IVD industria bost azpiataletan bana daiteke: diagnostiko biokimikoa, immunodiagnostikoa, odol-zelulen probak, diagnostiko molekularra eta POCT.
1. Diagnostiko biokimikoa
1.1 Definizioa eta sailkapena
Produktu biokimikoak analizatzaile biokimikoek, erreaktibo biokimikoek eta kalibratzaileek osatutako detekzio-sistema batean erabiltzen dira. Oro har, ospitaleetako laborategietan eta azterketa fisikoen zentroetan jartzen dira ohiko azterketa biokimikoetarako.
1.2 Sistemaren sailkapena
2. Immunodiagnostikoa
2.1 Definizioa eta sailkapena
Immunodiagnostiko klinikoak kimiolumineszentzia, entzima-immunosaioa, urre koloidala, biokimikako immunoturbidimetria eta latex elementuak, proteina-analizatzaile bereziak eta abar barne hartzen ditu. Immunitate kliniko estua normalean kimiolumineszentziari egiten dio erreferentzia.
Kimiolumineszentzia analizatzeko sistema erreaktiboen, tresnen eta metodo analitikoen hirukote konbinazio bat da. Gaur egun, merkatuan dauden kimiolumineszentzia immunoanalisi analizatzaileen merkaturatzea eta industrializazioa automatizazio mailaren arabera sailkatzen dira, eta erdiautomatikoetan (plaka motako lumineszentzia entzima immunoanalisia) eta guztiz automatikoetan (hodi motako lumineszentzia) bana daitezke.
2.2 Adierazpen funtzioa
Kimilumineszentzia gaur egun batez ere tumoreak, tiroide-funtzioa, hormonak eta gaixotasun infekziosoak detektatzeko erabiltzen da. Ohiko proba hauek merkatu-balio osoaren % 60 eta proba-bolumenaren % 75-80 hartzen dute.
Orain, proba hauek merkatu-kuotaren % 80 hartzen dute. Pakete batzuen aplikazio-zabalera ezaugarriekin lotuta dago, hala nola drogen abusua eta drogen probak, zeinak asko erabiltzen diren Europan eta Estatu Batuetan, eta nahiko gutxi.
3. Odol-zelulen merkatua
3.1 Definizioa
Odol-zelulen zenbaketa produktuak odol-zelulen analizatzaile bat, erreaktiboek, kalibratzaileek eta kalitate-kontroleko produktuek osatzen dute. Hematologia-analizatzaileari hematologia-analizatzaile, odol-zelulen tresna, odol-zelulen kontagailu eta abar ere deitzen zaio. 100 milioi RMB-ko proba klinikoetarako gehien erabiltzen den instrumentuetako bat da.
Odol-zelulen analizatzaileak odoleko globulu zuriak, globulu gorriak eta plaketak sailkatzen ditu erresistentzia elektrikoaren metodoaren bidez, eta odolarekin lotutako datuak lor ditzake, hala nola hemoglobina-kontzentrazioa, hematokritoa eta zelula-osagai bakoitzaren erlazioa.
1960ko hamarkadan, odol-zelulen zenbaketa eskuzko tindaketa eta zenbaketaren bidez lortzen zen, eta funtzionamendu konplexua, eraginkortasun txikikoa, detekzio-zehaztasun eskasa, analisi-parametro gutxi eta profesionalentzako eskakizun handiak ziren. Hainbat desabantaila zeuden proba klinikoen arloan aplikatzeko.
1958an, Kurtek odol-zelulen kontagailu erabilerraza garatu zuen erresistentzia eta teknologia elektronikoa konbinatuz.
3.2 Sailkapena
3.3 Garapen-joera
Odol-zelulen teknologia fluxu-zitometriaren oinarrizko printzipio berdina da, baina fluxu-zitometriaren errendimendu-eskakizunak finduagoak dira, eta laborategietan asko erabiltzen da ikerketa zientifikoko tresna gisa. Badaude dagoeneko goi-mailako ospitale handi batzuk, fluxu-zitometria erabiltzen dutenak kliniketan odolean eratutako elementuak aztertzeko eta odol-gaixotasunak diagnostikatzeko. Odol-zelulen proba norabide automatizatuago eta integratuago batean garatuko da.
