Ինֆեկցիոն հիվանդների համար նախատեսված երակային վարակների (IVD) ոլորտը կարելի է բաժանել հինգ ենթաբաժինների՝ կենսաքիմիական ախտորոշում, իմունաախտորոշում, արյան բջիջների թեստավորում, մոլեկուլային ախտորոշում և POCT:
1. Կենսաքիմիական ախտորոշում
1.1 Սահմանում և դասակարգում
Կենսաքիմիական արտադրանքը օգտագործվում է կենսաքիմիական վերլուծիչներից, կենսաքիմիական ռեակտիվներից և ստուգիչներից կազմված հայտնաբերման համակարգում: Դրանք սովորաբար տեղադրվում են հիվանդանոցային լաբորատորիաներում և ֆիզիկական զննման կենտրոններում՝ կենսաքիմիական հետազոտությունների պլանային անցկացման համար:
1.2 Համակարգի դասակարգում
2. Իմունախտորոշում
2.1 Սահմանում և դասակարգում
Կլինիկական իմունաախտորոշումը ներառում է քեմիլյումինեսցենցիան, ֆերմենտային կապված իմունաանալիզը, կոլոիդային ոսկին, կենսաքիմիայի իմունատուրբիդիմետրիկ և լատեքսային իրերը, հատուկ սպիտակուցային վերլուծիչները և այլն: Նեղ կլինիկական իմունիտետը սովորաբար վերաբերում է քեմիլյումինեսցենցիային:
Քեմիլյումինեսցենցիայի վերլուծիչի համակարգը ռեակտիվների, գործիքների և վերլուծական մեթոդների եռամիասնություն է: Ներկայումս շուկայում առկա քեմիլյումինեսցենցիայի իմունավերլուծիչների առևտրայնացումն ու արդյունաբերականացումը դասակարգվում են ավտոմատացման աստիճանի համաձայն և կարելի է բաժանել կիսաավտոմատների (թիթեղային տիպի լյումինեսցենցիայի ֆերմենտային իմունավերլուծություն) և լիովին ավտոմատների (խողովակային տիպի լյումինեսցենցիայի):
2.2 Ցուցանիշի ֆունկցիա
Քեմիլյումինեսցենցիան ներկայումս հիմնականում օգտագործվում է ուռուցքների, վահանաձև գեղձի ֆունկցիայի, հորմոնների և վարակիչ հիվանդությունների հայտնաբերման համար: Այս պլանային թեստերը կազմում են շուկայական ընդհանուր արժեքի 60%-ը և թեստերի ծավալի 75%-80%-ը:
Այժմ այս թեստերը կազմում են շուկայի մասնաբաժնի 80%-ը: Որոշակի փաթեթների կիրառման լայնությունը կապված է այնպիսի բնութագրերի հետ, ինչպիսիք են թմրամոլությունը և թմրամոլության թեստավորումը, որոնք լայնորեն կիրառվում են Եվրոպայում և Միացյալ Նահանգներում, և համեմատաբար քիչ:
3. Արյան բջիջների շուկա
3.1 Սահմանում
Արյան բջիջների հաշվարկման սարքը բաղկացած է արյան բջիջների վերլուծիչից, ռեակտիվներից, կարգաբերիչներից և որակի վերահսկման միջոցներից: Արյունաբանական վերլուծիչը կոչվում է նաև արյունաբանական վերլուծիչ, արյան բջիջների գործիք, արյան բջիջների հաշվիչ և այլն: Այն 100 միլիոն յուանի արժողությամբ կլինիկական փորձարկումների համար ամենատարածված գործիքներից մեկն է:
Արյան բջիջների վերլուծիչը դասակարգում է արյան մեջ սպիտակ արյան բջիջները, էրիթրոցիտները և թրոմբոցիտները էլեկտրական դիմադրության մեթոդով և կարող է ստանալ արյան հետ կապված տվյալներ, ինչպիսիք են հեմոգլոբինի կոնցենտրացիան, հեմատոկրիտը և յուրաքանչյուր բջջային բաղադրիչի հարաբերակցությունը։
1960-ականներին արյան բջիջների հաշվարկը իրականացվում էր ձեռքով ներկման և հաշվարկման միջոցով, որը բարդ էր շահագործման մեջ, ցածր արդյունավետությամբ, հայտնաբերման ցածր ճշգրտությամբ, քիչ վերլուծության պարամետրերով և մասնագետների համար բարձր պահանջներով։ Տարբեր թերություններ սահմանափակում էին դրա կիրառումը կլինիկական փորձարկումների ոլորտում։
1958 թվականին Կուրտը մշակեց հեշտ օգտագործվող արյան բջիջների հաշվիչ՝ համատեղելով դիմադրությունը և էլեկտրոնային տեխնոլոգիաները։
3.2 Դասակարգում
3.3 Զարգացման միտում
Արյան բջիջների տեխնոլոգիան նույնն է, ինչ հոսքային ցիտոմետրիայի հիմնական սկզբունքը, սակայն հոսքային ցիտոմետրիայի կատարողականի պահանջները ավելի կատարելագործված են, և այն լայնորեն օգտագործվում է լաբորատորիաներում որպես գիտահետազոտական գործիքներ: Արդեն կան որոշ խոշոր, բարձրակարգ հիվանդանոցներ, որոնք օգտագործում են հոսքային ցիտոմետրիան կլինիկաներում՝ արյան մեջ ձևավորված տարրերը վերլուծելու և արյան հիվանդությունները ախտորոշելու համար: Արյան բջիջների թեստը կզարգանա ավելի ավտոմատացված և ինտեգրված ուղղությամբ:
