صنعت تشخیص آزمایشگاهی (IVD) را میتوان به پنج زیربخش تقسیم کرد: تشخیص بیوشیمیایی، تشخیص ایمنی، آزمایش سلولهای خون، تشخیص مولکولی و POCT.
۱. تشخیص بیوشیمیایی
۱.۱ تعریف و طبقهبندی
محصولات بیوشیمیایی در یک سیستم تشخیصی متشکل از آنالیزورهای بیوشیمیایی، معرفهای بیوشیمیایی و کالیبراتورها استفاده میشوند. آنها معمولاً در آزمایشگاههای بیمارستان و مراکز معاینه فیزیکی برای معاینات روتین بیوشیمیایی قرار میگیرند.
۱.۲ طبقهبندی سیستم
۲. ایمونولوژی
۲.۱ تعریف و طبقهبندی
تشخیص ایمنی بالینی شامل شیمیلومینسانس، ایمونواسی متصل به آنزیم، طلای کلوئیدی، موارد ایمونوتوربیدیمتریک و لاتکس در بیوشیمی، آنالایزرهای پروتئینی ویژه و غیره است. ایمنی بالینی محدود معمولاً به شیمیلومینسانس اشاره دارد.
سیستم آنالیزور کمیلومینسانس ترکیبی سهگانه از معرفها، ابزارها و روشهای تحلیلی است. در حال حاضر، تجاریسازی و صنعتیسازی آنالیزورهای ایمونواسی کمیلومینسانس موجود در بازار بر اساس میزان اتوماسیون طبقهبندی میشوند و میتوانند به نیمهخودکار (ایمونواسی آنزیمی لومینسانس نوع صفحهای) و تمامخودکار (لومینسانس نوع لولهای) تقسیم شوند.
۲.۲ عملکرد نشانگر
در حال حاضر، شیمیلومینسانس عمدتاً برای تشخیص تومورها، عملکرد تیروئید، هورمونها و بیماریهای عفونی استفاده میشود. این آزمایشهای روتین ۶۰٪ از کل ارزش بازار و ۷۵٪ تا ۸۰٪ از حجم آزمایشها را تشکیل میدهند.
اکنون، این آزمایشها ۸۰٪ از سهم بازار را تشکیل میدهند. وسعت کاربرد بستههای خاص به ویژگیهایی مانند سوءمصرف مواد مخدر و آزمایش مواد مخدر مربوط میشود که در اروپا و ایالات متحده به طور گسترده و نسبتاً کمی مورد استفاده قرار میگیرند.
۳. بازار سلولهای خونی
۳.۱ تعریف
محصول شمارش سلولهای خون شامل یک آنالیزور سلولهای خون، معرفها، کالیبراتورها و محصولات کنترل کیفیت است. آنالیزور هماتولوژی همچنین آنالیزور هماتولوژی، دستگاه سلولهای خون، شمارنده سلولهای خون و غیره نامیده میشود. این یکی از پرکاربردترین ابزارها برای آزمایشهای بالینی با ارزش ۱۰۰ میلیون یوان است.
دستگاه آنالیز سلولهای خونی، گلبولهای سفید، گلبولهای قرمز و پلاکتهای موجود در خون را با روش مقاومت الکتریکی طبقهبندی میکند و میتواند دادههای مربوط به خون مانند غلظت هموگلوبین، هماتوکریت و نسبت هر یک از اجزای سلولی را به دست آورد.
در دهه ۱۹۶۰، شمارش سلولهای خونی از طریق رنگآمیزی و شمارش دستی انجام میشد که از نظر عملیاتی پیچیده، راندمان پایین، دقت تشخیص ضعیف، پارامترهای آنالیز کم و الزامات بالا برای پزشکان بود. معایب مختلف، کاربرد آن را در زمینه آزمایشهای بالینی محدود میکرد.
در سال ۱۹۵۸، کورت با ترکیب مقاومت ویژه و فناوری الکترونیکی، یک شمارنده گلبولهای خون با عملکرد آسان ساخت.
۳.۲ طبقهبندی
۳.۳ روند توسعه
فناوری سلولهای خونی همان اصل اساسی فلوسایتومتری است، اما الزامات عملکرد فلوسایتومتری اصلاحشدهتر است و بهطور گسترده در آزمایشگاهها بهعنوان ابزار تحقیقات علمی مورد استفاده قرار میگیرد. در حال حاضر برخی بیمارستانهای بزرگ و سطح بالا وجود دارند که از فلوسایتومتری در کلینیکها برای تجزیه و تحلیل عناصر تشکیلشده در خون برای تشخیص بیماریهای خونی استفاده میکنند. آزمایش سلولهای خونی در جهتی خودکارتر و یکپارچهتر توسعه خواهد یافت.