Horrez gain, azken bi urteetan odol-zelulen analisi biokimiko batzuk, hala nola CRP, hemoglobina glikosilatua eta beste elementu batzuk, odol-zelulen analisiekin batera sartu dira. Odol-hodi bat bete daiteke. Ez dago seruma erabili beharrik analisi biokimikoetarako. CRP bakarrik da elementu bakarra, eta 10.000 milioi merkatu-espazioa ekartzea espero da.
4.1 Sarrera
Azken urteotan, diagnostiko molekularra oso gai garrantzitsua izan da, baina bere aplikazio klinikoak oraindik mugak ditu. Diagnostiko molekularrak biologia molekularreko teknikak gaixotasunekin lotutako proteina estrukturalak, entzimak, antigenoak eta antigorputzak, eta hainbat molekula immunologikoki aktiboak detektatzeko, baita molekula horiek kodetzen dituzten geneak ere, aplikatzea adierazten du. Detekzio teknika desberdinen arabera, hibridazio kontabilitate, PCR anplifikazio, gene txipa, gene sekuentziazioa, masa espektrometria eta abar hauetan bana daiteke. Gaur egun, diagnostiko molekularra asko erabili da gaixotasun infekziosoetan, odol baheketan, diagnostiko goiztiarrean, tratamendu pertsonalizatuan, gaixotasun genetikoetan, jaio aurreko diagnostikoan, ehunen tipifikazioan eta beste arlo batzuetan.
4.2 Sailkapena
4.3 Merkatuaren aplikazioa
Diagnostiko molekularra oso erabilia da gaixotasun infekziosoetan, odol-analisietan eta beste arlo batzuetan. Pertsonen bizi-maila hobetzearekin batera, gero eta kontzientzia eta eskaera handiagoa izango da diagnostiko molekularraren inguruan. Medikuntza eta osasun industriaren garapena ez dago jada diagnostiko eta tratamendura mugatuta, baizik eta prebentziora eta sexu-medikuntzara hedatzen da. Giza geneen mapa deszifratzearekin batera, diagnostiko molekularrak aukera zabalak ditu tratamendu indibidualizatuan eta baita kontsumo handian ere. Diagnostiko molekularra aukera askorekin beteta dago etorkizunean, baina erne egon behar dugu diagnostiko eta tratamendu zainduaren burbuilarekin.
Teknologia aurreratu gisa, diagnostiko molekularrak ekarpen handiak egin ditu diagnostiko medikoan. Gaur egun, nire herrialdean diagnostiko molekularraren aplikazio nagusia gaixotasun infekziosoen detekzioa da, hala nola HPV, HBV, HCV, GIB eta abar. Haurdunaldiko baheketa aplikazioak ere nahiko helduak dira, hala nola BGI, Berry eta Kang, etab. Fetuaren odol periferikoan DNA librea detektatzeak amniozentesi teknika ordezkatu du pixkanaka.
5.POCT
5.1 Definizioa eta sailkapena
POCT analisi teknika bat da, non profesional ez-profesionalek tresna eramangarriak erabiltzen dituzten pazienteen laginak azkar aztertzeko eta pazientearen inguruan emaitza hobeak lortzeko.
Proba-plataforma metodoen arteko alde handiak direla eta, hainbat metodo daude proba-elementu bateratuetarako, erreferentzia-tartea zaila da definitzen, neurketaren emaitza zaila da bermatzen, eta industriak ez du kalitate-kontrolerako estandar garrantzitsurik, eta denbora luzez kaotiko eta sakabanatu mantenduko da. POCT nazioarteko erraldoi Alere-ren garapen-historiari erreferentzia eginez, industriaren barruko M&A integrazioa garapen-eredu eraginkorra da.
5.2 Ohiko POCT ekipamendua
1. Odoleko glukosa-neurgailua azkar probatu
2. Odol-gasen analizatzaile azkarra
Argitaratze data: 2021eko urtarrilaren 23a