Բացի այդ, վերջին երկու տարիների ընթացքում արյան բջիջների թեստավորման հետ միասին ներառվել են որոշ կենսաքիմիական թեստավորման ապրանքներ, ինչպիսիք են CRP-ն, գլիկոզիլացված հեմոգլոբինը և այլ ապրանքներ: Կարելի է լրացնել արյան մեկ խողովակ: Կենսաքիմիական թեստավորման համար անհրաժեշտ չէ օգտագործել շիճուկ: Միայն CRP-ն մեկ ապրանք է, որը, ինչպես կանխատեսվում է, կբերի 10 միլիարդ շուկայական տարածք:
4.1 Ներածություն
Վերջին տարիներին մոլեկուլային ախտորոշումը շատ տարածված է եղել, սակայն դրա կլինիկական կիրառումը դեռևս սահմանափակումներ ունի: Մոլեկուլային ախտորոշումը վերաբերում է մոլեկուլային կենսաբանության տեխնիկայի կիրառմանը՝ հիվանդության հետ կապված կառուցվածքային սպիտակուցների, ֆերմենտների, հակածինների և հակամարմինների, ինչպես նաև տարբեր իմունոլոգիապես ակտիվ մոլեկուլների, ինչպես նաև այդ մոլեկուլները կոդավորող գեների հայտնաբերման համար: Տարբեր հայտնաբերման տեխնիկաների համաձայն՝ այն կարելի է բաժանել հաշվառման հիբրիդացման, ՊՇՌ ուժեղացման, գեների չիպի, գեների հաջորդականության, զանգվածային սպեկտրոմետրիայի և այլնի: Ներկայումս մոլեկուլային ախտորոշումը լայնորեն կիրառվում է վարակիչ հիվանդությունների, արյան ստուգման, վաղ ախտորոշման, անհատականացված բուժման, գենետիկական հիվանդությունների, նախածննդյան ախտորոշման, հյուսվածքների տիպավորման և այլ ոլորտներում:
4.2 Դասակարգում
4.3 Շուկայի հայտ
Մոլեկուլային ախտորոշումը լայնորեն կիրառվում է վարակիչ հիվանդությունների, արյան ստուգման և այլ ոլորտներում: Մարդկանց կենսամակարդակի բարելավման հետ մեկտեղ, ավելի ու ավելի շատ կլինի մոլեկուլային ախտորոշման իրազեկվածությունը և պահանջարկը: Բժշկական և առողջապահական արդյունաբերության զարգացումը այլևս չի սահմանափակվում ախտորոշմամբ և բուժմամբ, այլ տարածվում է սեռական բժշկության կանխարգելման վրա: Մարդու գեների քարտեզի վերծանմամբ, մոլեկուլային ախտորոշումը լայն հեռանկարներ ունի անհատական բուժման և նույնիսկ մեծ սպառման մեջ: Մոլեկուլային ախտորոշումը լի է բազմազան հնարավորություններով ապագայում, բայց մենք պետք է զգոն լինենք ուշադիր ախտորոշման և բուժման պղպջակի նկատմամբ:
Որպես առաջադեմ տեխնոլոգիա, մոլեկուլային ախտորոշումը մեծ ներդրում է ունեցել բժշկական ախտորոշման մեջ: Ներկայումս իմ երկրում մոլեկուլային ախտորոշման հիմնական կիրառումը վարակիչ հիվանդությունների, ինչպիսիք են HPV-ն, HBV-ն, HCV-ն, ՄԻԱՎ-ը և այլն, հայտնաբերումն է: Նախածննդյան սկրինինգի կիրառությունները նույնպես համեմատաբար զարգացած են, ինչպիսիք են BGI-ն, Berry-ն և Kang-ը և այլն, պտղի ծայրամասային արյան մեջ ազատ ԴՆԹ-ի հայտնաբերումը աստիճանաբար փոխարինել է ամնիոցենտեզի տեխնիկային:
5.POCT
5.1 Սահմանում և դասակարգում
POCT-ն վերաբերում է վերլուծության տեխնիկային, որտեղ ոչ մասնագետները օգտագործում են շարժական գործիքներ՝ հիվանդի նմուշները արագ վերլուծելու և հիվանդի շուրջ ավելի լավ արդյունքներ ստանալու համար:
Թեստավորման հարթակների մեթոդների մեծ տարբերությունների պատճառով, միասնական թեստավորման համար կան բազմաթիվ մեթոդներ, հղման միջակայքը դժվար է սահմանել, չափման արդյունքը դժվար է երաշխավորել, և արդյունաբերությունը չունի համապատասխան որակի վերահսկողության ստանդարտներ, և այն երկար ժամանակ կմնա քաոսային և ցրված։ POCT միջազգային հսկա Alere-ի զարգացման պատմությանը անդրադառնալով՝ արդյունաբերության ներսում M&A ինտեգրումը արդյունավետ զարգացման մոդել է։
5.2 Հաճախ օգտագործվող POCT սարքավորումներ
1. Արագ ստուգեք արյան գլյուկոզի չափիչը
2. Արյան արագ գազերի վերլուծիչ
Հրապարակման ժամանակը. Հունվարի 23-2021