Terkait peralatan laboratorium, penting untuk mengetahui item mana yang termasuk dalam peraturan perangkat medis.Ujung pipet merupakan bagian penting dalam pekerjaan laboratorium, namun apakah itu perangkat medis?
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), perangkat medis didefinisikan sebagai instrumen, perangkat, mesin, implan, atau barang terkait lainnya yang digunakan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah suatu penyakit atau kondisi medis lainnya.Meskipun ujung pipet penting untuk pekerjaan laboratorium, ujung pipet tersebut tidak dimaksudkan untuk penggunaan medis dan oleh karena itu tidak memenuhi syarat sebagai perangkat medis.
Namun, bukan berarti ujung pipet tidak diatur sama sekali.FDA mengklasifikasikan ujung pipet sebagai peralatan laboratorium, yang diatur dalam peraturan yang berbeda dengan peraturan perangkat medis.Secara khusus, ujung pipet diklasifikasikan sebagai perangkat diagnostik in vitro (IVD), istilah yang digunakan untuk menjelaskan peralatan laboratorium, reagen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosis penyakit.
Sebagai IVD, ujung pipet harus memenuhi persyaratan peraturan tertentu.FDA mensyaratkan IVD aman, efektif, dan memberikan hasil yang akurat.Untuk memenuhi persyaratan ini, ujung pipet harus diproduksi berdasarkan standar kendali mutu yang ketat dan juga harus menjalani pengujian kinerja.
Di Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kami sangat memperhatikan kepatuhan.Ujung pipet kami diproduksi sesuai pedoman FDA, memastikannya memenuhi standar kualitas dan keamanan tertinggi.Kami hanya menggunakan bahan baku kualitas tertinggi dan memanfaatkan teknik manufaktur canggih untuk memastikan ujung pipet kami memberikan akurasi dan konsistensi yang dibutuhkan laboratorium Anda.
Singkatnya, meskipun ujung pipet tidak diklasifikasikan sebagai perangkat medis, ujung pipet tersebut tetap tunduk pada persyaratan peraturan sebagai IVD.Oleh karena itu, sangat penting untuk memilih pemasok terpercaya seperti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. yang memenuhi semua persyaratan peraturan yang diperlukan untuk memastikan pekerjaan laboratorium Anda akurat, andal, dan mematuhi semua standar industri yang relevan.
Waktu posting: 24 Mei-2023