La IVD-industrio povas esti dividita en kvin subsekciojn: biokemia diagnozo, imunodiagnozo, sangoĉela testado, molekula diagnozo kaj POCT.
1. Biokemia diagnozo
1.1 Difino kaj klasifiko
Biokemiaj produktoj estas uzataj en detektosistemo konsistanta el biokemiaj analiziloj, biokemiaj reakciiloj kaj kalibriloj. Ili estas ĝenerale metitaj en hospitalajn laboratoriojn kaj fizikajn ekzamencentrojn por rutinaj biokemiaj ekzamenoj.
1.2 Sistemklasifiko
2. Imunodiagnozo
2.1 Difino kaj klasifiko
Klinika imundiagnozo inkluzivas kemilumineskon, enzim-ligitan imunanalizon, koloidan oron, imunoturbidimetriajn kaj lateksajn erojn en biokemio, specialajn proteinajn analizilojn, ktp. Mallarĝa klinika imuneco kutime rilatas al kemiluminesko.
La kemilumineska analizilo estas triobla kombinaĵo de reakciiloj, instrumentoj kaj analizaj metodoj. Nuntempe, la komercigo kaj industriigo de kemilumineskaj imunanaliziloj sur la merkato estas klasifikitaj laŭ la grado de aŭtomatigo, kaj povas esti dividitaj en duonaŭtomatajn (plato-tipa lumineska enzima imunanalizo) kaj plene aŭtomatajn (tubo-tipa luminesko).
2.2 Indikfunkcio
Kemiluminesko nuntempe estas ĉefe uzata por la detekto de tumoroj, tiroida funkcio, hormonoj kaj infektaj malsanoj. Ĉi tiuj rutinaj testoj konsistigas 60% de la totala merkata valoro kaj 75%-80% de la testvolumo.
Nun, ĉi tiuj testoj konsistigas 80% de la merkatparto. La amplekso de apliko de certaj pakaĵoj rilatas al karakterizaĵoj, kiel ekzemple drogmanio kaj drogtestado, kiuj estas vaste uzataj en Eŭropo kaj Usono, kaj relative malmultaj.
3. Merkato de sangoĉeloj
3.1 Difino
La produkto por nombrado de sangoĉeloj konsistas el sangoĉela analizilo, reakciiloj, kalibriloj kaj kvalito-kontrolaj produktoj. Hematologia analizilo ankaŭ nomiĝas hematologia analizilo, sangoĉela instrumento, sangoĉela kalkulilo, ktp. Ĝi estas unu el la plej vaste uzataj instrumentoj por klinika testado, kostante 100 milionojn da juanoj.
La analizilo de sangoĉeloj klasifikas la blankajn sangoĉelojn, eritrocitojn kaj trombocitojn en la sango per la metodo de elektra rezistanco, kaj povas akiri sangorilatajn datumojn kiel hemoglobina koncentriĝo, hematokrito kaj la proporcio de ĉiu ĉelkomponanto.
En la 1960-aj jaroj, la nombrado de sangoĉeloj estis atingita per mana tinkturado kaj nombrado, kiu estis komplika en funkciado, malalta en efikeco, malbona en detektoprecizeco, malmultaj analizaj parametroj, kaj altaj postuloj por praktikistoj. Diversaj malavantaĝoj limigis ĝian aplikon en la kampo de klinikaj testoj.
En 1958, Kurt evoluigis facile uzeblan sangoĉelkalkulilon kombinante rezistecon kaj elektronikan teknologion.
3.2 Klasifiko
3.3 Evoluiga tendenco
La teknologio de sangoĉeloj estas la sama kiel la baza principo de fluocitometrio, sed la postuloj pri funkciado de fluocitometrio estas pli rafinitaj, kaj ĝi estas vaste uzata en laboratorioj kiel scienca esplorinstrumento. Jam ekzistas kelkaj grandaj, altkvalitaj hospitaloj, kiuj uzas fluocitometrion en klinikoj por analizi la formitajn elementojn en la sango por diagnozi sangomalsanojn. La testo de sangoĉeloj disvolviĝos en pli aŭtomatigita kaj integra direkto.
