IVD tööstusharu saab jagada viieks alamsektoriks: biokeemiline diagnostika, immunodiagnostika, vererakkude testimine, molekulaarne diagnostika ja POCT.
1. Biokeemiline diagnoos
1.1 Määratlus ja klassifikatsioon
Biokeemilisi tooteid kasutatakse tuvastussüsteemis, mis koosneb biokeemilistest analüsaatoritest, biokeemilistest reagentidest ja kalibraatoritest. Tavaliselt paigutatakse need haigla laboritesse ja füüsilise läbivaatuse keskustesse rutiinsete biokeemiliste uuringute tegemiseks.
1.2 Süsteemi klassifikatsioon
2. Immunodiagnostika
2.1 Määratlus ja liigitus
Kliiniline immunodiagnostika hõlmab kemoluminestsentsi, ensüümidega seotud immunoloogilist analüüsi, kolloidse kulla, immunoturbidimeetrilisi ja latekspreparaate biokeemias, spetsiaalseid valguanalüsaatoreid jne. Kitsas kliiniline immuunsus viitab tavaliselt kemoluminestsentsile.
Kemoluminestsentsanalüsaatori süsteem on reagentide, instrumentide ja analüüsimeetodite kolmainsus. Praegu liigitatakse turul olevate kemoluminestsents-immunoanalüüsi analüsaatorite turustamine ja industrialiseerimine automatiseerimise astme järgi ning neid saab jagada poolautomaatseteks (plaaditüüpi luminestsents-ensüüm-immunoanalüüs) ja täisautomaatseteks (torutüüpi luminestsents).
2.2 Näidiku funktsioon
Kemoluminestsentsi kasutatakse praegu peamiselt kasvajate, kilpnäärme talitluse, hormoonide ja nakkushaiguste avastamiseks. Need rutiinsed testid moodustavad 60% turu koguväärtusest ja 75–80% testimahust.
Nüüd moodustavad need testid 80% turuosast. Teatud pakettide rakendusala ulatus on seotud omadustega, näiteks narkootikumide kuritarvitamine ja narkotestimine, mida kasutatakse laialdaselt Euroopas ja Ameerika Ühendriikides ning suhteliselt vähe.
3. Vererakkude turg
3.1 Definitsioon
Vererakkude loendamise toode koosneb vererakkude analüsaatorist, reagentidest, kalibraatoritest ja kvaliteedikontrolli toodetest. Hematoloogilist analüsaatorit nimetatakse ka hematoloogiaanalüsaatoriks, vererakkude instrumendiks, vererakkude loenduriks jne. See on üks enimkasutatavaid kliinilise testimise instrumente, mille maksumus on 100 miljonit RMB.
Vererakkude analüsaator klassifitseerib veres valgeliblesid, punaseid vereliblesid ja trombotsüüte elektrilise takistuse meetodil ning suudab saada verega seotud andmeid, nagu hemoglobiini kontsentratsioon, hematokrit ja iga rakukomponendi suhe.
1960. aastatel saavutati vererakkude loendamine käsitsi värvimise ja loendamise teel, mis oli keeruline toimimises, madal efektiivsus, halb tuvastustäpsus, väheste analüüsiparameetritega ja kõrged nõuded praktikutele. Mitmed puudused piirasid selle rakendamist kliinilistes uuringutes.
1958. aastal töötas Kurt välja hõlpsasti kasutatava vererakkude loenduri, ühendades takistuse ja elektroonilise tehnoloogia.
3.2 Klassifikatsioon
3.3 Arengutrend
Vererakkude tehnoloogia on sama mis voolutsütomeetria põhiprintsiip, kuid voolutsütomeetria jõudlusnõuded on täpsemad ja seda kasutatakse laborites laialdaselt teaduslike uurimisvahenditena. Juba on mõned suured tipptasemel haiglad, mis kasutavad kliinikutes voolutsütomeetriat veres moodustunud elementide analüüsimiseks verehaiguste diagnoosimiseks. Vererakkude test areneb automatiseeritumal ja integreeritumal viisil.
