ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಸಲಕರಣೆಗಳ ವಿಷಯಕ್ಕೆ ಬಂದಾಗ, ಯಾವ ವಸ್ತುಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಬರುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.ಪೈಪೆಟ್ ಸಲಹೆಗಳು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಕೆಲಸದ ಅತ್ಯಗತ್ಯ ಭಾಗವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಅವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿವೆಯೇ?
ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್‌ಡಿಎ) ಪ್ರಕಾರ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಉಪಕರಣ, ಸಾಧನ, ಯಂತ್ರ, ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಅಥವಾ ರೋಗ ಅಥವಾ ಇತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು, ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಥವಾ ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಬಳಸುವ ಇತರ ಸಂಬಂಧಿತ ವಸ್ತು ಎಂದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ.ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಕೆಲಸಕ್ಕೆ ಪೈಪೆಟ್ ಸಲಹೆಗಳು ಅತ್ಯಗತ್ಯವಾಗಿದ್ದರೂ, ಅವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಆದ್ದರಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯುವುದಿಲ್ಲ.
ಆದಾಗ್ಯೂ, ಪೈಪೆಟ್ ಸುಳಿವುಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅನಿಯಂತ್ರಿತವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಇದರ ಅರ್ಥವಲ್ಲ.ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪೈಪೆಟ್ ಟಿಪ್ಸ್‌ಗಳನ್ನು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಸಾಧನವಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗಿಂತ ವಿಭಿನ್ನ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ, ಪೈಪೆಟ್ ಸುಳಿವುಗಳನ್ನು ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಸಾಧನಗಳು (IVD) ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಈ ಪದವನ್ನು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಉಪಕರಣಗಳು, ಕಾರಕಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಬಳಸುವ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
IVD ಆಗಿ, ಪೈಪೆಟ್ ಸಲಹೆಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.ಎಫ್ಡಿಎಗೆ ಐವಿಡಿಗಳು ಸುರಕ್ಷಿತ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ಈ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು, ಪೈಪೆಟ್ ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಒಳಗಾಗಬೇಕು.
ಸುಝೌ ಏಸ್ ಬಯೋಮೆಡಿಕಲ್ ಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್‌ನಲ್ಲಿ, ನಾವು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಬಹಳ ಗಂಭೀರವಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತೇವೆ.ನಮ್ಮ ಪೈಪೆಟ್ ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಅವುಗಳು ಅತ್ಯುನ್ನತ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.ನಾವು ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಬಳಸುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ನಮ್ಮ ಪೈಪೆಟ್ ಸಲಹೆಗಳು ನಿಮ್ಮ ಲ್ಯಾಬ್ ಬೇಡಿಕೆಗಳ ನಿಖರತೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ತಲುಪಿಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸುಧಾರಿತ ಉತ್ಪಾದನಾ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತೇವೆ.
ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಪೈಪೆಟ್ ಸುಳಿವುಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲವಾದರೂ, ಅವು ಇನ್ನೂ IVD ಗಳಂತೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ.ಆದ್ದರಿಂದ, ಸುಝೌ ಏಸ್ ಬಯೋಮೆಡಿಕಲ್ ಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್‌ನಂತಹ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವುದು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ, ಅದು ನಿಮ್ಮ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಕೆಲಸವು ನಿಖರವಾಗಿದೆ, ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಬಂಧಿತ ಉದ್ಯಮದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮೇ-24-2023