علاوه بر این، برخی از اقلام آزمایشهای بیوشیمیایی، مانند CRP، هموگلوبین گلیکوزیله و سایر اقلام، در دو سال گذشته با آزمایش سلولهای خونی همراه شدهاند. یک لوله خون میتواند تکمیل شود. نیازی به استفاده از سرم برای آزمایش بیوشیمیایی نیست. فقط CRP یک مورد است که انتظار میرود 10 میلیارد فضای بازار را به همراه داشته باشد.
۴.۱ مقدمه
تشخیص مولکولی در سالهای اخیر مورد توجه بوده است، اما کاربرد بالینی آن هنوز محدودیتهایی دارد. تشخیص مولکولی به کاربرد تکنیکهای زیستشناسی مولکولی در تشخیص پروتئینهای ساختاری مرتبط با بیماری، آنزیمها، آنتیژنها و آنتیبادیها و مولکولهای مختلف فعال ایمونولوژیکی و همچنین ژنهای کدکننده این مولکولها اشاره دارد. بر اساس تکنیکهای مختلف تشخیص، میتوان آن را به هیبریداسیون حسابداری، تکثیر PCR، تراشه ژنی، تعیین توالی ژن، طیفسنجی جرمی و غیره تقسیم کرد. در حال حاضر، تشخیص مولکولی به طور گسترده در بیماریهای عفونی، غربالگری خون، تشخیص زودهنگام، درمان شخصیسازی شده، بیماریهای ژنتیکی، تشخیص پیش از تولد، تعیین نوع بافت و سایر زمینهها مورد استفاده قرار گرفته است.
۴.۲ طبقهبندی
۴.۳ کاربرد در بازار
تشخیص مولکولی به طور گسترده در بیماریهای عفونی، غربالگری خون و سایر زمینهها مورد استفاده قرار میگیرد. با بهبود استانداردهای زندگی مردم، آگاهی و تقاضا برای تشخیص مولکولی بیشتر و بیشتر خواهد شد. توسعه صنعت پزشکی و سلامت دیگر محدود به تشخیص و درمان نیست، بلکه به پیشگیری و پزشکی جنسی نیز گسترش یافته است. با رمزگشایی نقشه ژن انسان، تشخیص مولکولی چشماندازهای گستردهای در درمان فردی و حتی مصرف زیاد دارد. تشخیص مولکولی در آینده مملو از امکانات مختلف است، اما باید نسبت به حباب تشخیص و درمان دقیق هوشیار باشیم.
تشخیص مولکولی به عنوان یک فناوری پیشرفته، سهم بسزایی در تشخیص پزشکی داشته است. در حال حاضر، کاربرد اصلی تشخیص مولکولی در کشور من، تشخیص بیماریهای عفونی مانند HPV، HBV، HCV، HIV و غیره است. کاربردهای غربالگری قبل از تولد نیز نسبتاً بالغ هستند، مانند BGI، Berry and Kang و غیره. تشخیص DNA آزاد در خون محیطی جنین به تدریج جایگزین تکنیک آمنیوسنتز شده است.
5.POCT
۵.۱ تعریف و طبقهبندی
POCT به یک تکنیک تجزیه و تحلیل اشاره دارد که در آن افراد غیرحرفهای از ابزارهای قابل حمل برای تجزیه و تحلیل سریع نمونههای بیمار و دستیابی به نتایج بهتر در مورد بیمار استفاده میکنند.
با توجه به تفاوتهای زیاد در روشهای پلتفرم آزمایش، روشهای متعددی برای اقلام آزمایش یکپارچه وجود دارد، تعریف محدوده مرجع دشوار است، تضمین نتیجه اندازهگیری دشوار است و صنعت استانداردهای کنترل کیفیت مربوطه را ندارد و برای مدت طولانی آشفته و پراکنده باقی خواهد ماند. با اشاره به تاریخچه توسعه غول بینالمللی POCT، Alere، ادغام M&A در صنعت یک مدل توسعه کارآمد است.
۵.۲ تجهیزات POCT پرکاربرد
1. به سرعت قند خون را آزمایش کنید
۲. دستگاه آنالیز گاز خون سریع
زمان ارسال: ۲۳ ژانویه ۲۰۲۱