle cellule del sangue è composto da un analizzatore di cellule del sangue, reagenti, calibratori e prodotti per il controllo qualità. L'analizzatore ematologico è anche chiamato analizzatore ematologico, strumento per la conta delle cellule del sangue, contatore di cellule del sangue, ecc. È uno degli strumenti più utilizzati per i test clinici, con un valore di 100 milioni di RMB.
L'analizzatore delle cellule del sangue classifica i globuli bianchi, i globuli rossi e le piastrine presenti nel sangue mediante il metodo della resistenza elettrica e può ottenere dati correlati al sangue, quali la concentrazione di emoglobina, l'ematocrito e il rapporto di ciascun componente cellulare.
Negli anni '60, la conta delle cellule del sangue veniva effettuata mediante colorazione e conteggio manuali, un metodo complesso, poco efficiente, con scarsa accuratezza di rilevamento, pochi parametri di analisi e requisiti elevati per gli operatori. Diversi svantaggi ne limitavano l'applicazione nel campo dei test clinici.
Nel 1958 Kurt sviluppò un contatore di cellule del sangue facile da usare, combinando resistività e tecnologia elettronica.
3.2 Classificazione
3.3 Tendenza allo sviluppo
La tecnologia delle cellule del sangue è la stessa del principio di base della citometria a flusso, ma i requisiti prestazionali della citometria a flusso sono più raffinati ed è ampiamente utilizzata nei laboratori come strumento di ricerca scientifica. Esistono già alcuni grandi ospedali di alto livello che utilizzano la citometria a flusso nelle cliniche per analizzare gli elementi figurati nel sangue e diagnosticare le malattie del sangue. L'analisi delle cellule del sangue si svilupperà in una direzione più automatizzata e integrata.
Inoltre, negli ultimi due anni, alcuni test biochimici, come la PCR, l'emoglobina glicosilata e altri, sono stati abbinati ai test delle cellule del sangue. È sufficiente una sola provetta di sangue. Non è necessario utilizzare il siero per i test biochimici. Solo la PCR è un test, che si prevede porterà 10 miliardi di dollari di spazio di mercato.
4.1 Introduzione
La diagnosi molecolare ha riscosso un notevole successo negli ultimi anni, ma la sua applicazione clinica presenta ancora dei limiti. La diagnosi molecolare si riferisce all'applicazione di tecniche di biologia molecolare alla rilevazione di proteine strutturali, enzimi, antigeni e anticorpi correlati a patologie, nonché di varie molecole immunologicamente attive, nonché dei geni che codificano per tali molecole. A seconda delle diverse tecniche di rilevazione, la diagnosi molecolare può essere suddivisa in ibridazione molecolare, amplificazione PCR, chip genetico, sequenziamento genico, spettrometria di massa, ecc. Attualmente, la diagnosi molecolare è ampiamente utilizzata in malattie infettive, screening del sangue, diagnosi precoce, trattamenti personalizzati, malattie genetiche, diagnosi prenatale, tipizzazione tissutale e altri campi.
4.2 Classificazione
4.3 Applicazione di mercato
La diagnosi molecolare è ampiamente utilizzata nelle malattie infettive, negli screening del sangue e in altri campi. Con il miglioramento del tenore di vita delle persone, ci sarà una crescente consapevolezza e una crescente domanda di diagnosi molecolare. Lo sviluppo del settore medico e sanitario non si limita più alla diagnosi e al trattamento, ma si estende alla prevenzione e alla medicina sessuale. Con la decifrazione della mappa genetica umana, la diagnosi molecolare ha ampie prospettive di trattamento individualizzato e persino di ampio consumo. La diagnosi molecolare offre numerose possibilità in futuro, ma dobbiamo essere attenti alla bolla di diagnosi e trattamento accurati.
Essendo una tecnologia all'avanguardia, la diagnosi molecolare ha apportato un notevole contributo alla diagnosi medica. Attualmente, la principale applicazione della diagnosi molecolare nel mio Paese è la diagnosi di malattie infettive, come HPV, HBV, HCV, HIV e così via. Anche le applicazioni di screening prenatale sono relativamente mature, come BGI, Berry e Kang, ecc.; la rilevazione del DNA libero nel sangue periferico fetale ha gradualmente sostituito la tecnica dell'amniocentesi.
5.POCT
5.1 Definizione e classificazione
POCT è una tecnica di analisi in cui anche i non professionisti utilizzano strumenti portatili per analizzare rapidamente i campioni dei pazienti e ottenere risultati migliori per il paziente stesso.
A causa delle grandi differenze nei metodi di test delle piattaforme, esistono molteplici metodi per elementi di test unificati, l'intervallo di riferimento è difficile da definire, il risultato della misurazione è difficile da garantire e il settore non dispone di standard di controllo qualità pertinenti, con il rischio che rimanga caotico e disperso per lungo tempo. Considerando la storia di sviluppo del colosso internazionale dei POCT Alere, l'integrazione di fusioni e acquisizioni (M&A) all'interno del settore rappresenta un modello di sviluppo efficiente.
5.2 Apparecchiature POCT comunemente utilizzate
1. Testare rapidamente il misuratore di glicemia
2. Analizzatore di gas nel sangue rapido
Data di pubblicazione: 23 gennaio 2021