Die IVD-bedryf kan in vyf subafdelings verdeel word: biochemiese diagnose, immunodiagnose, bloedseltoetsing, molekulêre diagnose en POCT.
1. Biochemiese diagnose
1.1 Definisie en klassifikasie
Biochemiese produkte word gebruik in 'n opsporingstelsel wat bestaan uit biochemiese ontleders, biochemiese reagense en kalibrators. Hulle word gewoonlik in hospitaallaboratoriums en fisiese ondersoeksentrums geplaas vir roetine biochemiese ondersoeke.
1.2 Stelselklassifikasie
2. Immunodiagnose
2.1 Definisie en klassifikasie
Kliniese immunodiagnose sluit in chemiluminessensie, ensiemgekoppelde immuno-assaai, kolloïdale goud, immunoturbidimetriese en lateks-items in biochemie, spesiale proteïenanaliseerders, ens. Nou kliniese immuniteit verwys gewoonlik na chemiluminessensie.
Die chemiluminessensie-analiseerderstelsel is 'n drie-eenheid-kombinasie van reagense, instrumente en analitiese metodes. Tans word die kommersialisering en industrialisering van chemiluminessensie-immuno-analiseerders op die mark geklassifiseer volgens die graad van outomatisering, en kan verdeel word in semi-outomaties (plaattipe luminessensie-ensiem-immuno-analise) en volledig outomaties (buistipe luminessensie).
2.2 Aanwysingsfunksie
Chemiluminessensie word tans hoofsaaklik gebruik vir die opsporing van gewasse, skildklierfunksie, hormone en aansteeklike siektes. Hierdie roetinetoetse maak 60% van die totale markwaarde en 75%-80% van die toetsvolume uit.
Nou maak hierdie toetse 80% van die markaandeel uit. Die toepassingswydte van sekere pakkette hou verband met eienskappe, soos dwelmmisbruik en dwelmtoetsing, wat wyd gebruik word in Europa en die Verenigde State, en relatief min is.
3. Bloedselmark
3.1 Definisie
Die bloedseltellingproduk bestaan uit 'n bloedselanaliseerder, reagense, kalibrators en kwaliteitsbeheerprodukte. 'n Hematologie-analiseerder word ook 'n hematologie-analiseerder, bloedselinstrument, bloedselteller, ens. genoem. Dit is een van die mees gebruikte instrumente vir kliniese toetsing teen RMB 100 miljoen.
Die bloedselanaliseerder klassifiseer die witbloedselle, rooibloedselle en bloedplaatjies in die bloed volgens die elektriese weerstandsmetode, en kan bloedverwante data soos hemoglobienkonsentrasie, hematokrit en die verhouding van elke selkomponent verkry.
In die 1960's is bloedseltelling deur middel van handmatige kleuring en telling bereik, wat ingewikkeld in werking, lae doeltreffendheid, swak opsporingsakkuraatheid, min analiseparameters en hoë vereistes vir praktisyns was. Verskeie nadele het die toepassing daarvan in die veld van kliniese toetsing beperk.
In 1958 het Kurt 'n maklik-om-te-bedryf bloedselteller ontwikkel deur weerstand en elektroniese tegnologie te kombineer.
3.2 Klassifikasie
3.3 Ontwikkelingstendens
Bloedseltegnologie is dieselfde as die basiese beginsel van vloeisitometrie, maar die prestasievereistes van vloeisitometrie is meer verfyn, en dit word wyd in laboratoriums as wetenskaplike navorsingsinstrumente gebruik. Daar is reeds 'n paar groot, hoëklas-hospitale wat vloeisitometrie in klinieke gebruik om die gevormde elemente in die bloed te analiseer om bloedsiektes te diagnoseer. Die bloedseltoets sal in 'n meer outomatiese en geïntegreerde rigting ontwikkel.
Daarbenewens is sommige biochemiese toetsitems, soos CRP, geglikosileerde hemoglobien en ander items, die afgelope twee jaar saam met bloedseltoetsing gebundel. Een buis bloed kan voltooi word. Daar is geen nodigheid om serum vir biochemiese toetsing te gebruik nie. Slegs CRP is een item, wat na verwagting 10 miljard markruimte sal bring.
4.1 Inleiding
Molekulêre diagnose was die afgelope paar jaar 'n gewilde onderwerp, maar die kliniese toepassing daarvan het steeds beperkings. Molekulêre diagnose verwys na die toepassing van molekulêre biologietegnieke op die opsporing van siekteverwante strukturele proteïene, ensieme, antigene en teenliggaampies, en verskeie immunologies aktiewe molekules, sowel as die gene wat vir hierdie molekules kodeer. Volgens verskillende opsporingstegnieke kan dit verdeel word in rekeningkundige hibridisering, PCR-amplifikasie, geenskyfie, geenvolgordebepaling, massaspektrometrie, ens. Tans word molekulêre diagnose wyd gebruik in aansteeklike siektes, bloedsifting, vroeë diagnose, gepersonaliseerde behandeling, genetiese siektes, prenatale diagnose, weefseltipering en ander velde.
4.2 Klassifikasie
4.3 Marktoepassing
Molekulêre diagnose word wyd gebruik in aansteeklike siektes, bloedtoetse en ander velde. Met die verbetering van mense se lewenstandaard sal daar meer en meer bewustheid en vraag na molekulêre diagnose wees. Die ontwikkeling van die mediese en gesondheidsbedryf is nie meer beperk tot diagnose en behandeling nie, maar strek tot voorkoming. Seksuele medisyne. Met die ontsyfering van die menslike geenkaart het molekulêre diagnose breë vooruitsigte in geïndividualiseerde behandeling en selfs groot verbruik. Molekulêre diagnose is vol verskeie moontlikhede in die toekoms, maar ons moet waaksaam wees vir die borrel van noukeurige diagnose en behandeling.
As 'n baanbrekerstegnologie het molekulêre diagnose groot bydraes tot mediese diagnose gelewer. Tans is die hooftoepassing van molekulêre diagnose in my land die opsporing van aansteeklike siektes, soos HPV, HBV, HCV, MIV, ensovoorts. Prenatale siftingstoepassings is ook relatief volwasse, soos BGI, Berry en Kang, ens., die opsporing van vrye DNS in fetale perifere bloed het geleidelik die amniosentese-tegniek vervang.
5.POCT
5.1 Definisie en klassifikasie
POCT verwys na 'n analisetegniek waar nie-professionele persone draagbare instrumente gebruik om pasiëntmonsters vinnig te analiseer en beter resultate rondom die pasiënt te verkry.
As gevolg van die groot verskille in toetsplatformmetodes, is daar verskeie metodes vir verenigde toetsitems, die verwysingsreeks is moeilik om te definieer, die meetresultaat is moeilik om te waarborg, en die bedryf het nie relevante gehaltebeheerstandaarde nie, en dit sal vir 'n lang tyd chaoties en verspreid bly. Met verwysing na die ontwikkelingsgeskiedenis van POCT se internasionale reus Alere, is samesmeltings- en verkrygingsintegrasie binne die bedryf 'n doeltreffende ontwikkelingsmodel.
5.2 Algemeen gebruikte POCT-toerusting
1. Toets vinnig bloedglukosemeter
2. Vinnige bloedgasanaliseerder
Plasingstyd: 23 Januarie 2021