Krome, iuj biokemiaj testaj eroj, kiel ekzemple CRP, glikohemoglobino kaj aliaj eroj, estis kombinitaj kun sangoĉela testado en la pasintaj du jaroj. Unu tubo da sango povas esti kompletigita. Ne necesas uzi serumon por biokemiaj testoj. Nur CRP estas unu ero, kiu supozeble alportos merkatan spacon de 10 miliardoj.
4.1 Enkonduko
Molekula diagnozo estis tre populara en la lastaj jaroj, sed ĝia klinika apliko ankoraŭ havas limigojn. Molekula diagnozo rilatas al la apliko de molekulbiologiaj teknikoj al la detekto de malsan-rilataj strukturaj proteinoj, enzimoj, antigenoj kaj antikorpoj, kaj diversaj imunologie aktivaj molekuloj, same kiel la genoj kodantaj ĉi tiujn molekulojn. Laŭ malsamaj detektoteknikoj, ĝi povas esti dividita en hibridigon, PCR-amplifigon, genĉipon, gensekvencadon, amasspektrometrion, ktp. Nuntempe, molekula diagnozo estas vaste uzata en infektaj malsanoj, sangotestado, frua diagnozo, personigita kuracado, genetikaj malsanoj, antaŭnaska diagnozo, histotipado kaj aliaj kampoj.
4.2 Klasifiko
4.3 Merkata Apliko
Molekula diagnozo estas vaste uzata en infektaj malsanoj, sangotestado kaj aliaj kampoj. Kun la plibonigo de la vivnivelo de homoj, estos pli kaj pli da konscio kaj postulo pri molekula diagnozo. La disvolviĝo de la medicina kaj sanindustrio jam ne limiĝas al diagnozo kaj kuracado, sed etendiĝas al preventado de seksa medicino. Kun la deĉifrado de la homa genmapo, molekula diagnozo havas larĝajn perspektivojn en individua kuracado kaj eĉ granda konsumado. Molekula diagnozo estas plena de diversaj eblecoj en la estonteco, sed ni devas esti atentemaj pri la veziko de zorgema diagnozo kaj kuracado.
Kiel pintnivela teknologio, molekula diagnozo faris grandajn kontribuojn al medicina diagnozo. Nuntempe, la ĉefa apliko de molekula diagnozo en mia lando estas la detekto de infektaj malsanoj, kiel ekzemple HPV, HBV, HCV, HIV kaj tiel plu. Antaŭnaskaj ekzamenaj aplikoj ankaŭ estas relative maturaj, kiel ekzemple BGI, Berry kaj Kang, ktp., la detekto de libera DNA en feta periferia sango iom post iom anstataŭigis la amniocentezan teknikon.
5.POCT
5.1 Difino kaj klasifiko
POCT rilatas al analiza tekniko, kie neprofesiuloj uzas porteblajn instrumentojn por rapide analizi pacientajn specimenojn kaj akiri pli bonajn rezultojn ĉirkaŭ la paciento.
Pro la grandaj diferencoj en la metodoj de la testaj platformoj, ekzistas pluraj metodoj por unuigitaj testaj eroj, la referencan intervalon malfacilas difini, la mezurrezulton malfacilas garantii, kaj la industrio ne havas koncernajn normojn pri kvalito-kontrolo, kaj ĝi restos kaosa kaj disigita dum longa tempo. Rilate al la disvolva historio de la internacia giganto POCT, Alere, integriĝo de kunfandiĝoj kaj akiroj ene de la industrio estas efika disvolva modelo.
5.2 Ofte uzata POCT-ekipaĵo
1. Rapide testu sangoglukozan mezurilon
2. Rapida sangogasanalizilo
Afiŝtempo: 23-a de januaro 2021