Дали врвовите на пипетите се класифицирани како медицински помагала?

Кога станува збор за лабораториска опрема, важно е да се знае кои предмети спаѓаат под прописите за медицински помагала. Врвовите на пипетите се суштински дел од лабораториската работа, но дали се тоа медицински помагала?

Според Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA), медицинско помагало е дефинирано како инструмент, уред, машина, имплант или друг сличен предмет што се користи за дијагностицирање, лекување или спречување на болест или друга медицинска состојба. Иако врвовите на пипетата се неопходни за лабораториска работа, тие не се наменети за медицинска употреба и затоа не се квалификуваат како медицински помагала.

Сепак, ова не значи дека врвовите на пипетите се целосно нерегулирани. ФДА ги класифицира врвовите на пипетите како лабораториска опрема, што е регулирано според различни прописи од медицинските помагала. Поточно, врвовите на пипетите се класифицирани како ин витро дијагностички уреди (IVD), термин што се користи за опишување на лабораториска опрема, реагенси и системи што се користат за дијагностицирање на болести.

Како ин витро апарати за ин витро апарати (IVD), врвовите на пипетите мора да ги исполнуваат специфичните регулаторни барања. FDA бара IVD да бидат безбедни, ефикасни и да даваат точни резултати. За да ги исполнат овие барања, врвовите на пипетите мора да се произведуваат според строги стандарди за контрола на квалитетот и мора да се подложат и на тестирање на перформансите.

Во „Суџоу Ејс Биомедикал Технолоџи Ко., Лтд.“, ние многу сериозно го сфаќаме усогласувањето. Нашите врвови за пипети се произведуваат според упатствата на ФДА, со што се гарантира дека ги исполнуваат највисоките стандарди за квалитет и безбедност. Користиме само суровини од највисок квалитет и користиме напредни техники на производство за да осигуриме дека нашите врвови за пипети ја испорачуваат точноста и конзистентноста што ги бара вашата лабораторија.

Накратко, иако врвовите на пипетите не се класифицирани како медицински помагала, тие сè уште подлежат на регулаторни барања како интравенозни уреди. Затоа, клучно е да изберете сигурен добавувач како Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. кој ги исполнува сите потребни регулаторни барања за да се осигури дека вашата лабораториска работа е точна, сигурна и во согласност со сите релевантни индустриски стандарди.