Die IVD-Branche kann in fünf Unterbereiche unterteilt werden: biochemische Diagnostik, Immundiagnostik, Blutzelltests, Molekulardiagnostik und POCT.
1. Biochemische Diagnose
1.1 Definition und Klassifizierung
Biochemische Produkte werden in einem Nachweissystem verwendet, das aus biochemischen Analysatoren, biochemischen Reagenzien und Kalibratoren besteht. Sie werden in der Regel in Krankenhauslabors und Untersuchungszentren für routinemäßige biochemische Untersuchungen eingesetzt.
1.2 Systemklassifizierung
2. Immundiagnostik
2.1 Definition und Klassifizierung
Zur klinischen Immundiagnose gehören Chemilumineszenz, Enzymimmunoassay, kolloidales Gold, immunturbidimetrische und Latex-Methoden in der Biochemie, spezielle Proteinanalysatoren usw. Die enge klinische Immundiagnose bezieht sich üblicherweise auf Chemilumineszenz.
Das Chemilumineszenz-Analysesystem ist eine Dreifachkombination aus Reagenzien, Instrumenten und Analysemethoden. Derzeit werden die kommerzialisierten und industrialisierten Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysegeräte auf dem Markt nach dem Automatisierungsgrad klassifiziert und können in halbautomatische (Platten-Lumineszenz-Enzym-Immunoassay) und vollautomatische (Röhrchen-Lumineszenz) Geräte unterteilt werden.
2.2 Anzeigefunktion
Chemilumineszenz wird derzeit hauptsächlich zur Erkennung von Tumoren, Schilddrüsenfunktion, Hormonen und Infektionskrankheiten eingesetzt. Diese Routinetests machen 60 % des gesamten Marktwerts und 75–80 % des Testvolumens aus.
Mittlerweile machen diese Tests 80 % des Marktanteils aus. Die Anwendungsbreite bestimmter Pakete hängt mit Merkmalen wie Drogenmissbrauch und Drogentests zusammen, die in Europa und den Vereinigten Staaten weit verbreitet und relativ selten sind.
3. Blutzellenmarkt
3.1 Definition
Das Produkt zur Blutzellzählung besteht aus einem Blutzellanalysator, Reagenzien, Kalibratoren und Qualitätskontrollprodukten. Der Hämatologieanalysator wird auch Hämatologieanalysator, Blutzellinstrument, Blutzellzähler usw. genannt. Er ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente für klinische Tests im Wert von 100 Millionen RMB.
Der Blutzellenanalysator klassifiziert die weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut mithilfe der elektrischen Widerstandsmethode und kann blutbezogene Daten wie Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit und das Verhältnis der einzelnen Zellkomponenten ermitteln.
In den 1960er Jahren erfolgte die Blutzellzählung noch durch manuelles Färben und Zählen. Die Vorgehensweise war jedoch kompliziert, wenig effizient, wies eine geringe Detektionsgenauigkeit auf, erforderte nur wenige Analyseparameter und stellte hohe Anforderungen an das medizinische Personal. Verschiedene Nachteile schränkten die Anwendung im Bereich klinischer Tests ein.
Im Jahr 1958 entwickelte Kurt durch die Kombination von Widerstands- und Elektroniktechnologie einen einfach zu bedienenden Blutzellenzähler.
3.2 Klassifizierung
3.3 Entwicklungstrend
Die Blutzelltechnologie ähnelt im Grundprinzip der Durchflusszytometrie, weist jedoch höhere Leistungsanforderungen auf und wird in Laboren häufig als wissenschaftliches Forschungsinstrument eingesetzt. Einige große High-End-Krankenhäuser setzen die Durchflusszytometrie bereits in Kliniken ein, um die gebildeten Elemente im Blut zu analysieren und so Blutkrankheiten zu diagnostizieren. Die Blutzellanalyse wird sich in Richtung einer stärker automatisierten und integrierten Technologie entwickeln.
Darüber hinaus wurden in den letzten zwei Jahren einige biochemische Testmethoden wie CRP, Glykohämoglobin und andere mit Blutzelltests kombiniert. Ein Röhrchen Blut reicht aus. Serum ist für biochemische Tests nicht erforderlich. CRP ist nur eine Methode, die voraussichtlich einen Marktanteil von 10 Milliarden US-Dollar erreichen wird.
4.1 Einleitung
Die Molekulardiagnostik hat in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen, ihre klinische Anwendung ist jedoch noch begrenzt. Unter Molekulardiagnostik versteht man die Anwendung molekularbiologischer Techniken zum Nachweis krankheitsrelevanter Strukturproteine, Enzyme, Antigene und Antikörper sowie verschiedener immunologisch aktiver Moleküle und der für diese Moleküle kodierenden Gene. Je nach Nachweisverfahren kann die Diagnostik in bilanzielle Hybridisierung, PCR-Amplifikation, Genchip, Gensequenzierung und Massenspektrometrie unterteilt werden. Molekulardiagnostik findet derzeit breite Anwendung bei Infektionskrankheiten, Blutuntersuchungen, Früherkennung, personalisierter Behandlung, genetischen Erkrankungen, Pränataldiagnostik, Gewebetypisierung und anderen Bereichen.
4.2 Klassifizierung
4.3 Marktanwendung
Die Molekulardiagnostik wird häufig bei Infektionskrankheiten, Blutuntersuchungen und anderen Bereichen eingesetzt. Mit der Verbesserung des Lebensstandards der Bevölkerung steigt auch das Bewusstsein und die Nachfrage nach Molekulardiagnostik. Die Entwicklung der Medizin- und Gesundheitsbranche beschränkt sich nicht mehr nur auf Diagnose und Behandlung, sondern erstreckt sich auch auf Prävention und Sexualmedizin. Mit der Entschlüsselung der menschlichen Genkarte bietet die Molekulardiagnostik vielfältige Möglichkeiten für eine individualisierte Behandlung und sogar eine breite Anwendung. Die Molekulardiagnostik bietet in Zukunft vielfältige Möglichkeiten, wir müssen jedoch die Notwendigkeit sorgfältiger Diagnose und Behandlung im Auge behalten.
Als Spitzentechnologie hat die Molekulardiagnostik einen großen Beitrag zur medizinischen Diagnostik geleistet. Derzeit wird sie in China vor allem zur Erkennung von Infektionskrankheiten wie HPV, HBV, HCV und HIV eingesetzt. Pränatale Screening-Verfahren wie BGI, Berry und Kang usw. sind ebenfalls relativ ausgereift. Der Nachweis freier DNA im fetalen peripheren Blut hat die Amniozentese allmählich ersetzt.
5.POCT
5.1 Definition und Klassifizierung
POCT bezeichnet eine Analysetechnik, bei der Laien mithilfe tragbarer Instrumente Patientenproben schnell analysieren und so bessere Ergebnisse rund um den Patienten erzielen.
Aufgrund der großen Unterschiede bei den Testplattformmethoden gibt es mehrere Methoden für einheitliche Testobjekte, der Referenzbereich ist schwer zu definieren, das Messergebnis ist schwer zu garantieren und die Branche verfügt nicht über entsprechende Qualitätskontrollstandards. Das Chaos und die Zersplitterung werden noch lange bestehen bleiben. Mit Blick auf die Entwicklungsgeschichte des internationalen POCT-Riesen Alere ist die M&A-Integration innerhalb der Branche ein effizientes Entwicklungsmodell.
5.2 Häufig verwendete POCT-Geräte
1. Blutzuckermessgerät schnell testen
2. Schneller Blutgasanalysator
Beitragszeit: 23. Januar 2021