Industrija IVD-a može se podijeliti u pet podsektora: biohemijska dijagnostika, imunodijagnostika, testiranje krvnih zrnaca, molekularna dijagnostika i POCT.
1. Biohemijska dijagnoza
1.1 Definicija i klasifikacija
Biohemijski proizvodi se koriste u sistemu za detekciju koji se sastoji od biohemijskih analizatora, biohemijskih reagensa i kalibratora. Obično se smještaju u bolničke laboratorije i centre za fizikalni pregled za rutinske biohemijske preglede.
1.2 Klasifikacija sistema
2. Imunodijagnostika
2.1 Definicija i klasifikacija
Klinička imunodijagnostika uključuje hemiluminiscenciju, enzimski imunološki test, koloidno zlato, imunoturbidimetrijske i lateks predmete u biohemiji, specijalne analizatore proteina itd. Uski klinički imunitet se obično odnosi na hemiluminiscenciju.
Sistem analizatora hemiluminescencije je trojna kombinacija reagensa, instrumenata i analitičkih metoda. Trenutno, komercijalizacija i industrijalizacija analizatora hemiluminescencije na tržištu klasifikuje se prema stepenu automatizacije i može se podijeliti na poluautomatske (luminescentni enzimski imunološki test tipa ploče) i potpuno automatske (luminescencija tipa cijevi).
2.2 Funkcija indikacije
Hemiluminiscencija se trenutno uglavnom koristi za detekciju tumora, funkcije štitne žlijezde, hormona i zaraznih bolesti. Ovi rutinski testovi čine 60% ukupne tržišne vrijednosti i 75%-80% obima testiranja.
Sada ovi testovi čine 80% tržišnog udjela. Širina primjene određenih paketa povezana je s karakteristikama, kao što su zloupotreba droga i testiranje na droge, koje se široko koriste u Evropi i Sjedinjenim Američkim Državama, a relativno ih je malo.
3. Tržište krvnih zrnaca
3.1 Definicija
Proizvod za brojanje krvnih zrnaca sastoji se od analizatora krvnih zrnaca, reagensa, kalibratora i proizvoda za kontrolu kvaliteta. Hematološki analizator se naziva i hematološki analizator, instrument za brojanje krvnih zrnaca, brojač krvnih zrnaca itd. To je jedan od najčešće korištenih instrumenata za kliničko ispitivanje vrijedan 100 miliona RMB.
Analizator krvnih zrnaca klasificira bijela krvna zrnca, crvena krvna zrnca i trombocite u krvi metodom električnog otpora i može dobiti podatke o krvi kao što su koncentracija hemoglobina, hematokrit i odnos svake ćelijske komponente.
Šezdesetih godina prošlog stoljeća, brojanje krvnih zrnaca postizalo se ručnim bojenjem i brojanjem, što je bilo komplicirano u radu, niske efikasnosti, slabe tačnosti detekcije, malo parametara analize i visoki zahtjevi za praktičare. Različiti nedostaci ograničavali su njegovu primjenu u području kliničkog testiranja.
Godine 1958, Kurt je razvio jednostavan brojač krvnih zrnaca kombinirajući otpornost i elektroničku tehnologiju.
3.2 Klasifikacija
3.3 Trend razvoja
Tehnologija krvnih zrnaca je ista kao i osnovni princip protočne citometrije, ali su zahtjevi za performanse protočne citometrije sofisticiraniji i široko se koristi u laboratorijama kao instrument za naučna istraživanja. Već postoje neke velike luksuzne bolnice koje koriste protočnu citometriju u klinikama za analizu formiranih elemenata u krvi radi dijagnosticiranja bolesti krvi. Test krvnih zrnaca će se razvijati u automatiziranijem i integriranijem smjeru.
Osim toga, neke biohemijske stavke za testiranje, kao što su CRP, glikozilirani hemoglobin i druge stavke, uključene su u paket testiranja krvnih zrnaca u posljednje dvije godine. Može se završiti jedna epruveta krvi. Nema potrebe za korištenjem seruma za biohemijsko testiranje. Samo CRP je jedna stavka, za koju se očekuje da će donijeti 10 milijardi tržišnog prostora.
4.1 Uvod
Molekularna dijagnostika je posljednjih godina postala veoma popularna, ali njena klinička primjena i dalje ima ograničenja. Molekularna dijagnostika se odnosi na primjenu tehnika molekularne biologije za detekciju strukturnih proteina, enzima, antigena i antitijela povezanih s bolešću, te različitih imunološki aktivnih molekula, kao i gena koji kodiraju ove molekule. Prema različitim tehnikama detekcije, može se podijeliti na računovodstvenu hibridizaciju, PCR amplifikaciju, genski čip, sekvenciranje gena, masenu spektrometriju itd. Trenutno se molekularna dijagnostika široko koristi u zaraznim bolestima, skriningu krvi, ranoj dijagnozi, personaliziranom liječenju, genetskim bolestima, prenatalnoj dijagnostici, tipizaciji tkiva i drugim oblastima.
4.2 Klasifikacija
4.3 Primjena na tržištu
Molekularna dijagnostika se široko koristi u zaraznim bolestima, pregledima krvi i drugim oblastima. S poboljšanjem životnog standarda ljudi, postojat će sve veća svijest i potražnja za molekularnom dijagnostikom. Razvoj medicinske i zdravstvene industrije više nije ograničen samo na dijagnozu i liječenje, već se proširuje na prevenciju seksualne medicine. Dešifriranjem mape ljudskih gena, molekularna dijagnostika ima široke perspektive u individualiziranom liječenju, pa čak i velikoj potrošnji. Molekularna dijagnostika je puna različitih mogućnosti u budućnosti, ali moramo biti svjesni mjehura pažljive dijagnoze i liječenja.
Kao vrhunska tehnologija, molekularna dijagnostika je dala veliki doprinos medicinskoj dijagnostici. Trenutno je glavna primjena molekularne dijagnostike u mojoj zemlji otkrivanje zaraznih bolesti, kao što su HPV, HBV, HCV, HIV i tako dalje. Primjene prenatalnog skrininga su također relativno zrele, kao što su BGI, Berry i Kang itd., detekcija slobodne DNK u perifernoj krvi fetusa postepeno je zamijenila tehniku amniocenteze.
5. POCT
5.1 Definicija i klasifikacija
POCT se odnosi na tehniku analize gdje neprofesionalci koriste prenosive instrumente za brzu analizu uzoraka pacijenata i postizanje boljih rezultata u blizini pacijenta.
Zbog velikih razlika u metodama platformi za testiranje, postoje višestruke metode za objedinjene stavke testiranja, referentni raspon je teško definirati, rezultat mjerenja je teško garantirati, a industrija nema relevantne standarde kontrole kvalitete, te će dugo vremena ostati haotična i raspršena. S obzirom na historiju razvoja međunarodnog giganta POCT-a, Alere, integracija spajanja i akvizicija unutar industrije je efikasan model razvoja.
5.2 Uobičajeno korištena POCT oprema
1. Brzo testirajte mjerač glukoze u krvi
2. Brzi analizator plinova u krvi
Vrijeme objave: 23. januar 2021.