Lisaks on viimase kahe aasta jooksul vererakkude testimisega komplekteeritud mõningaid biokeemilisi testimisvahendeid, näiteks CRP, glükosüülitud hemoglobiin ja muud. Ühest veretuubist saab testida. Biokeemiliste testide jaoks pole seerumit vaja kasutada. Ainult CRP on üks artikkel, mis eeldatavasti toob turule 10 miljardit ruumi.
4.1 Sissejuhatus
Molekulaardiagnostika on viimastel aastatel olnud kuum teema, kuid selle kliinilisel rakendamisel on endiselt piirangud. Molekulaardiagnostika viitab molekulaarbioloogia meetodite rakendamisele haigustega seotud struktuurvalkude, ensüümide, antigeenide ja antikehade ning mitmesuguste immunoloogiliselt aktiivsete molekulide, samuti neid molekule kodeerivate geenide tuvastamiseks. Erinevate tuvastamistehnikate kohaselt saab seda jagada raamatupidamishübridisatsiooniks, PCR-amplifikatsiooniks, geenikiibiks, geenijärjestuseks, massispektromeetriaks jne. Praegu on molekulaardiagnostikat laialdaselt kasutatud nakkushaiguste, vereanalüüside, varajase diagnoosimise, personaalse ravi, geneetiliste haiguste, sünnieelse diagnoosimise, kudede tüpiseerimise ja muude valdkondade puhul.
4.2 Klassifikatsioon
4.3 Tururakendus
Molekulaardiagnostikat kasutatakse laialdaselt nakkushaiguste, vereanalüüside ja muude valdkondade puhul. Inimeste elatustaseme paranemisega kaasneb üha suurem teadlikkus ja nõudlus molekulaardiagnostika järele. Meditsiini- ja tervishoiutööstuse areng ei piirdu enam diagnoosimise ja raviga, vaid laieneb ka ennetamisele. Inimese geenikaardi dešifreerimisega on molekulaardiagnostikal laialdased väljavaated individuaalses ravis ja isegi suures tarbimises. Molekulaardiagnostika pakub tulevikus palju erinevaid võimalusi, kuid peame olema valvsad hoolika diagnoosimise ja ravi osas.
Tipptehnoloogiana on molekulaardiagnostika andnud suure panuse meditsiinilisse diagnostikasse. Praegu on molekulaardiagnostika peamine rakendus minu riigis nakkushaiguste, näiteks HPV, HBV, HCV, HIV jne, avastamine. Ka sünnieelse sõeluuringu rakendused on suhteliselt küpsed, näiteks BGI, Berry ja Kang jne, vaba DNA tuvastamine loote perifeerses veres on järk-järgult asendanud amniotsenteesi tehnika.
5. POCT
5.1 Määratlus ja liigitus
POCT viitab analüüsitehnikale, kus mitteprofessionaalid kasutavad kaasaskantavaid instrumente patsiendiproovide kiireks analüüsimiseks ja paremate tulemuste saamiseks patsiendi ümbruses.
Testimisplatvormide meetodite suurte erinevuste tõttu on ühtsete testimisüksuste jaoks mitu meetodit, võrdlusvahemikku on raske määratleda, mõõtmistulemust on raske garanteerida ning tööstusharul puuduvad asjakohased kvaliteedikontrolli standardid, mistõttu olukord püsib pikaks ajaks kaootilise ja hajutatuna. Viidates POCT rahvusvahelise hiiglase Alere arenguajaloole, on ühinemiste ja omandamiste integreerimine tööstusharus tõhus arengumudel.
5.2 Tavaliselt kasutatavad POCT-seadmed
1. Mõõtke kiiresti veresuhkru mõõturit
2. Kiire veregaasianalüsaator
Postituse aeg: 23. jaanuar 2021